전이성, 거세 저항성 전립선암에서 Apalutamide와 Carotuximab의 연구
2026년 1월 29일 업데이트: Edwin Posadas, MD
전이성, 거세 저항성 전립선암에서 카로툭시맙과 아팔루타마이드의 제2상 연구
이것은 안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSI) 요법으로 진행된 환자에서 카로툭시맙과 함께 아팔루타마이드에 대한 공개 라벨 다중 사이트 연구입니다.
이 연구는 처음 10개 주제(파트 1: 안전 리드인)의 안전성 평가로 시작됩니다.
조합이 안전하다고 판단되면 시험은 2상 단계로 진행됩니다.
이 연구의 목적은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST 1.1) 및 Prostate Cancer Working Group 3을 사용하여 아팔루타마이드와 아팔루타마이드 + 카로툭시맙을 투여받은 환자 간의 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다. 개입, 전체 반응률(ORR), 카로툭시맙 추가로 혜택을 받는 아팔루타미드에 내성이 있는 환자의 비율, 전체 모집단에서 ORR, 방사선학적 PFS 및 생화학적 PFS를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Recruitment Navigator
- 전화번호: 3104232133
- 이메일: cancer.trial.info@cshs.org
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
연락하다:
- Tanya Dorff, MD
- 전화번호: 626-256-4673
- 이메일: tdorff@coh.org
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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부수사관:
- David Hoffman, MD
-
연락하다:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 전화번호: 310-423-2133
- 이메일: cancer.trial.info@cshs.org
-
부수사관:
- Robert Figlin, MD FACP
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부수사관:
- Kevin Scher, MD MBA
-
부수사관:
- Leland Green, MD
-
부수사관:
- Kristopher Wentzel, MD
-
부수사관:
- Jun Gong, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Umang Swami, MD
- 전화번호: 801-587-4381
- 이메일: Umang.Swami@hci.utah.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현대 ARSI(안드로겐 수용체(AR) 신호 억제제: abiraterone, enzalutamide, darolutamide)에서 증가하는 PSA(전립선 특이 항원)가 있는 거세 저항성 전립선암의 병력. 비칼루타미드, 닐루타미드 및 플루타미드는 현대 ARSI로 간주되지 않습니다.
- 환자는 아팔루타마이드를 제외하고 이전 AR 표적 요법을 1회 받았어야 하며 최대 2회까지 받을 수 있습니다.
- 환자는 치료 의사의 의견에 따라 탁산 요법을 거부하거나 부적격해야 합니다.
- 모든 환자는 프로토콜 치료를 받는 동안과 프로토콜 치료(아팔루타마이드 및/또는 카로툭시맙)의 마지막 투여 후 3개월 동안 치료 연구자의 의견에 따라 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 소세포 전립선암 또는 PSA 상승 없이 방사선학적 진행을 나타내는 전립선암과 같은 비 PSA 생성 전립선암
- 아팔루타마이드 사전 사용
- 활성 항암 요법이 필요한 기타 이전 악성 종양
- 카로툭시맙 또는 모든 CD105 표적 항체에 대한 이전 노출
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 의학적 상태
- Osler-Weber-Rendu 증후군의 알려진 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아팔루타마이드 단일 요법
진행 후 피험자는 병용 요법으로 넘어갈 것입니다.
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관리 기준 매 28일 주기의 1-28일에 경구 및 매일 아팔루타마이드 240 mg 투여
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실험적: 병용 요법(Apalutamide + Carotuximab)
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관리 기준 매 28일 주기의 1-28일에 경구 및 매일 아팔루타마이드 240 mg 투여
Carotuximab은 다음 용량으로 정맥 주사됩니다. 주기 1 1일: 3 mg/kg 주기 1 4일: 7 mg/kg 주기 1 8일: 10 mg/kg 주기 1 15일: 10 mg/kg 주기 1 22일: 10 mg/kg 주기 2 1일: 15 mg/kg 주기 2 15일: 15 mg/kg 주기 3+ 1일: 15 mg/kg 주기 2 완료 후 카로툭시맙 투여는 15 mg/kg 용량을 사용하여 4주 일정으로 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아팔루타미드를 투여받는 환자와 아팔루타미드 + 카로툭시맙을 투여받는 환자 간의 무진행 생존율(rPFS)
기간: 연구 치료 시작부터 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 치료 종료 후 최대 30일의 추적 관찰 기간 동안.
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연구 치료 시작부터 고형종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 및 전립선암 작업 그룹 3에 따른 진행이 확인될 때까지, 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 시까지
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연구 치료 시작부터 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 치료 종료 후 최대 30일의 추적 관찰 기간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카로툭시맙 및 아팔루타마이드와 관련된 이상반응(3등급 이상)의 발생률
기간: 연구 치료 시작부터 치료 4주까지
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부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가된 3등급 이상의 치료 관련 부작용.
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연구 치료 시작부터 치료 4주까지
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아팔루타마이드 + 카로툭시맙 조합의 전체 방사선학적 반응률(ORR)
기간: 병용 연구 치료 시작부터 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 치료 종료 후 최대 30일의 추적 관찰.
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RECIST v.1.1 및 Prostate Cancer Working Group 3에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 아팔루타마이드 + 카로툭시맙 조합의 참가자
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병용 연구 치료 시작부터 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 치료 종료 후 최대 30일의 추적 관찰.
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아팔루타마이드에 내성이 있는 환자의 비율이 카로툭시맙 추가로 이득을 얻음
기간: 병용 요법 연구 치료 시작부터 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 치료 종료 후 최대 30일의 추적 관찰.
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RECIST v.1.1 및 Prostate Cancer Working Group 3에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)과 함께 진행 시 병용 요법으로 교차하는 단일 요법 그룹의 참가자
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병용 요법 연구 치료 시작부터 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 치료 종료 후 최대 30일의 추적 관찰.
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전체 인구의 전체 방사선 반응률(ORR)
기간: 연구 치료 시작부터 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 치료 종료 후 최대 30일의 추적 관찰.
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 및 전립선암 실무 그룹 3에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 의해 결정
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연구 치료 시작부터 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 치료 종료 후 최대 30일의 추적 관찰.
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전체 인구에서 방사선학적 무진행 생존(rPFS)을 결정하기 위해
기간: 연구 치료 시작부터 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 치료 종료 후 최대 30일의 추적 관찰.
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연구 치료 시작부터 기록된 진행까지, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 및 전립선암 실무 그룹 3에 따라 또는 모든 원인으로 인한 사망까지.
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연구 치료 시작부터 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 치료 종료 후 최대 30일의 추적 관찰.
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전체 인구에서 생화학적 PFS(PCWG3 기준)를 결정하기 위해
기간: 연구 치료 시작부터 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 치료 종료 후 최대 30일의 추적 관찰.
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전립선암 실무 그룹 3에 따라 연구 치료 시작부터 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지.
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연구 치료 시작부터 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 치료 종료 후 최대 30일의 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2021-06-Posadas-APA105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아팔루타마이드에 대한 임상 시험
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Rahul AggarwalJanssen Scientific Affairs, LLC종료됨
-
Santa Chiara Hospital모병전립선암 | 전이성 종양 | 호르몬 민감성 전립선암이탈리아
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Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute모집하지 않고 적극적으로