- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05534568
오클라호마 부모-자녀 지원 프로그램
오클라호마에서 부모-자녀 지원 프로그램의 무작위 통제 시험
부모-자녀 지원 프로그램(Parent-Child Assistance Program, PCAP)은 고도로 훈련되고 면밀히 감독되는 사례 관리자의 작업을 통해 임신 중에 알코올, 오피오이드 또는 기타 약물을 사용한 어머니와 자녀를 돕습니다. 사례 관리자는 3년 동안 어머니와 긴밀히 협력하여 가능하면 가정에서 어머니를 만나 목표를 설정하고 가용 자원을 활용하도록 돕습니다. PCAP의 주요 목표는 다음과 같습니다. (1) 어머니가 약물 사용 장애(SUD) 치료를 받고 회복 상태를 유지하도록 지원, (2) 어머니를 자신과 자녀를 위해 건강하고 독립적인 가족 생활을 구축하고 유지하는 데 도움이 되는 지역사회 자원에 연결 (3) 임신 중 향후 약물 및 알코올 사용 방지.
이 연구는 처음으로 PCAP를 오클라호마(여성의 수감률이 가장 높고 대부분이 마약 혐의로 형사 사법 제도에 들어가는 주)에 도입했습니다. 이 5개년 프로젝트에는 연구에 등록하고 무작위로 치료군(여성 100명) 또는 대조군(여성 100명)에 배정될 200명의 여성이 포함됩니다. 개입(즉, PCAP 서비스)은 오클라호마주 오클라호마시티와 오클라호마주 털사 두 곳에서 3년에 걸쳐 실시됩니다.
이 평가는 참가자의 물질 사용, 물질 사용 장애(SUD) 치료 결과 및 후속 물질 노출 출산, 공적 지원 사용, 교육, 가족 계획 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 여러 웰빙 결과를 측정합니다. 방법 및 고용-PCAP 서비스의 효과를 평가합니다. 이 중에서 조사관은 4가지 주요 결과를 확인했습니다. 친족 제공자와), (4) 형사 사법 개입.
연구 개요
상태
정황
- 임신 관련
- 물질 사용 장애
- 알코올 사용 장애(AUD)
- 약물 사용 장애
- 태아 알코올 스펙트럼 장애
- 태아 알코올 증후군
- 임신을 복잡하게 만드는 알코올 사용, 첫 3개월
- 임신을 복잡하게 만드는 알코올 사용, 임신 2기
- 임신을 복잡하게 만드는 알코올 사용, 임신 3기
- 임신을 복잡하게 만드는 알코올 사용, 불특정 3개월
- 임신, 출산 및 산욕기를 복잡하게 만드는 알코올 사용
- 임신을 복잡하게 만드는 약물 사용, 임신 1기
- 임신을 복잡하게 만드는 약물 사용, 임신 2기
- 임신을 복잡하게 만드는 약물 사용, 임신 3기
- 임신을 복잡하게 만드는 약물 사용, 불특정 3개월
- 임신, 출산 및 산욕기를 복잡하게 만드는 약물 사용
- 태아에 영향을 미치는 산모 약물
개입 / 치료
상세 설명
부모-자녀 지원 프로그램(Parent-Child Assistance Program, PCAP)은 고도로 훈련되고 면밀히 감독되는 사례 관리자의 작업을 통해 임신 중에 알코올, 오피오이드 또는 기타 약물을 사용한 어머니와 자녀를 돕습니다. 사례 관리자는 3년 동안 어머니와 긴밀히 협력하여 가능하면 가정에서 어머니를 만나 목표를 설정하고 가용 자원을 활용하도록 돕습니다. PCAP의 주요 목표는 다음과 같습니다. (1) 어머니가 약물 사용 장애(SUD) 치료를 받고 회복 상태를 유지하도록 지원, (2) 어머니를 자신과 자녀를 위해 건강하고 독립적인 가족 생활을 구축하고 유지하는 데 도움이 되는 지역사회 자원에 연결 (3) 임신 중 향후 약물 및 알코올 사용 방지.
이 연구는 처음으로 PCAP를 오클라호마(여성의 수감률이 가장 높고 대부분이 마약 혐의로 형사 사법 제도에 들어가는 주)에 도입했습니다. 1991년 연방 기금으로 워싱턴 대학의 연구원들이 PCAP를 처음 개발하고 구현한 워싱턴 주에서 PCAP는 19개 카운티와 주 인구의 대다수를 포함하는 15개 사이트로 확장되었습니다. 워싱턴 프로그램이 서비스를 제공하는 인구는 심각한 어린 시절 트라우마에 매우 취약합니다. 어머니의 89%는 부모가 술과 마약을 남용했습니다. 거의 3분의 2가 어렸을 때 신체적 또는 성적으로 학대를 받았습니다. 약 1/4은 위탁 양육에 시간을 보냈습니다. 35퍼센트는 고등학교 학위가 없었습니다. 어머니의 36% 중 TANF(Temporary Assistance for Needy Families)가 주요 수입원이었습니다. 조사관은 오클라호마의 PCAP 참가자가 워싱턴의 PCAP 참가자와 유사한 특성을 공유할 것으로 예상합니다.
워싱턴의 PCAP는 모든 참가자의 결과 추적에 중점을 둔 평가를 수행합니다. 이 인구의 복잡한 필요와 취약성 및 임신 중 약물 남용의 빈약한 상황에도 불구하고 PCAP 결과는 인상적입니다. 2014-2020년 3년 프로그램 졸업생 1,561명 중 프로그램 종료 시:
- 90%가 SUD 치료를 완료했거나 진행 중이었습니다.
- 82%는 프로그램 기간 동안 6개월 이상 알코올과 약물을 금하고 있고/하거나 신뢰할 수 있는 피임법을 정기적으로 사용했습니다.
- 54%가 수업(GED, 대학 또는 직장 교육)에 참석했거나 완료했습니다.
- 어머니의 70%가 자녀의 법적 양육권을 유지했거나 되찾았습니다.
- 93%는 어린이 건강검진을 받았고 어린이 예방접종에 대한 최신 정보를 받았습니다.
워싱턴주 PCAP 졸업생은 불법 약물을 사용하거나 TANF를 받을 가능성이 적고 고용될 가능성이 높으며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 영구 또는 안정적인 주택에 거주합니다. 또한 워싱턴 주 입법부는 프로그램을 확장하기 전에 비용 절감 분석을 요청했습니다. 강력한 평가 결과에 기반한 이 분석은 프로그램이 다른 혜택 중에서도 특히 아동 복지에 대한 의존도 감소, 후속 알코올 및 약물 노출 아동 감소, 공공 지원에 대한 의존도 감소를 통해 다양한 비용 절감 소스를 실현할 가능성이 있음을 보여줍니다. 조사관은 오클라호마에서 PCAP에 대해 유사한 결과를 기대합니다.
이 5개년 프로젝트에는 연구에 등록하고 무작위로 치료군(여성 100명) 또는 대조군(여성 100명)에 배정될 200명의 여성이 포함됩니다. 개입(즉, PCAP 서비스)은 오클라호마주 오클라호마시티와 오클라호마주 털사 두 곳에서 3년에 걸쳐 실시됩니다. 제어 그룹은 서비스 리소스 목록을 제공받고 평소와 같이 서비스를 받지만 PCAP에 등록되지는 않습니다. 개입은 PCAP에 처음으로 등록한 여성에 대한 6개월 후속 조사를 위한 충분한 시간과 함께 종료됩니다.
오클라호마 PCAP의 평가에는 참가자의 물질 사용, 물질 사용 장애(SUD) 치료 결과 및 후속 물질 노출 출산, 공적 지원 사용, 교육, 가족 계획 방법의 사용 및 고용. 이 중에서 조사관은 4가지 주요 결과를 확인했습니다. 친족 제공자와), (4) 형사 사법 개입.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Gerlinger, Ph.D.
- 전화번호: (405) 325-1751
- 이메일: jgerlinger@ou.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Harnden, Ph.D.
- 전화번호: (405) 919-9708
- 이메일: aharnden@ou.edu
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- 모병
- Oklahoma City
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연락하다:
- Angela Harnden
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74120
- 모병
- Tulsa
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연락하다:
- Angela Harnden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임신 중에 알코올, 오피오이드 또는 기타 약물을 사용한 여성
- (1) 임신 중이거나 물질에 노출된 24개월 미만의 자녀가 있고 지역 사회 서비스와 잘 연결되지 않은 여성 또는 (2) 태아 알코올 스펙트럼 장애가 있는 자녀가 있고 현재 알코올 사용 위험이 있는 여성 및 가임기
- 오클라호마주 오클라호마시티 또는 오클라호마주 털사에 거주
제외 기준:
- 위의 적격 기준을 충족하지 않음
- 입학 당시 감금
- 유사 서비스 등록(즉, ReMerge, SOC(Systems of Care) 및/또는 가정 치료 법원(FTC) 및 부모 권리 종료(TPR)로 향함)
- 참가자가 약물 사용 치료 및 회복(STAR) 산전 클리닉에서 서비스를 받고 있고 연구의 일부인 경우 PCAP 등록은 STAR 산전 클리닉 졸업 때까지 연기됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
치료 그룹은 임신 중에 알코올, 오피오이드 또는 기타 약물을 사용한 적이 있는 여성과 자녀로 구성됩니다.
치료 그룹에 무작위로 배정된 산모는 고도로 훈련되고 면밀히 감독되는 사례 관리자의 작업을 통해 PCAP 서비스를 받게 됩니다.
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사례 관리자는 3년 동안 어머니와 긴밀히 협력하여 가능하면 가정에서 어머니를 만나 목표를 설정하고 가용 자원을 활용하도록 돕습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 임신 중에 알코올, 오피오이드 또는 기타 약물을 사용한 적이 있는 여성과 자녀로 구성됩니다.
통제 그룹의 여성은 서비스 리소스 목록을 제공받고 평소와 같이 서비스를 받지만 PCAP에 등록되지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰할 수 있는 피임 방법 사용의 변화
기간: 6개월마다 최대 4년까지 측정
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어머니는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 있습니다.
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6개월마다 최대 4년까지 측정
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금욕의 변화
기간: 6개월마다 최대 4년까지 측정
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산모는 최소 6개월 동안 술과 약물을 금합니다.
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6개월마다 최대 4년까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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형사 사법 개입의 변화
기간: 6개월마다 최대 4년까지 측정
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어머니는 형사 사법 제도에 새로운 관여를 하지 않았습니다.
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6개월마다 최대 4년까지 측정
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양육권 변경
기간: 6개월마다 최대 4년까지 측정
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어머니는 색인 자녀의 물리적 양육권을 가집니다.
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6개월마다 최대 4년까지 측정
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안정적인 주택의 변화
기간: 6개월마다 최대 4년까지 측정
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어머니는 안정된 주택에 거주하고 있습니다.
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6개월마다 최대 4년까지 측정
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고용의 변화
기간: 6개월마다 최대 4년까지 측정
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어머니는 고용되어 있습니다.
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6개월마다 최대 4년까지 측정
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교육의 변화
기간: 6개월마다 최대 4년까지 측정
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어머니가 교육 프로그램을 마쳤거나 등록했습니다.
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6개월마다 최대 4년까지 측정
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공익 용도 변경
기간: 6개월마다 최대 4년까지 측정
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산모가 공공혜택(주택, 식품, 현금 등)을 받는 경우
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6개월마다 최대 4년까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Erin Maher, Ph.D., University of Oklahoma
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14394
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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