- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05534568
Oklahoma Parent-Child Assistance Program
En randomiserad kontrollerad prövning av programmet för föräldrar-barnhjälp i Oklahoma
Parent-Child Assistance Program (PCAP) hjälper mödrar som har använt alkohol, opioider eller andra droger under graviditeten och deras barn genom arbetet av välutbildade, noggrant övervakade case managers. Case managers arbetar nära mammor under loppet av tre år, möter mammorna i deras egna hem när det är möjligt för att hjälpa dem att sätta upp mål och dra nytta av tillgängliga resurser. De primära syftena med PCAP inkluderar: (1) att hjälpa mödrar att få behandling för missbruksstörningar (SUD) och förbli i tillfrisknande, (2) att koppla mödrar till samhällsresurser som hjälper dem att bygga och upprätthålla ett hälsosamt, oberoende familjeliv för sig själva och sina barn, och (3) förhindra framtida drog- och alkoholbruk under graviditeten.
Denna studie tar PCAP till Oklahoma (staten med den högsta fängelsefrekvensen för kvinnor, där de flesta går in i det straffrättsliga systemet för narkotikaanklagelser) för första gången. Detta femåriga projekt omfattar 200 kvinnor som kommer att registreras i studien och slumpmässigt fördelas till behandling (100 kvinnor) eller kontrollgrupp (100 kvinnor). Interventionen (dvs PCAP-tjänster) kommer att ske under en treårsperiod på två platser: Oklahoma City, Oklahoma och Tulsa, Oklahoma.
Den här utvärderingen kommer att mäta deltagarnas droganvändning, behandlingsresultat för substansmissbruk (SUD) och en mängd andra välmåenderesultat, inklusive men inte begränsat till efterföljande förlossningar som exponerats för droger, användning av offentlig hjälp, utbildning, användning av familjeplanering metoder och sysselsättning för att utvärdera effekterna av PCAP-tjänster. Bland dessa har utredarna identifierat fyra nyckelresultat: (1) modern använder en tillförlitlig preventivmetod, (2) avhållsamhet i sex månader, (3) vårdnad av barn (d.v.s. placering av barn i fosterhem och/eller med släktskapsleverantörer), och (4) engagemang i straffrättsliga frågor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Graviditetsrelaterad
- Substansmissbruk
- Alkoholmissbruk (AUD)
- Narkotikamissbruk
- Fetala alkoholspektrumstörningar
- Fetalt alkoholsyndrom
- Alkoholbruk komplicerar graviditet, första trimestern
- Alkoholbruk komplicerar graviditet, andra trimestern
- Alkoholanvändning komplicerar graviditet, tredje trimestern
- Alkoholanvändning komplicerar graviditet, ospecificerad trimester
- Alkoholanvändning komplicerar graviditet, förlossning och Puerperium
- Läkemedelsanvändning komplicerar graviditet, första trimestern
- Läkemedelsanvändning komplicerar graviditet, andra trimestern
- Läkemedelsanvändning komplicerar graviditet, tredje trimestern
- Läkemedelsanvändning komplicerar graviditet, ospecificerad trimester
- Narkotikaanvändning komplicerar graviditet, förlossning och Puerperium
- Maternala droger som påverkar fostret
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parent-Child Assistance Program (PCAP) hjälper mödrar som har använt alkohol, opioider eller andra droger under graviditeten och deras barn genom arbetet av välutbildade, noggrant övervakade case managers. Case managers arbetar nära mammor under loppet av tre år, möter mammorna i deras egna hem när det är möjligt för att hjälpa dem att sätta upp mål och dra nytta av tillgängliga resurser. De primära syftena med PCAP inkluderar: (1) att hjälpa mödrar att få behandling för missbruksstörningar (SUD) och förbli i tillfrisknande, (2) att koppla mödrar till samhällsresurser som hjälper dem att bygga och upprätthålla ett hälsosamt, oberoende familjeliv för sig själva och sina barn, och (3) förhindra framtida drog- och alkoholbruk under graviditeten.
Denna studie tar PCAP till Oklahoma (staten med den högsta fängelsefrekvensen för kvinnor, där de flesta går in i det straffrättsliga systemet för narkotikaanklagelser) för första gången. I delstaten Washington, där PCAP först utvecklades och implementerades av forskare vid University of Washington 1991 med federal finansiering, har PCAP expanderat till 15 platser, som täcker 19 län och en stor majoritet av statens befolkning. Befolkningen som Washington-programmet betjänar är mycket sårbar med betydande barndomstrauma. 89 procent av mammorna hade själva föräldrar som missbrukade alkohol och droger. Nästan två tredjedelar utsattes för fysiska eller sexuella övergrepp som barn. Ungefär en fjärdedel hade tillbringat tid i fosterhem. 35 procent hade ingen gymnasieexamen. Bland 36 % av mödrarna var tillfällig hjälp för behövande familjer (TANF) deras huvudsakliga inkomstkälla. Utredarna räknar med att PCAP-deltagare i Oklahoma kommer att dela liknande egenskaper som de i Washington.
PCAP i Washington genomför utvärderingar fokuserade på att spåra resultat för alla deltagare. Trots de komplexa behoven och sårbarheten hos denna befolkning och den svåra situationen för drogmissbruk under graviditeten är PCAP-resultaten imponerande. Bland 1 561 utexaminerade från det 3-åriga programmet mellan 2014-2020, vid deras utträde från programmet:
- 90 % hade genomgått SUD-behandling eller pågick
- 82 % avstod från alkohol och droger i 6 månader eller mer under programmet och/eller använde regelbundet tillförlitlig preventivmedel
- 54 % hade deltagit eller genomfört lektioner (GED, college eller arbetsträning)
- 70 % av mammorna hade behållit eller återfått den lagliga vårdnaden om sitt barn
- 93 % hade fått bra barnbesök och var uppdaterade om barnvaccinationer
Utexaminerade från Washington PCAP var också mindre benägna att använda illegala droger och få TANF och mer benägna att bli anställda, använda pålitliga preventivmedel och vistas i permanent eller stabilt boende. Dessutom begärde lagstiftaren i delstaten Washington, innan programmet utökades, en kostnadsbesparingsanalys. Denna analys, baserad på robusta utvärderingsresultat, visar att programmet sannolikt realiserar flera källor till kostnadsbesparingar från minskat beroende av barnskydd, färre efterföljande alkohol- och drogexponerade barn och minskat beroende av offentligt stöd, bland andra förmåner. Utredarna förväntar sig liknande resultat för PCAP i Oklahoma.
Detta femåriga projekt omfattar 200 kvinnor som kommer att registreras i studien och slumpmässigt fördelas till behandling (100 kvinnor) eller kontrollgrupp (100 kvinnor). Interventionen (dvs PCAP-tjänster) kommer att ske under en treårsperiod på två platser: Oklahoma City, Oklahoma och Tulsa, Oklahoma. Kontrollgruppen kommer att förses med en tjänstresurslista och ta emot tjänster som vanligt men kommer inte att registreras i PCAP. Interventionen kommer att avslutas med tillräckligt med tid för en sex månader lång uppföljningsundersökning för kvinnor som är bland de första att registrera sig i PCAP.
Utvärderingen av Oklahoma PCAP inkluderar flera undersökningar för att mäta deltagarnas droganvändning, behandlingsresultat för substansmissbruk (SUD) och en mängd andra resultat av välbefinnande, inklusive men inte begränsat till efterföljande förlossningar som exponerats för droger, användning av offentlig hjälp, utbildning, användning av familjeplaneringsmetoder och sysselsättning. Bland dessa har utredarna identifierat fyra nyckelresultat: (1) modern använder en tillförlitlig preventivmetod, (2) avhållsamhet i sex månader, (3) vårdnad av barn (d.v.s. placering av barn i fosterhem och/eller med släktskapsleverantörer), och (4) engagemang i straffrättsliga frågor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie Gerlinger, Ph.D.
- Telefonnummer: (405) 325-1751
- E-post: jgerlinger@ou.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Angela Harnden, Ph.D.
- Telefonnummer: (405) 919-9708
- E-post: aharnden@ou.edu
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
- Rekrytering
- Oklahoma City
-
Kontakt:
- Angela Harnden
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74120
- Rekrytering
- Tulsa
-
Kontakt:
- Angela Harnden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kvinnor som har använt alkohol, opioider eller andra droger under graviditeten
- Kvinnor som är (1) gravida eller har ett barn under 24 månader som har exponerats för substanser och som inte är väl kopplade till samhällstjänster eller (2) har ett barn med fosteralkoholspektrumstörning och som för närvarande riskerar att använda alkohol och i barnafödande år
- Bosatt i Oklahoma City, Oklahoma eller Tulsa, Oklahoma
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte kvalificerade kriterier ovan
- Fängslad vid tidpunkten för inskrivningen
- Registrering i liknande tjänster (t.ex. ReMerge, Systems of Care (SOC) och/eller Family Treatment Courts (FTC) och på väg till uppsägning av föräldrarättigheter (TPR))
- Om deltagaren får tjänster från Prenatal Clinic (STAR) och är en del av forskningen, kommer deras registrering i PCAP att försenas tills STAR Prenatal Clinic tar examen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen består av kvinnor som har använt alkohol, opioider eller andra droger under graviditeten och deras barn.
Mödrar som slumpmässigt placeras i behandlingsgruppen kommer att få PCAP-tjänster genom arbete av välutbildade, noggrant övervakade handläggare.
|
Case managers arbetar nära mammor under loppet av tre år, möter mammorna i deras egna hem när det är möjligt för att hjälpa dem att sätta upp mål och dra nytta av tillgängliga resurser.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen består av kvinnor som har använt alkohol, opioider eller andra droger under graviditeten och deras barn.
Kvinnor i kontrollgruppen kommer att få en serviceresurslista och få tjänster som vanligt, men de kommer inte att registreras i PCAP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i att använda en eller flera pålitliga metoder för preventivmedel
Tidsram: Mäts var sjätte månad upp till 4 år
|
Mamman använder en eller flera pålitliga metoder för preventivmedel.
|
Mäts var sjätte månad upp till 4 år
|
Förändring i abstinens
Tidsram: Mäts var sjätte månad upp till 4 år
|
Mamman avhåller sig från alkohol och droger i minst sex månader.
|
Mäts var sjätte månad upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i det straffrättsliga engagemanget
Tidsram: Mäts var sjätte månad upp till 4 år
|
Mamman har inte haft någon ny inblandning i det straffrättsliga systemet.
|
Mäts var sjätte månad upp till 4 år
|
Ändring av vårdnaden om barn
Tidsram: Mäts var sjätte månad upp till 4 år
|
Mamman har fysisk vårdnad om indexbarnet.
|
Mäts var sjätte månad upp till 4 år
|
Förändring i stabilt boende
Tidsram: Mäts var sjätte månad upp till 4 år
|
Mamman bor i ett stabilt boende.
|
Mäts var sjätte månad upp till 4 år
|
Förändring i anställning
Tidsram: Mäts var sjätte månad upp till 4 år
|
Mamman är anställd.
|
Mäts var sjätte månad upp till 4 år
|
Förändring i utbildningen
Tidsram: Mäts var sjätte månad upp till 4 år
|
Mamman har genomgått eller är inskriven på utbildningsprogram.
|
Mäts var sjätte månad upp till 4 år
|
Ändrad användning av allmänna förmåner
Tidsram: Mäts var sjätte månad upp till 4 år
|
Mamman får offentliga förmåner (t.ex. bostad, mat, kontanter)
|
Mäts var sjätte månad upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erin Maher, Ph.D., University of Oklahoma
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Dricksbeteende
- Alkoholrelaterade störningar
- Fostersjukdomar
- Alkohol-inducerade störningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Substansrelaterade störningar
- Alkohol dricka
- Alkoholism
- Sjukdom
- Graviditetskomplikationer
- Fetala alkoholspektrumstörningar
Andra studie-ID-nummer
- 14394
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Program för föräldra-barnhjälp
-
Isra UniversityOkändStörning av tal- och språkutveckling
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation och andra samarbetspartnersRekryteringFöräldraskap | FöräldrainterventionFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAvslutadAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFörenta staterna
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationRekrytering
-
Fundació Sant Joan de DéuHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; Fundació La Marató... och andra samarbetspartnersRekryteringFöräldraskap | Genetiskt syndrom | Språkutveckling | Autism eller autistiska dragSpanien
-
American University of Beirut Medical CenterWorld Vision; Ministry of Public Health, LebanonAvslutad