Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El Programa de Asistencia para Padres e Hijos de Oklahoma

5 de junio de 2024 actualizado por: University of Oklahoma

Un ensayo controlado aleatorio del Programa de asistencia para padres e hijos en Oklahoma

El Programa de Asistencia para Padres e Hijos (PCAP) ayuda a las madres que han consumido alcohol, opioides u otras drogas durante el embarazo ya sus hijos mediante el trabajo de administradores de casos altamente capacitados y supervisados ​​de cerca. Los administradores de casos trabajan en estrecha colaboración con las madres en el transcurso de tres años, reuniéndose con las madres en sus propios hogares cuando es posible, para ayudarlas a establecer metas y aprovechar los recursos disponibles. Los objetivos principales de PCAP incluyen: (1) ayudar a las madres a obtener tratamiento para el trastorno por uso de sustancias (SUD) y mantenerse en recuperación, (2) vincular a las madres con recursos comunitarios que las ayudarán a construir y mantener vidas familiares saludables e independientes para ellas y sus niños, y (3) prevenir el uso futuro de drogas y alcohol durante el embarazo.

Este estudio trae PCAP a Oklahoma (el estado con la tasa más alta de encarcelamiento de mujeres, donde la mayoría ingresa al sistema de justicia penal por cargos de drogas) por primera vez. Este proyecto de cinco años incluye a 200 mujeres que se inscribirán en el estudio y serán asignadas al azar al tratamiento (100 mujeres) o al grupo de control (100 mujeres). La intervención (es decir, los servicios de PCAP) se llevará a cabo durante un período de tres años en dos sitios: Oklahoma City, Oklahoma y Tulsa, Oklahoma.

Esta evaluación medirá el uso de sustancias de los participantes, los resultados del tratamiento del trastorno por uso de sustancias (SUD) y una serie de otros resultados de bienestar, incluidos, entre otros, nacimientos posteriores expuestos a sustancias, uso de asistencia pública, educación, uso de planificación familiar. métodos y empleo-para evaluar los efectos de los servicios de PCAP. Entre estos, los investigadores han identificado cuatro resultados clave: (1) la madre tiene un método anticonceptivo confiable, (2) abstinencia durante seis meses, (3) custodia de los hijos (es decir, colocación de los niños en cuidado de crianza y/o con parientes proveedores), y (4) participación en la justicia penal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Programa de Asistencia para Padres e Hijos (PCAP) ayuda a las madres que han consumido alcohol, opioides u otras drogas durante el embarazo ya sus hijos mediante el trabajo de administradores de casos altamente capacitados y supervisados ​​de cerca. Los administradores de casos trabajan en estrecha colaboración con las madres en el transcurso de tres años, reuniéndose con las madres en sus propios hogares cuando es posible, para ayudarlas a establecer metas y aprovechar los recursos disponibles. Los objetivos principales de PCAP incluyen: (1) ayudar a las madres a obtener tratamiento para el trastorno por uso de sustancias (SUD) y mantenerse en recuperación, (2) vincular a las madres con recursos comunitarios que las ayudarán a construir y mantener vidas familiares saludables e independientes para ellas y sus niños, y (3) prevenir el uso futuro de drogas y alcohol durante el embarazo.

Este estudio trae PCAP a Oklahoma (el estado con la tasa más alta de encarcelamiento de mujeres, donde la mayoría ingresa al sistema de justicia penal por cargos de drogas) por primera vez. En el estado de Washington, donde PCAP fue desarrollado e implementado por primera vez por investigadores de la Universidad de Washington en 1991 con fondos federales, PCAP se ha expandido a 15 sitios, cubriendo 19 condados y una gran mayoría de la población del estado. La población a la que sirve el programa de Washington es altamente vulnerable con un trauma infantil significativo. Ochenta y nueve por ciento de las propias madres tenían padres que abusaban del alcohol y las drogas. Casi dos tercios fueron abusados ​​física o sexualmente cuando eran niños. Aproximadamente una cuarta parte había pasado tiempo en hogares de guarda. Treinta y cinco por ciento no tenía un título de escuela secundaria. Entre el 36% de las madres, la Asistencia Temporal para Familias Necesitadas (TANF) era su principal fuente de ingresos. Los investigadores anticipan que los participantes de PCAP en Oklahoma compartirán características similares con los de Washington.

PCAP en Washington realiza evaluaciones centradas en el seguimiento de los resultados para todos los participantes. A pesar de las necesidades complejas y la vulnerabilidad de esta población y la delicada situación de abuso de sustancias durante el embarazo, los resultados de PCAP son impresionantes. Entre 1561 graduados del programa de 3 años entre 2014-2020, a su salida del programa:

  • El 90% había completado el tratamiento TUS o estaba en curso
  • El 82 % se mantuvo abstinente del alcohol y las drogas durante 6 meses o más durante el programa y/o usó regularmente métodos anticonceptivos confiables
  • 54% había asistido o completado clases (GED, universidad o capacitación laboral)
  • El 70% de las madres había retenido o recuperado la custodia legal de su hijo
  • El 93% había obtenido visitas de niño sano y estaba al día con las vacunas de los niños.

Los graduados de Washington PCAP también tenían menos probabilidades de usar drogas ilícitas y recibir TANF y más probabilidades de estar empleados, usar anticonceptivos confiables y residir en una vivienda permanente o estable. Además, la legislatura del estado de Washington, antes de expandir el programa, solicitó un análisis de ahorro de costos. Este análisis, basado en resultados de evaluación sólidos, muestra que el programa probablemente realiza múltiples fuentes de ahorro de costos a partir de la reducción de la dependencia del bienestar infantil, menos niños expuestos al alcohol y las drogas y la reducción de la dependencia de la asistencia pública, entre otros beneficios. Los investigadores esperan resultados similares para PCAP en Oklahoma.

Este proyecto de cinco años incluye a 200 mujeres que se inscribirán en el estudio y serán asignadas al azar al tratamiento (100 mujeres) o al grupo de control (100 mujeres). La intervención (es decir, los servicios de PCAP) se llevará a cabo durante un período de tres años en dos sitios: Oklahoma City, Oklahoma y Tulsa, Oklahoma. El grupo de control recibirá una lista de recursos de servicios y recibirá los servicios como de costumbre, pero no se inscribirá en PCAP. La intervención concluirá con tiempo suficiente para una encuesta de seguimiento de seis meses para las mujeres que se encuentran entre las primeras en inscribirse en PCAP.

La evaluación de Oklahoma PCAP incluye múltiples encuestas para medir el uso de sustancias de los participantes, los resultados del tratamiento del trastorno por uso de sustancias (SUD) y una serie de otros resultados de bienestar, incluidos, entre otros, nacimientos posteriores expuestos a sustancias, uso de asistencia pública, educación, uso de métodos de planificación familiar y empleo. Entre estos, los investigadores han identificado cuatro resultados clave: (1) la madre tiene un método anticonceptivo confiable, (2) abstinencia durante seis meses, (3) custodia de los hijos (es decir, colocación de los niños en cuidado de crianza y/o con parientes proveedores), y (4) participación en la justicia penal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julie Gerlinger, Ph.D.
  • Número de teléfono: (405) 325-1751
  • Correo electrónico: jgerlinger@ou.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Angela Harnden, Ph.D.
  • Número de teléfono: (405) 919-9708
  • Correo electrónico: aharnden@ou.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • Reclutamiento
        • Oklahoma City
        • Contacto:
          • Angela Harnden
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74120
        • Reclutamiento
        • Tulsa
        • Contacto:
          • Angela Harnden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Mujeres que han consumido alcohol, opioides u otras drogas durante el embarazo
  • Mujeres que (1) están embarazadas o tienen un hijo menor de 24 meses que estuvo expuesto a sustancias y no están bien conectados con los servicios comunitarios o (2) tienen un hijo con trastorno del espectro alcohólico fetal y actualmente están en riesgo de consumo de alcohol y en años fértiles
  • Reside en la ciudad de Oklahoma, Oklahoma o Tulsa, Oklahoma

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios elegibles anteriores
  • Encarcelado en el momento de la inscripción
  • Inscripción en servicios similares (es decir, ReMerge, Systems of Care (SOC) y/o Tribunales de Tratamiento Familiar (FTC) y rumbo a la Terminación de los derechos de los padres (TPR))
  • Si el participante está recibiendo servicios de la Clínica Prenatal de Recuperación y Tratamiento del Uso de Sustancias (STAR) y es parte de la investigación, su inscripción en PCAP se retrasará hasta la graduación de la Clínica Prenatal STAR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento está formado por mujeres que han consumido alcohol, opioides u otras drogas durante el embarazo y sus hijos. Las madres que se asignan al azar al grupo de tratamiento recibirán servicios de PCAP a través del trabajo de administradores de casos altamente capacitados y supervisados ​​de cerca.
Los administradores de casos trabajan en estrecha colaboración con las madres en el transcurso de tres años, reuniéndose con las madres en sus propios hogares cuando es posible, para ayudarlas a establecer metas y aprovechar los recursos disponibles.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control está formado por mujeres que han consumido alcohol, opioides u otras drogas durante el embarazo y sus hijos. A las mujeres del grupo de control se les proporcionará una lista de recursos de servicios y recibirán los servicios como de costumbre, pero no se inscribirán en PCAP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de métodos confiables de control de la natalidad
Periodo de tiempo: Medido cada seis meses hasta 4 años
La madre está usando métodos confiables de control de la natalidad.
Medido cada seis meses hasta 4 años
Cambio en la abstinencia
Periodo de tiempo: Medido cada seis meses hasta 4 años
La madre está abstinente de alcohol y drogas durante al menos seis meses.
Medido cada seis meses hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la participación de la justicia penal
Periodo de tiempo: Medido cada seis meses hasta 4 años
La madre no ha tenido una nueva participación en el sistema de justicia penal.
Medido cada seis meses hasta 4 años
Cambio en la custodia de los hijos
Periodo de tiempo: Medido cada seis meses hasta 4 años
La madre tiene la custodia física del niño índice.
Medido cada seis meses hasta 4 años
Cambio en vivienda estable
Periodo de tiempo: Medido cada seis meses hasta 4 años
La madre reside en una vivienda estable.
Medido cada seis meses hasta 4 años
Cambio en el empleo
Periodo de tiempo: Medido cada seis meses hasta 4 años
La madre está empleada.
Medido cada seis meses hasta 4 años
Cambio en la educación
Periodo de tiempo: Medido cada seis meses hasta 4 años
La madre ha completado o está inscrita en un programa educativo.
Medido cada seis meses hasta 4 años
Cambio en el uso de los beneficios públicos
Periodo de tiempo: Medido cada seis meses hasta 4 años
La madre recibe beneficios públicos (por ejemplo, vivienda, comida, dinero en efectivo)
Medido cada seis meses hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir