Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение апалутамида с каротуксимабом при метастатическом, резистентном к кастрации раке предстательной железы

29 января 2026 г. обновлено: Edwin Posadas, MD

Фаза II исследования апалутамида с каротуксимабом при метастатическом, резистентном к кастрации раке предстательной железы

Это открытое многоцентровое исследование апалутамида с каротуксимабом у пациентов с прогрессированием заболевания на терапии ингибитором передачи сигналов андрогенных рецепторов (ARSI). Это исследование начнется с оценки безопасности по первым 10 предметам (часть 1: вводная часть по безопасности). Если комбинация будет признана безопасной, испытание перейдет к этапу Фазы II. Целью данного исследования является сравнение выживаемости без прогрессирования (ВБП) между пациентами, получающими апалутамид и апалутамид + каротуксимаб, с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) и Рабочей группы 3 по раку предстательной железы. Второстепенными целями являются описание нежелательных явлений, связанных с вмешательство, общий показатель ответа (ЧОО), долю пациентов, резистентных к апалутамиду, у которых наблюдается улучшение после добавления каротуксимаба, а также для определения ЧОО, радиографического ВБП и биохимического ВБП в общей популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trial Recruitment Navigator
  • Номер телефона: 3104232133
  • Электронная почта: cancer.trial.info@cshs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City Of Hope
        • Контакт:
          • Tanya Dorff, MD
          • Номер телефона: 626-256-4673
          • Электронная почта: tdorff@coh.org
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Младший исследователь:
          • David Hoffman, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
          • Номер телефона: 310-423-2133
          • Электронная почта: cancer.trial.info@cshs.org
        • Младший исследователь:
          • Robert Figlin, MD FACP
        • Младший исследователь:
          • Kevin Scher, MD MBA
        • Младший исследователь:
          • Leland Green, MD
        • Младший исследователь:
          • Kristopher Wentzel, MD
        • Младший исследователь:
          • Jun Gong, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Резистентный к кастрации рак предстательной железы в анамнезе с повышением ПСА (специфического антигена простаты) на современном ARSI (ингибитор передачи сигналов рецептора андрогена (AR): абиратерон, энзалутамид, даролутамид). Бикалутамид, нилутамид и флутамид не будут считаться современными ARSI.
  • Пациент должен был пройти 1 и может иметь до 2 предшествующих таргетных антиретровирусных препаратов, за исключением апалутамида.
  • Пациенты должны отказаться или не иметь права на терапию таксанами по мнению лечащего врача.
  • Все пациенты должны согласиться на использование адекватного метода контрацепции, по мнению лечащего исследователя, во время лечения по протоколу и в течение 3 месяцев после последней дозы лечения по протоколу (апалутамид и/или каротуксимаб).

Критерий исключения:

  • Рак предстательной железы, не продуцирующий ПСА, такой как мелкоклеточный рак предстательной железы или тот рак предстательной железы, который рентгенологически прогрессирует без повышения уровня ПСА.
  • Предварительное использование апалутамида
  • Другое предшествовавшее злокачественное новообразование, требующее активной противоопухолевой терапии
  • Предшествующее воздействие каротуксимаба или любого антитела против CD105.
  • Активное кровотечение или патологические состояния, связанные с высоким риском кровотечения.
  • Известный диагноз синдрома Ослера-Вебера-Рендю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монотерапия апалутамидом
После прогрессирования субъекты переходят на комбинированную терапию.
Лекарство: Апалутамид
Стандарт лечения Апалутамид 240 мг перорально и ежедневно в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла
Экспериментальный: Комбинированная терапия (апалутамид + каротуксимаб)
Лекарство: Апалутамид
Стандарт лечения Апалутамид 240 мг перорально и ежедневно в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла
Лекарство: Каротуксимаб

Каротуксимаб вводят внутривенно в следующих дозах:

Цикл 1 День 1: 3 мг/кг Цикл 1 День 4: 7 мг/кг Цикл 1 День 8: 10 мг/кг Цикл 1 День 15: 10 мг/кг Цикл 1 День 22: 10 мг/кг Цикл 2 День 1: 15 мг/кг Цикл 2 День 15: 15 мг/кг Цикл 3+ День 1: 15 мг/кг После завершения цикла 2 введение каротуксимаба будет продолжаться по схеме каждые 4 недели с использованием дозы 15 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) между пациентами, получающими апалутамид и апалутамид + каротуксимаб
Временное ограничение: С начала лечения в исследовании до документированного прогрессирования или смерти от любой причины, до 30 дней наблюдения после окончания лечения.
С начала лечения в рамках исследования до подтвержденного прогрессирования по Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) и Рабочей группе по раку предстательной железы 3 или смерти от любой причины.
С начала лечения в исследовании до документированного прогрессирования или смерти от любой причины, до 30 дней наблюдения после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (3 степени или выше), связанных с каротуксимабом и апалутамидом
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 4 недель лечения
Нежелательные явления, связанные с лечением, 3 степени или выше по оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 5.0.
От начала исследуемого лечения до 4 недель лечения
Общая частота рентгенологического ответа (ЧОО) комбинации апалутамид + каротуксимаб
Временное ограничение: От начала комбинированного исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине до 30 дней наблюдения после окончания лечения.
Участники комбинации апалутамид + каротуксимаб с подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в соответствии с RECIST v.1.1 и Рабочей группой 3 по раку простаты.
От начала комбинированного исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине до 30 дней наблюдения после окончания лечения.
Доля пациентов, резистентных к апалутамиду, получает положительный эффект от добавления каротуксимаба.
Временное ограничение: От начала комбинированной терапии до документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, до 30 дней наблюдения после окончания лечения.
Участники группы монотерапии, которые переходят на комбинированную терапию при прогрессировании, с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST v.1.1 и Рабочей группой 3 по раку простаты.
От начала комбинированной терапии до документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, до 30 дней наблюдения после окончания лечения.
Общая частота радиографического ответа (ЧОО) в общей популяции
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, до 30 дней наблюдения после окончания лечения.
Определяется подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) и Рабочей группой 3 по раку простаты.
От начала исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, до 30 дней наблюдения после окончания лечения.
Для определения выживаемости без рентгенологического прогрессирования (rPFS) в общей популяции.
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, до 30 дней наблюдения после окончания лечения.
С начала исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) и Рабочей группой 3 по раку предстательной железы или смерти по любой причине.
От начала исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, до 30 дней наблюдения после окончания лечения.
Для определения биохимической ВБП (по PCWG3) в общей популяции.
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, до 30 дней наблюдения после окончания лечения.
С начала исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования в соответствии с Рабочей группой 3 по раку предстательной железы или до смерти по любой причине.
От начала исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, до 30 дней наблюдения после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwin Posadas, MD

Соавторы

Enviro Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2021-06-Posadas-APA105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться