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アプローチ 2.0: 薬局による HIV、HCV、梅毒検査

2024年11月27日 更新者:Deborah Kelly、Memorial University of Newfoundland

ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎 (HCV)、および梅毒は、世界中の何百万人もの人々に影響を与える性感染症および血液媒介感染症 (STBBI) であり、カナダでは発生率が上昇しています。 HCV と梅毒は治癒可能であり、感染が制御されている場合、HIV は性的パートナーへの伝染のリスクがほとんどなく治療可能ですが、これらの結果には適切な検査が必要です。 残念ながら、HCV に感染しているカナダ人の推定 44% と HIV に感染している 13% が診断されていません。 これらの未診断の症例は、新たな HIV 感染の半分以上の原因となっています。 さらに、HIV-梅毒の同時感染が一般的です。 アクセシブルなテストは、排除戦略の重要な柱を形成し、人々をケアに結びつけるためのアクセス ポイントとして機能します。 地域の薬局は、病院や診療所と比較して、STBBI 検査のアクセスしやすい場所です。 これは、疎外されたコミュニティのメンバーに特に当てはまり、感染のリスクが高い人もいます。 COVID-19 のパンデミックにより、医師のオフィスや従来のスクリーニング クリニックでの対面医療サービスが縮小されたため、バリアの低い STBBI 検査の必要性が浮き彫りになりました。 薬局は、パンデミックの間も営業を続けました。

APPROACH 2.0 研究では、カナダの 3 つの州 (ニューファンドランド & ラブラドール、アルバータ、ノバスコシア) の参加薬局における HIV、C 型肝炎、および梅毒の薬局ベースの検査プログラムが、新しい診断の発見とケアとのつながりに与える影響を評価します。 参加者には、HIV および/または HCV のポイント オブ ケア テスト、および/または HIV、HCV、および梅毒をテストするドライ ブラッド スポット テストが提供されます。 これらのテストは管理が簡単です。 ポイント オブ ケア テストの結果は、薬局の訪問中にすぐに入手できますが、参加者には乾燥血液スポット テストの結果が入手可能になった時点で連絡があります (約 2 週間)。 反応性検査を受けた参加者は、確認検査とケアに関連付けられており、反応性がない結果の参加者には、HIV PrEP (示されているとおり) やカウンセリングなどの予防サービスが提供されます。

この研究は、2017 年に完了したパイロット研究 (www.APPROACHstudy.ca) に基づいています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

407

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Newfoundland & Labrador
      • St. John's、Newfoundland & Labrador、カナダ、A1A 0L1
        • Memorial University of Newfoundland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上、英語を話し、州の健康カード番号を持ち、インフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある.

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。 以前に HIV 感染症と診断された参加者は、HIV 検査 (ポイントオブケア検査または乾血スポット検査) を受ける資格がありません。 以前に HCV と診断された参加者は、HCV ポイント オブ ケア テストの対象ではありませんが、ドライ ブラッド スポット テストをリクエストすることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:HIV、HCV、梅毒の検査を希望する参加者
参加者は、参加者の選択により、HIV、HCV、および梅毒を検査できるポイント オブ ケア HIV テスト、および/またはポイント オブ ケア HCV テスト、および/またはドライ ブラッド スポット テストを受けることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各州の薬局検査で発見された新規 HIV 感染の数と割合
時間枠:修学期間終了時(約1年)に回収
修学期間終了時(約1年)に回収
各州の薬局検査で発見された新規HCV感染の数と割合
時間枠:修学期間終了時(約1年)に回収
修学期間終了時(約1年)に回収
各州の薬局検査で発見された梅毒の新規感染者の数と割合
時間枠:修学期間終了時(約1年)に回収
修学期間終了時(約1年)に回収

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月6日

最初の投稿 (実際)

2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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