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ANSATZ 2.0: HIV-, HCV- und Syphilis-Tests durch Apotheken

27. November 2024 aktualisiert von: Deborah Kelly, Memorial University of Newfoundland

Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C (HCV) und Syphilis sind sexuell übertragbare und durch Blut übertragbare Infektionen (STBBI), von denen Millionen von Menschen weltweit betroffen sind und deren Raten in Kanada steigen. HCV und Syphilis sind heilbar, und HIV ist praktisch ohne Risiko einer Übertragung auf Sexualpartner behandelbar, wenn die Infektion unter Kontrolle ist. Diese Ergebnisse erfordern jedoch angemessene Tests. Leider werden schätzungsweise 44 % der Kanadier, die mit HCV leben, und 13 %, die mit HIV leben, nicht diagnostiziert. Diese nicht diagnostizierten Fälle sind die Quelle von mehr als der Hälfte der neuen HIV-Infektionen. Darüber hinaus ist eine HIV-Syphilis-Koinfektion häufig. Zugängliche Tests bilden eine wichtige Säule einer Eliminierungsstrategie und dienen als Zugangspunkt, um Menschen mit der Versorgung in Verbindung zu bringen. Öffentliche Apotheken sind im Vergleich zu Krankenhäusern und Arztpraxen leichter zugängliche Standorte für STBBI-Tests. Dies gilt insbesondere für Mitglieder marginalisierter Gemeinschaften, von denen einige einem höheren Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Die COVID-19-Pandemie hat die Notwendigkeit von STBBI-Tests mit niedriger Barriere deutlich gemacht, da die persönlichen Gesundheitsdienste in Arztpraxen und traditionellen Screening-Kliniken zurückgefahren wurden. Apotheken blieben während der gesamten Pandemie geöffnet.

Die APPROACH 2.0-Studie wird die Auswirkungen eines apothekenbasierten Testprogramms für HIV, Hepatitis C und Syphilis in teilnehmenden Apotheken in drei kanadischen Provinzen bewerten: Neufundland & Labrador, Alberta und Nova Scotia auf das Finden neuer Diagnosen und Zusammenhänge mit Sorgfalt. Den Teilnehmern werden Point-of-Care-Tests auf HIV und/oder HCV und/oder ein Trockenbluttest angeboten, der auf HIV, HCV und Syphilis testet. Diese Tests sind einfach durchzuführen. Die Ergebnisse der Point-of-Care-Tests sind sofort während des Apothekenbesuchs verfügbar, während die Teilnehmer mit den Ergebnissen des Trockenbluttests kontaktiert werden, sobald sie verfügbar sind (ca. 2 Wochen). Teilnehmer mit reaktiven Tests werden mit Bestätigungstests und Betreuung verbunden, und Teilnehmern mit nicht reaktiven Ergebnissen werden vorbeugende Dienste angeboten, einschließlich HIV-PrEP (wie angegeben) und Beratung.

Diese Studie baut auf einer 2017 abgeschlossenen Pilotstudie auf (www.APPROACHstudy.ca).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Newfoundland & Labrador
      • St. John's, Newfoundland & Labrador, Kanada, A1A 0L1
        • Memorial University of Newfoundland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter, spricht Englisch, hat eine Gesundheitskartennummer der Provinz und ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Teilnehmer, bei denen zuvor eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde, haben keinen Anspruch auf einen HIV-Test (Point-of-Care-Test oder Trockenbluttest). Teilnehmer, bei denen zuvor HCV diagnostiziert wurde, haben keinen Anspruch auf einen HCV-Point-of-Care-Test, können jedoch einen Trockenbluttest anfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer, die Tests auf HIV, HCV und/oder Syphilis anfordern
Die Teilnehmer können nach Wahl der Teilnehmer einen Point-of-Care-HIV-Test und/oder einen Point-of-Care-HCV-Test und/oder einen Trockenbluttest erhalten, der auf HIV, HCV und Syphilis testen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der neuen HIV-Infektionen, die durch Apothekentests in jeder Provinz festgestellt wurden
Zeitfenster: Erhebung am Ende der Studienzeit (ca. ein Jahr)
Erhebung am Ende der Studienzeit (ca. ein Jahr)
Anzahl und Anteil neuer HCV-Infektionen, die durch Apothekentests in jeder Provinz festgestellt wurden
Zeitfenster: Erhebung am Ende der Studienzeit (ca. ein Jahr)
Erhebung am Ende der Studienzeit (ca. ein Jahr)
Anzahl und Anteil neuer Syphilis-Infektionen, die durch Apothekentests in jeder Provinz festgestellt wurden
Zeitfenster: Erhebung am Ende der Studienzeit (ca. ein Jahr)
Erhebung am Ende der Studienzeit (ca. ein Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Wahl des/der STBBI-Tests

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