転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるカロツキシマブによるアパルタミドの研究
2026年1月29日 更新者：Edwin Posadas, MD
転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるアパルタミドとカロツキシマブの第 II 相試験
これは、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤 (ARSI) 療法で進行した患者におけるアパルタミドとカロツキシマブの非盲検多施設研究です。
この研究は、最初の 10 人の被験者の安全性評価から始まります (パート 1: 安全性導入)。
組み合わせが安全であると判断された場合、試験はフェーズ II 段階に進みます。
この研究の目的は、アパルタミドとアパルタミド + カロツキシマブを投与された患者の無増悪生存期間 (PFS) を、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) および前立腺がんワーキング グループ 3 を使用して比較することです。介入、全奏効率（ORR）、カロツキシマブの追加から恩恵を受けるアパルタミドに耐性のある患者の割合、および集団全体のORR、X線写真によるPFS、および生化学的PFSを決定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Recruitment Navigator
- 電話番号：3104232133
- メール：cancer.trial.info@cshs.org
研究場所
-
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City Of Hope
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コンタクト：
- Tanya Dorff, MD
- 電話番号：626-256-4673
- メール：tdorff@coh.org
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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副調査官：
- David Hoffman, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 電話番号：310-423-2133
- メール：cancer.trial.info@cshs.org
-
副調査官：
- Robert Figlin, MD FACP
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副調査官：
- Kevin Scher, MD MBA
-
副調査官：
- Leland Green, MD
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副調査官：
- Kristopher Wentzel, MD
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副調査官：
- Jun Gong, MD
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Umang Swami, MD
- 電話番号：801-587-4381
- メール：Umang.Swami@hci.utah.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現代のARSI（アンドロゲン受容体（AR）シグナル伝達阻害剤：アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド）でPSA（前立腺特異抗原）が上昇している去勢抵抗性前立腺癌の病歴。 ビカルタミド、ニルタミド、およびフルタミドは、現代の ARSI とは見なされません。
- -患者は、アパルタミドを除いて、1回、最大2回のAR標的療法を受けたことがある必要があります。
- 患者は、担当医の意見で、タキサン療法を辞退するか、不適格でなければなりません。
- すべての患者は、プロトコル治療中およびプロトコル治療（アパルタミドおよび/またはカロツキシマブ）の最後の投与後3か月間、治療研究者の意見で、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 小細胞前立腺癌などの非 PSA 産生前立腺癌または PSA 上昇なしに X 線検査で進行を示す前立腺癌
- アパルタミドの使用歴
- -積極的な抗がん療法を必要とする他の以前の悪性腫瘍
- カロツキシマブまたは任意の CD105 標的抗体への以前の曝露
- -出血の危険性が高い活動性出血または病理学的病状
- Osler-Weber-Rendu症候群の既知の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アパルタミド単剤療法
進行後、被験者は併用療法にクロスオーバーします
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標準治療 アパルタミド 240 mg を 28 日サイクルごとに 1 ～ 28 日目に経口および毎日投与
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実験的：併用療法（アパルタミド＋カロツキシマブ）
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標準治療 アパルタミド 240 mg を 28 日サイクルごとに 1 ～ 28 日目に経口および毎日投与
以下の用量でカロツキシマブを静脈内投与した： サイクル 1 1 日目: 3 mg/kg サイクル 1 4 日目: 7 mg/kg サイクル 1 8 日目: 10 mg/kg サイクル 1 15 日目: 10 mg/kg サイクル 1 22 日目: 10 mg/kg サイクル 2 1 日目: 15 mg/kg サイクル 2 15 日目: 15 mg/kg サイクル 3+ 1 日目: 15 mg/kg サイクル 2 の完了後、カロツキシマブの投与は、15 mg/kg 用量を使用して 4 週間ごとのスケジュールで継続されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アパルタミド投与患者とアパルタミド＋カロツキシマブ投与患者間の無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：研究治療開始時から、文書化された進行またはあらゆる原因による死亡まで、治療終了後最大30日間のフォローアップまで。
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研究治療の開始から、固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST 1.1）および前立腺がんワーキンググループ3に基づく文書化された進行、またはあらゆる原因による死亡まで。
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研究治療開始時から、文書化された進行またはあらゆる原因による死亡まで、治療終了後最大30日間のフォローアップまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カロツキシマブおよびアパルタミドに関連する有害事象（グレード3以上）の発生率
時間枠：研究治療の開始から治療の4週間まで
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-NCI有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価されたグレード3以上の治療関連の有害事象。
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研究治療の開始から治療の4週間まで
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アパルタミド + カロツキシマブの組み合わせの全体的な放射線学的反応率 (ORR)
時間枠：併用試験治療の開始から、記録された進行または何らかの原因による死亡まで、治療終了後最大 30 日間のフォローアップ。
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-アパルタミド+カロツキシマブの組み合わせの参加者で、RECIST v.1.1およびProstate Cancer Working Group 3に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認されている
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併用試験治療の開始から、記録された進行または何らかの原因による死亡まで、治療終了後最大 30 日間のフォローアップ。
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カロツキシマブの追加により、アパルタミドに耐性のある患者の割合が恩恵を受ける
時間枠：併用療法の研究治療の開始から、記録された進行または何らかの原因による死亡まで、治療終了後最大30日間のフォローアップ。
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-進行時に併用療法にクロスオーバーする単剤療法グループの参加者で、RECIST v.1.1および前立腺がんワーキンググループ3に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認されている
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併用療法の研究治療の開始から、記録された進行または何らかの原因による死亡まで、治療終了後最大30日間のフォローアップ。
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母集団全体における全体的な放射線学的反応率 (ORR)
時間枠：研究治療の開始から、記録された進行または何らかの原因による死亡まで、治療終了後最大30日間のフォローアップ。
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固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST 1.1) および前立腺がんワーキンググループ 3 に従って、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) によって決定
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研究治療の開始から、記録された進行または何らかの原因による死亡まで、治療終了後最大30日間のフォローアップ。
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集団全体の無増悪生存期間 (rPFS) を決定する
時間枠：研究治療の開始から、記録された進行または何らかの原因による死亡まで、治療終了後最大30日間のフォローアップ。
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治験治療の開始から進行が記録されるまで、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.1) および前立腺がんワーキンググループ 3 に従って、または何らかの原因による死亡。
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研究治療の開始から、記録された進行または何らかの原因による死亡まで、治療終了後最大30日間のフォローアップ。
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母集団全体の生化学的 PFS (PCWG3 による) を決定する
時間枠：研究治療の開始から、記録された進行または何らかの原因による死亡まで、治療終了後最大30日間のフォローアップ。
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研究治療の開始から、前立腺がんワーキンググループ3による進行が記録されるまで、または何らかの原因による死亡まで。
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研究治療の開始から、記録された進行または何らかの原因による死亡まで、治療終了後最大30日間のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edwin Posadas, MD FACP、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2021-06-Posadas-APA105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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