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Studie von Apalutamid mit Carotuximab bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

29. Januar 2026 aktualisiert von: Edwin Posadas, MD

Phase-II-Studie zu Apalutamid mit Carotuximab bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine Open-Label-Multi-Site-Studie zu Apalutamid mit Carotuximab bei Patienten, die unter einer Therapie mit Androgenrezeptor-Signalisierungshemmern (ARSI) Fortschritte gemacht haben. Diese Studie beginnt mit einer Sicherheitsbewertung in den ersten 10 Probanden (Teil 1: Safety Lead-in). Wenn die Kombination als sicher erachtet wird, geht die Studie in die Phase II über. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen Patienten, die Apalutamid und Apalutamid + Carotuximab erhalten, unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) und der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3. Die sekundären Ziele sind die Beschreibung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention, der Gesamtansprechrate (ORR), dem Anteil der Patienten, die gegen Apalutamid resistent sind und von der Zugabe von Carotuximab profitieren, und um die ORR, das radiologische PFS und das biochemische PFS in der Gesamtpopulation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Unterermittler:
          • David Hoffman, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Robert Figlin, MD FACP
        • Unterermittler:
          • Kevin Scher, MD MBA
        • Unterermittler:
          • Leland Green, MD
        • Unterermittler:
          • Kristopher Wentzel, MD
        • Unterermittler:
          • Jun Gong, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte von kastrationsresistentem Prostatakrebs mit steigendem PSA (Prostata-spezifisches Antigen) auf einem zeitgenössischen ARSI (Androgenrezeptor (AR)-Signalisierungsinhibitor: Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid). Bicalutamid, Nilutamid und Flutamid werden nicht als zeitgenössische ARSI betrachtet
  • Der Patient muss 1 und kann bis zu 2 vorherige zielgerichtete AR-Therapien mit Ausnahme von Apalutamid erhalten haben.
  • Die Patienten müssen nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Taxantherapie ablehnen oder nicht in Frage kommen.
  • Alle Patientinnen müssen zustimmen, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes während der Protokollbehandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung (Apalutamid und/oder Carotuximab) eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebs, der kein PSA produziert, wie kleinzelliger Prostatakrebs oder jener Prostatakrebs, der eine radiologische Progression ohne PSA-Anstieg zeigt
  • Vorherige Anwendung von Apalutamid
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen, die eine aktive Krebstherapie erfordern
  • Vorherige Exposition gegenüber Carotuximab oder einem gegen CD105 gerichteten Antikörper
  • Aktive Blutungen oder pathologische Erkrankungen, die ein hohes Blutungsrisiko bergen
  • Eine bekannte Diagnose des Osler-Weber-Rendu-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apalutamid-Monotherapie
Nach Progression wechseln die Probanden zur Kombinationstherapie
Arzneimittel: Apalutamid
Behandlungsstandard Apalutamid 240 mg oral und täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus
Experimental: Kombinationstherapie (Apalutamid + Carotuximab)
Arzneimittel: Apalutamid
Behandlungsstandard Apalutamid 240 mg oral und täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Carotuximab

Carotuximab wird intravenös in den folgenden Dosen verabreicht:

Zyklus 1 Tag 1: 3 mg/kg Zyklus 1 Tag 4: 7 mg/kg Zyklus 1 Tag 8: 10 mg/kg Zyklus 1 Tag 15: 10 mg/kg Zyklus 1 Tag 22: 10 mg/kg Zyklus 2 Tag 1: 15 mg/kg Zyklus 2 Tag 15: 15 mg/kg Zyklus 3+ Tag 1: 15 mg/kg Nach Abschluss von Zyklus 2 wird die Dosierung von Carotuximab in einem 4-wöchigen Schema mit der 15 mg/kg Dosis fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (rPFS) zwischen Patienten, die Apalutamid und Apalutamid + Carotuximab erhalten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, bis zu 30 Tage Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) und der Prostate Cancer Working Group 3 oder Tod aus jeglicher Ursache.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, bis zu 30 Tage Nachbeobachtung nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher) im Zusammenhang mit Carotuximab und Apalutamid
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis 4 Wochen Behandlungsdauer
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder höher, wie gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
Ab Beginn der Studienbehandlung bis 4 Wochen Behandlungsdauer
Radiologische Gesamtansprechrate (ORR) der Kombination von Apalutamid + Carotuximab
Zeitfenster: Vom Beginn der Kombinationsstudienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 30 Tage Nachbeobachtung nach Ende der Behandlung.
Teilnehmer der Kombination von Apalutamid + Carotuximab mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß RECIST v.1.1 und Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3
Vom Beginn der Kombinationsstudienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 30 Tage Nachbeobachtung nach Ende der Behandlung.
Der Anteil der Patienten, die gegen Apalutamid resistent sind, profitiert von der Zugabe von Carotuximab
Zeitfenster: Vom Beginn der Kombinationstherapie-Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus jedweder Ursache, bis zu 30 Tage Nachbeobachtung nach Ende der Behandlung.
Teilnehmer der Monotherapiegruppe, die bei Progression zu einer Kombinationstherapie wechseln, mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß RECIST v.1.1 und Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3
Vom Beginn der Kombinationstherapie-Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus jedweder Ursache, bis zu 30 Tage Nachbeobachtung nach Ende der Behandlung.
Radiologische Gesamtansprechrate (ORR) in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus jedweder Ursache, bis zu 30 Tage Nachbeobachtung nach Ende der Behandlung.
Bestimmt durch bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) und Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus jedweder Ursache, bis zu 30 Tage Nachbeobachtung nach Ende der Behandlung.
Bestimmung des röntgenologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus jedweder Ursache, bis zu 30 Tage Nachbeobachtung nach Ende der Behandlung.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) und Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 oder Tod aus jedweder Ursache.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus jedweder Ursache, bis zu 30 Tage Nachbeobachtung nach Ende der Behandlung.
Bestimmung des biochemischen PFS (durch PCWG3) in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus jedweder Ursache, bis zu 30 Tage Nachbeobachtung nach Ende der Behandlung.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus jedweder Ursache, bis zu 30 Tage Nachbeobachtung nach Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwin Posadas, MD

Mitarbeiter

Enviro Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2021-06-Posadas-APA105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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