- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05534633
ПОДХОД 2.0: Тестирование на ВИЧ, ВГС и сифилис в аптеках
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С (ВГС) и сифилис — это инфекции, передающиеся половым путем и через кровь (ИППП), которые поражают миллионы людей во всем мире, и их показатели в Канаде растут. ВГС и сифилис излечимы, а ВИЧ поддается лечению практически без риска передачи половым партнерам, когда инфекция находится под контролем, однако эти исходы требуют адекватного тестирования. К сожалению, примерно 44% канадцев, живущих с ВГС, и 13%, живущих с ВИЧ, не диагностированы. Эти невыявленные случаи являются источником более половины новых случаев ВИЧ-инфекции. Кроме того, распространена коинфекция ВИЧ-сифилис. Доступное тестирование является ключевым элементом стратегии элиминации и выступает в качестве точки доступа для подключения людей к медицинской помощи. Общинные аптеки являются более доступными местами для тестирования на БТБИ по сравнению с больницами и врачебными кабинетами. Это особенно верно для членов маргинализированных сообществ, некоторые из которых подвергаются более высокому риску заражения. Пандемия COVID-19 высветила необходимость низкобарьерного тестирования на БОКД, поскольку медицинские услуги в кабинетах врачей и традиционных клиниках для скрининга были сокращены. Аптеки оставались открытыми на протяжении всей пандемии.
В исследовании APPROACH 2.0 будет оцениваться влияние аптечной программы тестирования на ВИЧ, гепатит С и сифилис в участвующих аптеках в трех провинциях Канады: Ньюфаундленд и Лабрадор, Альберта и Новая Шотландия, на выявление новых диагнозов и связь с лечением. Участникам будут предложены тесты по месту оказания помощи на ВИЧ и/или ВГС и/или тест на сухую каплю крови, который проверит на ВИЧ, ВГС и сифилис. Эти тесты просты в управлении. Результаты тестов по месту оказания медицинской помощи доступны сразу во время посещения аптеки, а участники свяжутся с результатами теста сухой капли крови, когда они будут доступны (примерно через 2 недели). Участников с реактивными тестами связывают с подтверждающим тестированием и уходом, а тем, у кого нереактивные результаты, предлагают профилактические услуги, включая ДКП против ВИЧ (по показаниям) и консультирование.
Это исследование основано на пилотном исследовании, завершенном в 2017 году (www.APPROACHstudy.ca).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Debbie V Kelly
- Номер телефона: 709-864-7805
- Электронная почта: dvkelly@mun.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda Butt
- Номер телефона: 709-864-8732
- Электронная почта: amandab@mun.ca
Места учебы
-
-
Newfoundland & Labrador
-
St. John's, Newfoundland & Labrador, Канада, A1A 0L1
- Рекрутинг
- Memorial University of Newfoundland
-
Контакт:
- Debbie V Kelly
- Номер телефона: 709-864-7805
- Электронная почта: dvkelly@mun.ca
-
Контакт:
- Amanda Butt
- Номер телефона: 709-864-8732
- Электронная почта: amandab@mun.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше, говорит по-английски, имеет номер провинциальной карты здоровья и может и желает дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие. Участники, у которых ранее была диагностирована ВИЧ-инфекция, не будут иметь права на тестирование на ВИЧ (тест по месту оказания медицинской помощи или тест на сухую каплю крови). Участники, у которых ранее был диагностирован ВГС, не имеют права проходить тест на ВГС по месту оказания помощи, но могут запросить тест на сухую каплю крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Участники, запрашивающие тест(ы) на ВИЧ, ВГС и/или сифилис
|
По выбору участников участники могут пройти тест на ВИЧ в месте оказания помощи и/или тест на ВГС в месте оказания медицинской помощи, и/или тест на сухую каплю крови, который может выявить ВИЧ, ВГС и сифилис.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество и доля новых случаев ВИЧ-инфекции, выявленных при аптечном тестировании в каждой провинции
Временное ограничение: Собраны в конце периода исследования (приблизительно один год)
|
Собраны в конце периода исследования (приблизительно один год)
|
Количество и доля новых случаев инфицирования ВГС, выявленных в ходе аптечного тестирования в каждой провинции
Временное ограничение: Собраны в конце периода исследования (приблизительно один год)
|
Собраны в конце периода исследования (приблизительно один год)
|
Количество и доля новых случаев заражения сифилисом, выявленных при аптечном тестировании в каждой провинции
Временное ограничение: Собраны в конце периода исследования (приблизительно один год)
|
Собраны в конце периода исследования (приблизительно один год)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Гепатит
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Спирохетальные инфекции
- Трепонемные инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит С
- Сифилис
Другие идентификационные номера исследования
- HREB-2022.060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Выбор теста(ов) STBBI
-
Ahram Canadian UniversityЕще не набираютКурение | Орофациальная дисфункция
-
University Hospital, GenevaUniversity of Khartoum; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Туберкулез | Малярия | Висцеральный лейшманиоз | Бруцеллез | Возвратный тиф | Лептоспироз | Мелиоидоз | Африканский трипаносомоз человека | Брюшной тиф | Риккетсиозные заболевания | Амебный абсцесс печениКонго, Демократическая Республика, Камбоджа, Непал, Судан
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityАктивный, не рекрутирующийОпухоль головного мозга | Детский рак | Педиатрическая опухоль головного мозгаСоединенные Штаты