- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05534633
APPROCCIO 2.0: test HIV, HCV e sifilide attraverso le farmacie
Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite C (HCV) e la sifilide sono infezioni sessualmente trasmesse e trasmissibili per via ematica (STBBI) che colpiscono milioni di persone in tutto il mondo e i tassi sono in aumento in Canada. L'HCV e la sifilide sono curabili e l'HIV è curabile praticamente senza alcun rischio di trasmissione ai partner sessuali quando l'infezione è controllata, tuttavia, questi risultati richiedono test adeguati. Sfortunatamente, circa il 44% dei canadesi che vivono con l'HCV e il 13% che vivono con l'HIV non vengono diagnosticati. Questi casi non diagnosticati sono la fonte di oltre la metà delle nuove infezioni da HIV. Inoltre, la coinfezione HIV-sifilide è comune. I test accessibili costituiscono un pilastro fondamentale di una strategia di eliminazione e fungono da punto di accesso per collegare le persone all'assistenza. Le farmacie comunitarie sono un sito più accessibile per i test STBBI, rispetto agli ospedali e agli studi medici. Ciò è particolarmente vero per i membri delle comunità emarginate, alcuni dei quali sono a maggior rischio di infezione. La pandemia di COVID-19 ha evidenziato la necessità di test STBBI a bassa barriera, poiché i servizi sanitari di persona presso gli studi medici e le tradizionali cliniche di screening sono stati ridotti. Le farmacie sono rimaste aperte per tutta la pandemia.
Lo studio APPROACH 2.0 valuterà l'impatto di un programma di test farmaceutici per HIV, epatite C e sifilide nelle farmacie partecipanti in tre province canadesi: Terranova e Labrador, Alberta e Nuova Scozia sulla ricerca di nuove diagnosi e collegamenti con l'assistenza. Ai partecipanti verranno offerti test point of care per HIV e/o HCV e/o un test del sangue secco che testerà per HIV, HCV e sifilide. Questi test sono facili da amministrare. I risultati dei test point of care sono disponibili immediatamente durante la visita in farmacia, mentre i partecipanti verranno contattati con i risultati del test del sangue secco quando disponibili (circa 2 settimane). I partecipanti con test reattivi sono collegati a test e cure di conferma e a quelli con risultati non reattivi vengono offerti servizi preventivi tra cui la PrEP per l'HIV (come indicato) e la consulenza.
Questo studio si basa su uno studio pilota completato nel 2017 (www.APPROACHstudy.ca).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Newfoundland & Labrador
-
St. John's, Newfoundland & Labrador, Canada, A1A 0L1
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni, parla inglese, ha il numero di tessera sanitaria provinciale ed è in grado e disponibile a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato. I partecipanti a cui è stata precedentemente diagnosticata l'infezione da HIV non saranno idonei per il test HIV (test point of care o dry blood spot test). I partecipanti a cui è stato precedentemente diagnosticato l'HCV non sono idonei per il test del punto di cura dell'HCV, ma possono richiedere un test del sangue secco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Partecipanti che richiedono test per HIV, HCV e/o sifilide
|
I partecipanti possono ricevere un test HIV point of care e/o un test HCV point of care e/o un dry blood spot test, che può testare HIV, HCV e sifilide, a scelta dei partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero e proporzione di nuove infezioni da HIV rilevate tramite test in farmacia in ciascuna provincia
Lasso di tempo: Raccolti alla fine del periodo di studio (circa un anno)
|
Raccolti alla fine del periodo di studio (circa un anno)
|
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Numero e proporzione di nuove infezioni da HCV rilevate tramite test in farmacia in ciascuna provincia
Lasso di tempo: Raccolti alla fine del periodo di studio (circa un anno)
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Raccolti alla fine del periodo di studio (circa un anno)
|
|
Numero e proporzione di nuove infezioni da sifilide rilevate tramite test in farmacia in ciascuna provincia
Lasso di tempo: Raccolti alla fine del periodo di studio (circa un anno)
|
Raccolti alla fine del periodo di studio (circa un anno)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmesse sessualmente
- Flaviviridae Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da Spirochaetales
- Epatite
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni treponemiche
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite C
- Sifilide
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREB-2022.060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Scelta dei test STBBI
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SconosciutoTrichomonas VaginalisStati Uniti
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Kirby InstituteFlinders UniversityReclutamento
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Centre for the AIDS Programme of Research in South...Johns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoModello di cura STI per ridurre l'infiammazione genitale e il rischio di HIV nelle donne sudafricaneMalattie trasmesse sessualmente | Prevenzione dell'HIVSud Africa
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University of CincinnatiMayo Clinic; University of Pennsylvania; Stanford University; Abbott; Jewish Hospital...CompletatoAngina, instabileStati Uniti
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University of California, San FranciscoUS Department of Veterans Affairs; Agency for Healthcare Research and Quality...Completato
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University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... e altri collaboratoriReclutamentoTubercolosi | Tubercolosi, PolmonareSud Africa
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaReclutamento
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