- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05534633
ABORDAGEM 2.0: Teste de HIV, HCV e Sífilis em Farmácias
O Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), a hepatite C (HCV) e a sífilis são infecções sexualmente transmissíveis e transmitidas pelo sangue (STBBI) que afetam milhões de pessoas em todo o mundo e as taxas estão aumentando no Canadá. HCV e sífilis são curáveis, e HIV é tratável com praticamente nenhum risco de transmissão para parceiros sexuais quando a infecção é controlada, no entanto, esses resultados requerem testes adequados. Infelizmente, estima-se que 44% dos canadenses que vivem com HCV e 13% que vivem com HIV não são diagnosticados. Esses casos não diagnosticados são a fonte de mais da metade das novas infecções por HIV. Além disso, a coinfecção HIV-sífilis é comum. O teste acessível constitui um pilar fundamental de uma estratégia de eliminação e funciona como um ponto de acesso para ligar as pessoas aos cuidados. As farmácias comunitárias são locais mais acessíveis para testes de STBBI, em comparação com hospitais e consultórios médicos. Isso é especialmente verdadeiro para membros de comunidades marginalizadas, alguns dos quais correm maior risco de infecção. A pandemia de COVID-19 destacou a necessidade de testes STBBI de baixa barreira, pois os serviços de saúde presenciais em consultórios médicos e clínicas de triagem tradicionais foram reduzidos. As farmácias permaneceram abertas durante toda a pandemia.
O estudo APPROACH 2.0 avaliará o impacto de um programa de testagem baseado em farmácia para HIV, hepatite C e sífilis em farmácias participantes em três províncias canadenses: Newfoundland & Labrador, Alberta e Nova Scotia na descoberta de novos diagnósticos e vínculos com cuidados. Os participantes receberão testes de ponto de atendimento para HIV e/ou HCV e/ou um teste de mancha de sangue seco que testará HIV, HCV e sífilis. Esses testes são fáceis de administrar. Os resultados dos testes de ponto de atendimento estão disponíveis imediatamente durante a visita à farmácia, enquanto os participantes serão contatados com os resultados do teste de sangue seco, quando disponíveis (aproximadamente 2 semanas). Os participantes com testes reativos são encaminhados para testes e cuidados confirmatórios, e aqueles com resultados não reativos recebem serviços preventivos, incluindo HIV PrEP (conforme indicado) e aconselhamento.
Este estudo se baseia em um estudo piloto concluído em 2017 (www.APPROACHstudy.ca).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Newfoundland & Labrador
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St. John's, Newfoundland & Labrador, Canadá, A1A 0L1
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais, falar inglês, ter o número do cartão de saúde provincial e ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado. Os participantes que foram previamente diagnosticados com infecção pelo HIV não serão elegíveis para o teste de HIV (teste no local de atendimento ou teste de mancha de sangue seco). Os participantes que já foram diagnosticados com VHC não são elegíveis para o teste de ponto de atendimento de VHC, mas podem solicitar um teste de gota de sangue seco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Participantes que solicitaram teste(s) para HIV, HCV e/ou sífilis
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Os participantes podem receber um teste de HIV no local de atendimento e/ou teste de HCV no local de atendimento e/ou teste de sangue seco, que pode testar HIV, HCV e sífilis, à escolha dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e proporção de novas infecções por HIV detectadas por meio de testes de farmácia em cada província
Prazo: Coletados no final do período de estudo (aproximadamente um ano)
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Coletados no final do período de estudo (aproximadamente um ano)
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Número e proporção de novas infecções por HCV encontradas por meio de testes de farmácia em cada província
Prazo: Coletados no final do período de estudo (aproximadamente um ano)
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Coletados no final do período de estudo (aproximadamente um ano)
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Número e proporção de novas infecções por sífilis detectadas por meio de testes de farmácia em cada província
Prazo: Coletados no final do período de estudo (aproximadamente um ano)
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Coletados no final do período de estudo (aproximadamente um ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Spirochaetales
- Hepatite
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções Treponêmicas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite C
- Sífilis
Outros números de identificação do estudo
- HREB-2022.060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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