- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05534633
ANSATZ 2.0: HIV-, HCV- und Syphilis-Tests durch Apotheken
Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C (HCV) und Syphilis sind sexuell übertragbare und durch Blut übertragbare Infektionen (STBBI), von denen Millionen von Menschen weltweit betroffen sind und deren Raten in Kanada steigen. HCV und Syphilis sind heilbar, und HIV ist praktisch ohne Risiko einer Übertragung auf Sexualpartner behandelbar, wenn die Infektion unter Kontrolle ist. Diese Ergebnisse erfordern jedoch angemessene Tests. Leider werden schätzungsweise 44 % der Kanadier, die mit HCV leben, und 13 %, die mit HIV leben, nicht diagnostiziert. Diese nicht diagnostizierten Fälle sind die Quelle von mehr als der Hälfte der neuen HIV-Infektionen. Darüber hinaus ist eine HIV-Syphilis-Koinfektion häufig. Zugängliche Tests bilden eine wichtige Säule einer Eliminierungsstrategie und dienen als Zugangspunkt, um Menschen mit der Versorgung in Verbindung zu bringen. Öffentliche Apotheken sind im Vergleich zu Krankenhäusern und Arztpraxen leichter zugängliche Standorte für STBBI-Tests. Dies gilt insbesondere für Mitglieder marginalisierter Gemeinschaften, von denen einige einem höheren Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Die COVID-19-Pandemie hat die Notwendigkeit von STBBI-Tests mit niedriger Barriere deutlich gemacht, da die persönlichen Gesundheitsdienste in Arztpraxen und traditionellen Screening-Kliniken zurückgefahren wurden. Apotheken blieben während der gesamten Pandemie geöffnet.
Die APPROACH 2.0-Studie wird die Auswirkungen eines apothekenbasierten Testprogramms für HIV, Hepatitis C und Syphilis in teilnehmenden Apotheken in drei kanadischen Provinzen bewerten: Neufundland & Labrador, Alberta und Nova Scotia auf das Finden neuer Diagnosen und Zusammenhänge mit Sorgfalt. Den Teilnehmern werden Point-of-Care-Tests auf HIV und/oder HCV und/oder ein Trockenbluttest angeboten, der auf HIV, HCV und Syphilis testet. Diese Tests sind einfach durchzuführen. Die Ergebnisse der Point-of-Care-Tests sind sofort während des Apothekenbesuchs verfügbar, während die Teilnehmer mit den Ergebnissen des Trockenbluttests kontaktiert werden, sobald sie verfügbar sind (ca. 2 Wochen). Teilnehmer mit reaktiven Tests werden mit Bestätigungstests und Betreuung verbunden, und Teilnehmern mit nicht reaktiven Ergebnissen werden vorbeugende Dienste angeboten, einschließlich HIV-PrEP (wie angegeben) und Beratung.
Diese Studie baut auf einer 2017 abgeschlossenen Pilotstudie auf (www.APPROACHstudy.ca).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Newfoundland & Labrador
-
St. John's, Newfoundland & Labrador, Kanada, A1A 0L1
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter, spricht Englisch, hat eine Gesundheitskartennummer der Provinz und ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Teilnehmer, bei denen zuvor eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde, haben keinen Anspruch auf einen HIV-Test (Point-of-Care-Test oder Trockenbluttest). Teilnehmer, bei denen zuvor HCV diagnostiziert wurde, haben keinen Anspruch auf einen HCV-Point-of-Care-Test, können jedoch einen Trockenbluttest anfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Teilnehmer, die Tests auf HIV, HCV und/oder Syphilis anfordern
|
Die Teilnehmer können nach Wahl der Teilnehmer einen Point-of-Care-HIV-Test und/oder einen Point-of-Care-HCV-Test und/oder einen Trockenbluttest erhalten, der auf HIV, HCV und Syphilis testen kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl und Anteil der neuen HIV-Infektionen, die durch Apothekentests in jeder Provinz festgestellt wurden
Zeitfenster: Erhebung am Ende der Studienzeit (ca. ein Jahr)
|
Erhebung am Ende der Studienzeit (ca. ein Jahr)
|
|
Anzahl und Anteil neuer HCV-Infektionen, die durch Apothekentests in jeder Provinz festgestellt wurden
Zeitfenster: Erhebung am Ende der Studienzeit (ca. ein Jahr)
|
Erhebung am Ende der Studienzeit (ca. ein Jahr)
|
|
Anzahl und Anteil neuer Syphilis-Infektionen, die durch Apothekentests in jeder Provinz festgestellt wurden
Zeitfenster: Erhebung am Ende der Studienzeit (ca. ein Jahr)
|
Erhebung am Ende der Studienzeit (ca. ein Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Spirochäten-Infektionen
- Hepatitis
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Treponema-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis C
- Syphilis
Andere Studien-ID-Nummern
- HREB-2022.060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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