- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05534568
Программа помощи родителям и детям штата Оклахома
Рандомизированное контролируемое исследование программы помощи родителям и детям в Оклахоме
Программа помощи родителям и детям (PCAP) помогает матерям, которые употребляли алкоголь, опиоиды или другие наркотики во время беременности, и их детям посредством работы высококвалифицированных кураторов, работающих под пристальным наблюдением. Кейс-менеджеры тесно сотрудничают с матерями в течение трех лет, по возможности встречаясь с матерями у них дома, чтобы помочь им поставить цели и воспользоваться имеющимися ресурсами. Основные цели PCAP включают: (1) помощь матерям в получении лечения от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), и продолжении выздоровления, (2) связь матерей с общественными ресурсами, которые помогут им построить и поддерживать здоровую, независимую семейную жизнь для себя и своих детей. детей и (3) предотвращение будущего употребления наркотиков и алкоголя во время беременности.
Это исследование впервые переносит PCAP в Оклахому (штат с самым высоким уровнем лишения свободы женщин, где большинство из них попадает в систему уголовного правосудия по обвинению в наркотиках). Этот пятилетний проект включает 200 женщин, которые будут участвовать в исследовании и будут случайным образом распределены в группу лечения (100 женщин) или контрольную группу (100 женщин). Вмешательство (то есть услуги PCAP) будет осуществляться в течение трех лет в двух местах: Оклахома-Сити, Оклахома, и Талса, Оклахома.
Эта оценка будет измерять употребление психоактивных веществ участниками, результаты лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), и множество других результатов в отношении благополучия, включая, помимо прочего, последующие роды, подверженные воздействию психоактивных веществ, использование государственной помощи, образование, использование планирования семьи. методы и занятость - для оценки эффектов услуг PCAP. Среди них исследователи определили четыре ключевых исхода: (1) мать использует надежный метод контроля над рождаемостью, (2) воздержание в течение шести месяцев, (3) опека над детьми (т. е. помещение детей в приемную семью и/или с родственными поставщиками) и (4) участие в уголовном правосудии.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Связанные с беременностью
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD)
- Расстройства, связанные с употреблением наркотиков
- Фетальные расстройства алкогольного спектра
- Алкогольный синдром плода
- Употребление алкоголя, осложняющее беременность, первый триместр
- Употребление алкоголя, осложняющее беременность, второй триместр
- Употребление алкоголя, осложняющее беременность, третий триместр
- Употребление алкоголя, осложняющее беременность, неуточненный триместр
- Употребление алкоголя, осложняющее беременность, роды и послеродовой период
- Употребление наркотиков, осложняющее беременность, первый триместр
- Употребление наркотиков, осложняющее беременность, второй триместр
- Употребление наркотиков, осложняющее беременность, третий триместр
- Употребление наркотиков, осложняющее беременность, неуточненный триместр
- Употребление наркотиков, осложняющее беременность, роды и послеродовой период
- Материнские препараты, влияющие на плод
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа помощи родителям и детям (PCAP) помогает матерям, которые употребляли алкоголь, опиоиды или другие наркотики во время беременности, и их детям посредством работы высококвалифицированных кураторов, работающих под пристальным наблюдением. Кейс-менеджеры тесно сотрудничают с матерями в течение трех лет, по возможности встречаясь с матерями у них дома, чтобы помочь им поставить цели и воспользоваться имеющимися ресурсами. Основные цели PCAP включают: (1) помощь матерям в получении лечения от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), и продолжении выздоровления, (2) связь матерей с общественными ресурсами, которые помогут им построить и поддерживать здоровую, независимую семейную жизнь для себя и своих детей. детей и (3) предотвращение будущего употребления наркотиков и алкоголя во время беременности.
Это исследование впервые переносит PCAP в Оклахому (штат с самым высоким уровнем лишения свободы женщин, где большинство из них попадает в систему уголовного правосудия по обвинению в наркотиках). В штате Вашингтон, где PCAP был впервые разработан и реализован исследователями из Вашингтонского университета в 1991 году при федеральном финансировании, PCAP расширился до 15 площадок, охватив 19 округов и большую часть населения штата. Население, которое обслуживает программа Вашингтона, очень уязвимо и имеет серьезные детские травмы. У 89% самих матерей родители злоупотребляли алкоголем и наркотиками. Почти две трети в детстве подвергались физическому или сексуальному насилию. Примерно четверть из них провела время в приемных семьях. Тридцать пять процентов не имели высшего образования. Среди 36% матерей Временная помощь нуждающимся семьям (TANF) была их основным источником дохода. Исследователи ожидают, что участники PCAP в Оклахоме будут иметь те же характеристики, что и в Вашингтоне.
PCAP в Вашингтоне проводит оценки, направленные на отслеживание результатов для всех участников. Несмотря на сложные потребности и уязвимость этой группы населения, а также тяжелую ситуацию со злоупотреблением психоактивными веществами во время беременности, результаты ПКП впечатляют. Среди 1561 выпускника 3-летней программы в период с 2014 по 2020 год при выходе из программы:
- 90% завершили лечение НВС или продолжают лечение
- 82% воздерживались от алкоголя и наркотиков в течение 6 месяцев и более во время программы и/или регулярно использовали надежные средства контрацепции.
- 54% посещали или заканчивали курсы (GED, колледж или производственное обучение)
- 70% матерей сохранили или восстановили законную опеку над своим ребенком.
- 93% посещали здоровых детей и были в курсе вакцинации детей.
Выпускники Washington PCAP также с меньшей вероятностью употребляли запрещенные наркотики и получали TANF и с большей вероятностью были трудоустроены, использовали надежные противозачаточные средства и проживали в постоянном или постоянном жилье. Кроме того, перед расширением программы законодательный орган штата Вашингтон запросил анализ экономии средств. Этот анализ, основанный на надежных результатах оценки, показывает, что программа, вероятно, реализует несколько источников экономии средств за счет снижения зависимости от социального обеспечения детей, меньшего количества детей, подвергающихся воздействию алкоголя и наркотиков, и снижения зависимости от государственной помощи, среди других преимуществ. Исследователи ожидают аналогичных результатов для PCAP в Оклахоме.
Этот пятилетний проект включает 200 женщин, которые будут участвовать в исследовании и будут случайным образом распределены в группу лечения (100 женщин) или контрольную группу (100 женщин). Вмешательство (то есть услуги PCAP) будет осуществляться в течение трех лет в двух местах: Оклахома-Сити, Оклахома, и Талса, Оклахома. Контрольной группе будет предоставлен список сервисных ресурсов, и она будет получать сервисы как обычно, но не будет зарегистрирована в PCAP. Мероприятие завершится с достаточным временем для шестимесячного последующего обследования женщин, которые одними из первых зарегистрируются в программе PCAP.
Оценка Оклахомы PCAP включает в себя несколько опросов для измерения употребления психоактивных веществ участниками, результатов лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), и множества других результатов в отношении благополучия, включая, помимо прочего, последующие роды, подверженные воздействию психоактивных веществ, использование государственной помощи, образование, использование методов планирования семьи и трудоустройство. Среди них исследователи определили четыре ключевых исхода: (1) мать использует надежный метод контроля над рождаемостью, (2) воздержание в течение шести месяцев, (3) опека над детьми (т. е. помещение детей в приемную семью и/или с родственными поставщиками) и (4) участие в уголовном правосудии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie Gerlinger, Ph.D.
- Номер телефона: (405) 325-1751
- Электронная почта: jgerlinger@ou.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angela Harnden, Ph.D.
- Номер телефона: (405) 919-9708
- Электронная почта: aharnden@ou.edu
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
- Рекрутинг
- Oklahoma City
-
Контакт:
- Angela Harnden
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74120
- Рекрутинг
- Tulsa
-
Контакт:
- Angela Harnden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Женщины, которые употребляли алкоголь, опиоиды или другие наркотики во время беременности
- Женщины, которые (1) беременны или имеют ребенка в возрасте до 24 месяцев, подвергшегося воздействию психоактивных веществ, и плохо связаны с общественными службами или (2) имеют ребенка с расстройством алкогольного спектра плода и в настоящее время находятся в группе риска по употреблению алкоголя и в детородном возрасте
- Проживает в Оклахома-Сити, Оклахома или Талсе, Оклахома.
Критерий исключения:
- Несоответствие указанным критериям
- Находится в заключении на момент зачисления
- Регистрация в аналогичных службах (например, ReMerge, Systems of Care (SOC) и / или суды по семейным делам (FTC) и переход к лишению родительских прав (TPR))
- Если участница получает услуги Пренатальной клиники лечения и восстановления от наркозависимости (STAR) и участвует в исследовании, ее зачисление в программу PCAP будет отложено до окончания Пренатальной клиники STAR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Группа лечения состоит из женщин, употреблявших алкоголь, опиоиды или другие наркотики во время беременности, и их детей.
Матери, которые случайным образом распределяются в лечебную группу, будут получать услуги PCAP благодаря работе высококвалифицированных кураторов, работающих под пристальным наблюдением.
|
Кейс-менеджеры тесно сотрудничают с матерями в течение трех лет, по возможности встречаясь с матерями у них дома, чтобы помочь им поставить цели и воспользоваться имеющимися ресурсами.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольную группу составляют женщины, употреблявшие во время беременности алкоголь, опиоиды или другие наркотики, и их дети.
Женщинам в контрольной группе будет предоставлен список сервисных ресурсов, и они будут получать услуги как обычно, но они не будут включены в программу PCAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в использовании надежного метода (методов) контроля над рождаемостью
Временное ограничение: Измеряется каждые шесть месяцев до 4 лет
|
Мать принимает надежный метод (методы) контроля над рождаемостью.
|
Измеряется каждые шесть месяцев до 4 лет
|
|
Изменение воздержания
Временное ограничение: Измеряется каждые шесть месяцев до 4 лет
|
Мать воздерживается от алкоголя и наркотиков не менее полугода.
|
Измеряется каждые шесть месяцев до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение участия уголовного правосудия
Временное ограничение: Измеряется каждые шесть месяцев до 4 лет
|
Мать не имела никакого нового отношения к системе уголовного правосудия.
|
Измеряется каждые шесть месяцев до 4 лет
|
|
Изменение опеки над детьми
Временное ограничение: Измеряется каждые шесть месяцев до 4 лет
|
Мать имеет физическую опеку над индексным ребенком.
|
Измеряется каждые шесть месяцев до 4 лет
|
|
Смена стабильного жилья
Временное ограничение: Измеряется каждые шесть месяцев до 4 лет
|
Мать проживает в стабильном жилье.
|
Измеряется каждые шесть месяцев до 4 лет
|
|
Изменение в занятости
Временное ограничение: Измеряется каждые шесть месяцев до 4 лет
|
Мать трудоустроена.
|
Измеряется каждые шесть месяцев до 4 лет
|
|
Изменения в образовании
Временное ограничение: Измеряется каждые шесть месяцев до 4 лет
|
Мать закончила или зачислена в образовательную программу.
|
Измеряется каждые шесть месяцев до 4 лет
|
|
Изменение в использовании общественных благ
Временное ограничение: Измеряется каждые шесть месяцев до 4 лет
|
Мать получает общественные блага (например, жилье, питание, денежные средства)
|
Измеряется каждые шесть месяцев до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erin Maher, Ph.D., University of Oklahoma
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Заболевания плода
- Алкогольные расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Осложнения беременности
- Фетальные расстройства алкогольного спектра
Другие идентификационные номера исследования
- 14394
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .