- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05534568
El Programa de Asistencia para Padres e Hijos de Oklahoma
Un ensayo controlado aleatorio del Programa de asistencia para padres e hijos en Oklahoma
El Programa de Asistencia para Padres e Hijos (PCAP) ayuda a las madres que han consumido alcohol, opioides u otras drogas durante el embarazo ya sus hijos mediante el trabajo de administradores de casos altamente capacitados y supervisados de cerca. Los administradores de casos trabajan en estrecha colaboración con las madres en el transcurso de tres años, reuniéndose con las madres en sus propios hogares cuando es posible, para ayudarlas a establecer metas y aprovechar los recursos disponibles. Los objetivos principales de PCAP incluyen: (1) ayudar a las madres a obtener tratamiento para el trastorno por uso de sustancias (SUD) y mantenerse en recuperación, (2) vincular a las madres con recursos comunitarios que las ayudarán a construir y mantener vidas familiares saludables e independientes para ellas y sus niños, y (3) prevenir el uso futuro de drogas y alcohol durante el embarazo.
Este estudio trae PCAP a Oklahoma (el estado con la tasa más alta de encarcelamiento de mujeres, donde la mayoría ingresa al sistema de justicia penal por cargos de drogas) por primera vez. Este proyecto de cinco años incluye a 200 mujeres que se inscribirán en el estudio y serán asignadas al azar al tratamiento (100 mujeres) o al grupo de control (100 mujeres). La intervención (es decir, los servicios de PCAP) se llevará a cabo durante un período de tres años en dos sitios: Oklahoma City, Oklahoma y Tulsa, Oklahoma.
Esta evaluación medirá el uso de sustancias de los participantes, los resultados del tratamiento del trastorno por uso de sustancias (SUD) y una serie de otros resultados de bienestar, incluidos, entre otros, nacimientos posteriores expuestos a sustancias, uso de asistencia pública, educación, uso de planificación familiar. métodos y empleo-para evaluar los efectos de los servicios de PCAP. Entre estos, los investigadores han identificado cuatro resultados clave: (1) la madre tiene un método anticonceptivo confiable, (2) abstinencia durante seis meses, (3) custodia de los hijos (es decir, colocación de los niños en cuidado de crianza y/o con parientes proveedores), y (4) participación en la justicia penal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Relacionado con el embarazo
- Trastornos por uso de sustancias
- Trastorno por consumo de alcohol (AUD)
- Trastornos por consumo de drogas
- Trastornos del espectro alcohólico fetal
- Síndrome de alcoholismo fetal
- Consumo de alcohol que complica el embarazo, primer trimestre
- Consumo de alcohol que complica el embarazo, segundo trimestre
- Consumo de alcohol que complica el embarazo, tercer trimestre
- Consumo de alcohol que complica el embarazo, trimestre no especificado
- Consumo de alcohol que complica el embarazo, el parto y el puerperio
- Consumo de drogas que complica el embarazo, primer trimestre
- Consumo de drogas que complica el embarazo, segundo trimestre
- Consumo de drogas que complica el embarazo, tercer trimestre
- Uso de drogas que complica el embarazo, trimestre no especificado
- Consumo de drogas que complica el embarazo, el parto y el puerperio
- Fármacos maternos que afectan al feto
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa de Asistencia para Padres e Hijos (PCAP) ayuda a las madres que han consumido alcohol, opioides u otras drogas durante el embarazo ya sus hijos mediante el trabajo de administradores de casos altamente capacitados y supervisados de cerca. Los administradores de casos trabajan en estrecha colaboración con las madres en el transcurso de tres años, reuniéndose con las madres en sus propios hogares cuando es posible, para ayudarlas a establecer metas y aprovechar los recursos disponibles. Los objetivos principales de PCAP incluyen: (1) ayudar a las madres a obtener tratamiento para el trastorno por uso de sustancias (SUD) y mantenerse en recuperación, (2) vincular a las madres con recursos comunitarios que las ayudarán a construir y mantener vidas familiares saludables e independientes para ellas y sus niños, y (3) prevenir el uso futuro de drogas y alcohol durante el embarazo.
Este estudio trae PCAP a Oklahoma (el estado con la tasa más alta de encarcelamiento de mujeres, donde la mayoría ingresa al sistema de justicia penal por cargos de drogas) por primera vez. En el estado de Washington, donde PCAP fue desarrollado e implementado por primera vez por investigadores de la Universidad de Washington en 1991 con fondos federales, PCAP se ha expandido a 15 sitios, cubriendo 19 condados y una gran mayoría de la población del estado. La población a la que sirve el programa de Washington es altamente vulnerable con un trauma infantil significativo. Ochenta y nueve por ciento de las propias madres tenían padres que abusaban del alcohol y las drogas. Casi dos tercios fueron abusados física o sexualmente cuando eran niños. Aproximadamente una cuarta parte había pasado tiempo en hogares de guarda. Treinta y cinco por ciento no tenía un título de escuela secundaria. Entre el 36% de las madres, la Asistencia Temporal para Familias Necesitadas (TANF) era su principal fuente de ingresos. Los investigadores anticipan que los participantes de PCAP en Oklahoma compartirán características similares con los de Washington.
PCAP en Washington realiza evaluaciones centradas en el seguimiento de los resultados para todos los participantes. A pesar de las necesidades complejas y la vulnerabilidad de esta población y la delicada situación de abuso de sustancias durante el embarazo, los resultados de PCAP son impresionantes. Entre 1561 graduados del programa de 3 años entre 2014-2020, a su salida del programa:
- El 90% había completado el tratamiento TUS o estaba en curso
- El 82 % se mantuvo abstinente del alcohol y las drogas durante 6 meses o más durante el programa y/o usó regularmente métodos anticonceptivos confiables
- 54% había asistido o completado clases (GED, universidad o capacitación laboral)
- El 70% de las madres había retenido o recuperado la custodia legal de su hijo
- El 93% había obtenido visitas de niño sano y estaba al día con las vacunas de los niños.
Los graduados de Washington PCAP también tenían menos probabilidades de usar drogas ilícitas y recibir TANF y más probabilidades de estar empleados, usar anticonceptivos confiables y residir en una vivienda permanente o estable. Además, la legislatura del estado de Washington, antes de expandir el programa, solicitó un análisis de ahorro de costos. Este análisis, basado en resultados de evaluación sólidos, muestra que el programa probablemente realiza múltiples fuentes de ahorro de costos a partir de la reducción de la dependencia del bienestar infantil, menos niños expuestos al alcohol y las drogas y la reducción de la dependencia de la asistencia pública, entre otros beneficios. Los investigadores esperan resultados similares para PCAP en Oklahoma.
Este proyecto de cinco años incluye a 200 mujeres que se inscribirán en el estudio y serán asignadas al azar al tratamiento (100 mujeres) o al grupo de control (100 mujeres). La intervención (es decir, los servicios de PCAP) se llevará a cabo durante un período de tres años en dos sitios: Oklahoma City, Oklahoma y Tulsa, Oklahoma. El grupo de control recibirá una lista de recursos de servicios y recibirá los servicios como de costumbre, pero no se inscribirá en PCAP. La intervención concluirá con tiempo suficiente para una encuesta de seguimiento de seis meses para las mujeres que se encuentran entre las primeras en inscribirse en PCAP.
La evaluación de Oklahoma PCAP incluye múltiples encuestas para medir el uso de sustancias de los participantes, los resultados del tratamiento del trastorno por uso de sustancias (SUD) y una serie de otros resultados de bienestar, incluidos, entre otros, nacimientos posteriores expuestos a sustancias, uso de asistencia pública, educación, uso de métodos de planificación familiar y empleo. Entre estos, los investigadores han identificado cuatro resultados clave: (1) la madre tiene un método anticonceptivo confiable, (2) abstinencia durante seis meses, (3) custodia de los hijos (es decir, colocación de los niños en cuidado de crianza y/o con parientes proveedores), y (4) participación en la justicia penal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Gerlinger, Ph.D.
- Número de teléfono: (405) 325-1751
- Correo electrónico: jgerlinger@ou.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela Harnden, Ph.D.
- Número de teléfono: (405) 919-9708
- Correo electrónico: aharnden@ou.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Reclutamiento
- Oklahoma City
-
Contacto:
- Angela Harnden
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74120
- Reclutamiento
- Tulsa
-
Contacto:
- Angela Harnden
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Mujeres que han consumido alcohol, opioides u otras drogas durante el embarazo
- Mujeres que (1) están embarazadas o tienen un hijo menor de 24 meses que estuvo expuesto a sustancias y no están bien conectados con los servicios comunitarios o (2) tienen un hijo con trastorno del espectro alcohólico fetal y actualmente están en riesgo de consumo de alcohol y en años fértiles
- Reside en la ciudad de Oklahoma, Oklahoma o Tulsa, Oklahoma
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios elegibles anteriores
- Encarcelado en el momento de la inscripción
- Inscripción en servicios similares (es decir, ReMerge, Systems of Care (SOC) y/o Tribunales de Tratamiento Familiar (FTC) y rumbo a la Terminación de los derechos de los padres (TPR))
- Si el participante está recibiendo servicios de la Clínica Prenatal de Recuperación y Tratamiento del Uso de Sustancias (STAR) y es parte de la investigación, su inscripción en PCAP se retrasará hasta la graduación de la Clínica Prenatal STAR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento está formado por mujeres que han consumido alcohol, opioides u otras drogas durante el embarazo y sus hijos.
Las madres que se asignan al azar al grupo de tratamiento recibirán servicios de PCAP a través del trabajo de administradores de casos altamente capacitados y supervisados de cerca.
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Los administradores de casos trabajan en estrecha colaboración con las madres en el transcurso de tres años, reuniéndose con las madres en sus propios hogares cuando es posible, para ayudarlas a establecer metas y aprovechar los recursos disponibles.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control está formado por mujeres que han consumido alcohol, opioides u otras drogas durante el embarazo y sus hijos.
A las mujeres del grupo de control se les proporcionará una lista de recursos de servicios y recibirán los servicios como de costumbre, pero no se inscribirán en PCAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso de métodos confiables de control de la natalidad
Periodo de tiempo: Medido cada seis meses hasta 4 años
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La madre está usando métodos confiables de control de la natalidad.
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Medido cada seis meses hasta 4 años
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Cambio en la abstinencia
Periodo de tiempo: Medido cada seis meses hasta 4 años
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La madre está abstinente de alcohol y drogas durante al menos seis meses.
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Medido cada seis meses hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la participación de la justicia penal
Periodo de tiempo: Medido cada seis meses hasta 4 años
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La madre no ha tenido una nueva participación en el sistema de justicia penal.
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Medido cada seis meses hasta 4 años
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Cambio en la custodia de los hijos
Periodo de tiempo: Medido cada seis meses hasta 4 años
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La madre tiene la custodia física del niño índice.
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Medido cada seis meses hasta 4 años
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Cambio en vivienda estable
Periodo de tiempo: Medido cada seis meses hasta 4 años
|
La madre reside en una vivienda estable.
|
Medido cada seis meses hasta 4 años
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Cambio en el empleo
Periodo de tiempo: Medido cada seis meses hasta 4 años
|
La madre está empleada.
|
Medido cada seis meses hasta 4 años
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Cambio en la educación
Periodo de tiempo: Medido cada seis meses hasta 4 años
|
La madre ha completado o está inscrita en un programa educativo.
|
Medido cada seis meses hasta 4 años
|
|
Cambio en el uso de los beneficios públicos
Periodo de tiempo: Medido cada seis meses hasta 4 años
|
La madre recibe beneficios públicos (por ejemplo, vivienda, comida, dinero en efectivo)
|
Medido cada seis meses hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Maher, Ph.D., University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Enfermedades Fetales
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del espectro alcohólico fetal
Otros números de identificación del estudio
- 14394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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