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俄克拉荷马州亲子援助计划

2024年6月5日 更新者:University of Oklahoma

俄克拉何马州亲子援助计划的随机对照试验

亲子援助计划 (PCAP) 通过训练有素、受到密切监督的个案管理员的工作,帮助在怀孕期间使用过酒精、阿片类药物或其他药物的母亲及其孩子。 个案经理在三年的时间里与母亲们密切合作,在可能的情况下与母亲们在家中会面,帮助她们设定目标并利用可用资源。 PCAP 的主要目标包括:(1) 帮助母亲获得物质使用障碍 (SUD) 治疗并保持康复,(2) 将母亲与社区资源联系起来,帮助她们为自己和她们的家人建立和维持健康、独立的家庭生活儿童,以及 (3) 防止未来在怀孕期间吸毒和酗酒。

这项研究首次将 PCAP 带到俄克拉荷马州(女性监禁率最高的州,大多数人因毒品指控进入刑事司法系统)。 这个为期五年的项目包括 200 名女性,她们将参加研究并被随机分配到治疗组(100 名女性)或对照组(100 名女性)。 干预(即 PCAP 服务)将在三年内在两个地点进行:俄克拉荷马州俄克拉荷马城和俄克拉荷马州塔尔萨。

该评估将衡量参与者的物质使用、物质使用障碍 (SUD) 治疗结果以及许多其他幸福结果——包括但不限于随后的物质暴露分娩、公共援助的使用、教育、计划生育的使用方法和就业——评估 PCAP 服务的效果。 其中,研究人员确定了四个关键结果:(1) 母亲采用可靠的节育方法,(2) 禁欲六个月,(3) 儿童监护权(即,将儿童安置在寄养和/或与亲属提供者),以及(4)刑事司法参与。

研究概览

详细说明

亲子援助计划 (PCAP) 通过训练有素、受到密切监督的个案管理员的工作,帮助在怀孕期间使用过酒精、阿片类药物或其他药物的母亲及其孩子。 个案经理在三年的时间里与母亲们密切合作,在可能的情况下与母亲们在家中会面,帮助她们设定目标并利用可用资源。 PCAP 的主要目标包括:(1) 帮助母亲获得物质使用障碍 (SUD) 治疗并保持康复,(2) 将母亲与社区资源联系起来,帮助她们为自己和她们的家人建立和维持健康、独立的家庭生活儿童,以及 (3) 防止未来在怀孕期间吸毒和酗酒。

这项研究首次将 PCAP 带到俄克拉荷马州(女性监禁率最高的州,大多数人因毒品指控进入刑事司法系统)。 在华盛顿州,PCAP 于 1991 年由华盛顿大学的研究人员在联邦资助下首次开发和实施,PCAP 已扩展到 15 个站点,覆盖 19 个县和该州的大部分人口。 华盛顿计划所服务的人群非常容易受到严重的童年创伤。 百分之八十九的母亲自己的父母酗酒和吸毒。 将近三分之二的人在儿童时期遭受过身体或性虐待。 大约四分之一的人在寄养家庭度过了一段时间。 百分之三十五没有高中学历。 在 36% 的母亲中,贫困家庭临时援助 (TANF) 是她们的主要收入来源。 研究人员预计,俄克拉荷马州的 PCAP 参与者将与华盛顿州的参与者具有相似的特征。

华盛顿的 PCAP 进行评估,重点是跟踪所有参与者的结果。 尽管这一人群的需求复杂且脆弱,而且怀孕期间滥用药物的情况也很脆弱,但 PCAP 的结果令人印象深刻。 在 2014-2020 年 3 年计划的 1,561 名毕业生中,在他们退出计划时:

  • 90% 已完成 SUD 治疗或正在进行中
  • 82% 的人在项目期间戒酒戒毒 6 个月或更长时间和/或定期使用可靠的避孕措施
  • 54% 参加或完成课程(GED、大学或工作培训)
  • 70% 的母亲保留或重新获得对孩子的合法监护权
  • 93% 的儿童就诊情况良好,并及时接种了儿童疫苗

华盛顿 PCAP 的毕业生也不太可能使用非法药物和接受 TANF,更有可能就业、使用可靠的避孕药具并居住在永久或稳定的住房中。 此外,华盛顿州立法机构在扩大该计划之前要求进行成本节约分析。 该分析基于稳健的评估结果,表明该计划可能通过减少对儿童福利的依赖、减少随后接触酒精和毒品的儿童以及减少对公共援助的依赖等多种方式实现成本节约。 研究人员预计俄克拉荷马州的 PCAP 会有类似的结果。

这个为期五年的项目包括 200 名女性,她们将参加研究并被随机分配到治疗组(100 名女性)或对照组(100 名女性)。 干预(即 PCAP 服务)将在三年内在两个地点进行:俄克拉荷马州俄克拉荷马城和俄克拉荷马州塔尔萨。 对照组将获得服务资源列表并照常接受服务,但不会加入 PCAP。 干预结束时将有足够的时间对首批参加 PCAP 的女性进行为期六个月的后续调查。

俄克拉荷马州 PCAP 的评估包括多项调查,以衡量参与者的物质使用、物质使用障碍 (SUD) 治疗结果以及许多其他健康结果,包括但不限于随后的物质暴露分娩、公共援助的使用、教育、计划生育方法的使用和就业。 其中,研究人员确定了四个关键结果:(1) 母亲采用可靠的节育方法,(2) 禁欲六个月,(3) 儿童监护权(即,将儿童安置在寄养和/或与亲属提供者),以及(4)刑事司法参与。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Julie Gerlinger, Ph.D.
  • 电话号码:(405) 325-1751
  • 邮箱:jgerlinger@ou.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Angela Harnden, Ph.D.
  • 电话号码:(405) 919-9708
  • 邮箱:aharnden@ou.edu

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
        • 招聘中
        • Oklahoma City
        • 接触:
          • Angela Harnden
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74120
        • 招聘中
        • Tulsa
        • 接触:
          • Angela Harnden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 在怀孕期间使用过酒精、阿片类药物或其他药物的女性
  • (1) 怀孕或有未满 24 个月大的孩子的妇女接触过物质并且没有很好地与社区服务联系或 (2) 有胎儿酒精谱系障碍的孩子并且目前有饮酒风险,并且在育龄期
  • 居住在俄克拉荷马州俄克拉荷马城或俄克拉荷马州塔尔萨

排除标准:

  • 不符合上述合格标准
  • 在入学时被监禁
  • 注册类似服务(即 ReMerge、护理系统 (SOC) 和/或家庭治疗法庭 (FTC) 并前往终止父母权利 (TPR))
  • 如果参与者正在接受药物滥用治疗和康复 (STAR) 产前诊所的服务并且是研究的一部分,则他们参加 PCAP 的时间将延迟到 STAR 产前诊所毕业

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
治疗组由在怀孕期间使用过酒精、阿片类药物或其他药物的妇女及其孩子组成。 被随机分配到治疗组的母亲将通过训练有素、受到密切监督的个案经理的工作获得 PCAP 服务。
个案经理在三年的时间里与母亲们密切合作,在可能的情况下与母亲们在家中会面,帮助她们设定目标并利用可用资源。
无干预:控制组
对照组由在怀孕期间使用过酒精、阿片类药物或其他药物的妇女及其孩子组成。 对照组中的女性将获得服务资源列表并照常接受服务,但她们不会参加 PCAP。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变使用可靠的节育方法
大体时间:每六个月测量一次,最多 4 年
母亲正在使用可靠的节育方法。
每六个月测量一次,最多 4 年
禁欲的变化
大体时间:每六个月测量一次,最多 4 年
母亲至少戒酒和戒毒六个月。
每六个月测量一次,最多 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
刑事司法参与的变化
大体时间:每六个月测量一次,最多 4 年
母亲没有新参与刑事司法系统。
每六个月测量一次,最多 4 年
子女监护权变更
大体时间:每六个月测量一次,最多 4 年
母亲对指示孩子有实际监护权。
每六个月测量一次,最多 4 年
稳定住房的变化
大体时间:每六个月测量一次,最多 4 年
母亲住在稳定的住房中。
每六个月测量一次,最多 4 年
就业变动
大体时间:每六个月测量一次,最多 4 年
母亲有工作。
每六个月测量一次,最多 4 年
教育变革
大体时间:每六个月测量一次,最多 4 年
母亲已完成或正在参加教育计划。
每六个月测量一次,最多 4 年
改变公共利益的使用
大体时间:每六个月测量一次,最多 4 年
母亲领取公共福利(例如,住房、食物、现金)
每六个月测量一次,最多 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月15日

初级完成 (估计的)

2025年11月15日

研究完成 (估计的)

2026年11月15日

研究注册日期

首次提交

2022年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月7日

首次发布 (实际的)

2022年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月5日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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