- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05534633
ENFOQUE 2.0: Pruebas de VIH, VHC y sífilis a través de farmacias
El virus de inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis C (VHC) y la sífilis son infecciones de transmisión sexual y transmitidas por la sangre (STBBI) que afectan a millones de personas en todo el mundo y las tasas están aumentando en Canadá. El VHC y la sífilis son curables, y el VIH es tratable prácticamente sin riesgo de transmisión a las parejas sexuales cuando se controla la infección; sin embargo, estos resultados requieren pruebas adecuadas. Desafortunadamente, se estima que el 44 % de los canadienses que viven con el VHC y el 13 % que viven con el VIH no están diagnosticados. Estos casos no diagnosticados son la fuente de más de la mitad de las nuevas infecciones por el VIH. Además, la coinfección por VIH y sífilis es común. Las pruebas accesibles forman un pilar clave de una estrategia de eliminación y actúan como un punto de acceso para vincular a las personas con la atención. Las farmacias comunitarias son lugares más accesibles para las pruebas de STBBI, en comparación con los hospitales y los consultorios médicos. Esto es especialmente cierto para los miembros de comunidades marginadas, algunos de los cuales corren un mayor riesgo de infección. La pandemia de COVID-19 destacó la necesidad de pruebas de STBBI de barrera baja, ya que se redujeron los servicios de atención médica en persona en los consultorios médicos y las clínicas de detección tradicionales. Las farmacias permanecieron abiertas durante toda la pandemia.
El estudio APPROACH 2.0 evaluará el impacto de un programa de pruebas de VIH, hepatitis C y sífilis en farmacias participantes en tres provincias canadienses: Terranova y Labrador, Alberta y Nueva Escocia para encontrar nuevos diagnósticos y vínculos con la atención. A los participantes se les ofrecerán pruebas en el punto de atención para el VIH y/o el VHC y/o una prueba de gota de sangre seca que detectará el VIH, el VHC y la sífilis. Estas pruebas son fáciles de administrar. Los resultados de las pruebas en el punto de atención están disponibles inmediatamente durante la visita a la farmacia, mientras que los participantes serán contactados con los resultados de las pruebas de sangre seca cuando estén disponibles (aproximadamente 2 semanas). Los participantes con pruebas reactivas están vinculados con pruebas y atención de confirmación, y aquellos con resultados no reactivos reciben servicios preventivos que incluyen PrEP para el VIH (según se indique) y asesoramiento.
Este estudio se basa en un estudio piloto completado en 2017 (www.APPROACHstudy.ca).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Newfoundland & Labrador
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St. John's, Newfoundland & Labrador, Canadá, A1A 0L1
- Memorial University of Newfoundland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 18 años o más, habla inglés, tiene número de tarjeta de salud provincial y puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado. Los participantes que hayan sido previamente diagnosticados con infección por VIH no serán elegibles para la prueba del VIH (prueba en el lugar de atención o prueba de gota de sangre seca). Los participantes que hayan sido previamente diagnosticados con VHC no son elegibles para la prueba de VHC en el punto de atención, pero pueden solicitar una prueba de gota de sangre seca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes que soliciten pruebas de VIH, VHC y/o sífilis.
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Los participantes pueden recibir una prueba de VIH en el lugar de atención y/o una prueba de VHC en el lugar de atención y/o una prueba de gota de sangre seca, que puede detectar el VIH, el VHC y la sífilis, a elección de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y proporción de nuevas infecciones por el VIH detectadas mediante pruebas de farmacia en cada provincia
Periodo de tiempo: Recolectado al final del período de estudio (aproximadamente un año)
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Recolectado al final del período de estudio (aproximadamente un año)
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Número y proporción de nuevas infecciones por el VHC detectadas mediante pruebas de farmacia en cada provincia
Periodo de tiempo: Recolectado al final del período de estudio (aproximadamente un año)
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Recolectado al final del período de estudio (aproximadamente un año)
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Número y proporción de nuevas infecciones por sífilis encontradas mediante pruebas de farmacia en cada provincia
Periodo de tiempo: Recolectado al final del período de estudio (aproximadamente un año)
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Recolectado al final del período de estudio (aproximadamente un año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por Flaviviridae
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por espiroquetas
- Hepatitis
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones treponémicas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis C
- Sífilis
Otros números de identificación del estudio
- HREB-2022.060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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