- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05534633
TILNÆRMING 2.0: Testing av HIV, HCV og syfilis gjennom apotek
Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C (HCV) og syfilis er seksuelt overførbare og blodbårne infeksjoner (STBBI) som påvirker millioner av mennesker over hele verden, og ratene øker i Canada. HCV og syfilis kan kureres, og HIV kan behandles med praktisk talt ingen risiko for overføring til seksuelle partnere når infeksjonen er kontrollert, men disse utfallene krever tilstrekkelig testing. Dessverre er anslagsvis 44 % av kanadiere som lever med HCV og 13 % som lever med HIV ikke diagnostisert. Disse udiagnostiserte tilfellene er kilden til over halvparten av nye HIV-infeksjoner. Videre er HIV-syfilis-konfeksjon vanlig. Tilgjengelig testing utgjør en nøkkelpilar i en elimineringsstrategi og fungerer som et tilgangspunkt for å knytte mennesker til omsorg. Fellesapoteker er et mer tilgjengelig sted for STBBI-testing, sammenlignet med sykehus og legekontorer. Dette gjelder spesielt for medlemmer av marginaliserte samfunn, hvorav noen har høyere risiko for infeksjon. COVID-19-pandemien fremhevet behovet for STBBI-testing med lav barriere, ettersom personlige helsetjenester ved legekontorer og tradisjonelle screeningsklinikker ble redusert. Apoteker forble åpne under hele pandemien.
APPROACH 2.0-studien vil vurdere virkningen av et apotekbasert testprogram for HIV, hepatitt C og syfilis i deltakende apotek i tre kanadiske provinser: Newfoundland & Labrador, Alberta og Nova Scotia på å finne nye diagnoser og koblinger med omsorg. Deltakerne vil få tilbud om tester for HIV og/eller HCV og/eller en tørrblodprøve som tester for HIV, HCV og syfilis. Disse testene er enkle å administrere. Resultater fra pleie-tester er tilgjengelig umiddelbart under apotekbesøket, mens deltakerne vil bli kontaktet med tørkede blodprøver når de er tilgjengelige (ca. 2 uker). Deltakere med reaktive tester er knyttet til bekreftende testing og omsorg, og de med ikke-reaktive resultater tilbys forebyggende tjenester inkludert HIV PrEP (som angitt) og rådgivning.
Denne studien bygger på en pilotstudie fullført i 2017 (www.APPROACHstudy.ca).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Newfoundland & Labrador
-
St. John's, Newfoundland & Labrador, Canada, A1A 0L1
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre, snakker engelsk, har provinsielt helsekortnummer, og er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke. Deltakere som tidligere har blitt diagnostisert med HIV-infeksjon vil ikke være kvalifisert for HIV-testing (punktprøve eller tørrblodprøve). Deltakere som tidligere har blitt diagnostisert med HCV er ikke kvalifisert for HCV-behandlingstest, men kan be om en tørrblodprøve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Deltakere som ber om test(er) for HIV, HCV og/eller syfilis
|
Deltakerne kan motta en behandlingssteds-hiv-test, og/eller HCV-test, og/eller tørrblodprøve, som kan teste for hiv, HCV og syfilis, etter deltakernes valg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og andel av nye HIV-infeksjoner funnet gjennom apotektesting i hver provins
Tidsramme: Samlet ved slutten av studieperioden (ca. ett år)
|
Samlet ved slutten av studieperioden (ca. ett år)
|
|
Antall og andel av nye HCV-infeksjoner funnet gjennom apotektesting i hver provins
Tidsramme: Samlet ved slutten av studieperioden (ca. ett år)
|
Samlet ved slutten av studieperioden (ca. ett år)
|
|
Antall og andel av nye syfilisinfeksjoner funnet gjennom apotektesting i hver provins
Tidsramme: Samlet ved slutten av studieperioden (ca. ett år)
|
Samlet ved slutten av studieperioden (ca. ett år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Hepatitt
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Treponemal infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt C
- Syfilis
Andre studie-ID-numre
- HREB-2022.060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .