Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Apalutamid med Carotuximab vid metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer

29 januari 2026 uppdaterad av: Edwin Posadas, MD

Fas II-studie av apalutamid med karotuximab vid metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer

Detta är en öppen studie på flera ställen av apalutamid med karotuximab hos patienter som har utvecklats med androgenreceptorsignalhämmare (ARSI). Denna studie kommer att inledas med en säkerhetsanalys i de första 10 ämnena (del 1: Safety Lead-in). Om kombinationen anses säker kommer prövningen att fortsätta till fas II-stadiet. Syftet med denna studie är att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) mellan patienter som får apalutamid och apalutamid + carotuximab med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) och Prostatecancer Working Group 3. De sekundära målen är att beskriva biverkningar relaterade till intervention, övergripande svarsfrekvens (ORR), andel patienter som är resistenta mot apalutamid som drar nytta av tillsatsen av karotuximab, och för att fastställa ORR, radiografisk PFS och biokemisk PFS i den totala populationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Underutredare:
          • David Hoffman, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Robert Figlin, MD FACP
        • Underutredare:
          • Kevin Scher, MD MBA
        • Underutredare:
          • Leland Green, MD
        • Underutredare:
          • Kristopher Wentzel, MD
        • Underutredare:
          • Jun Gong, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik om kastrationsresistent prostatacancer med stigande PSA (prostataspecifikt antigen) på en samtida ARSI (androgenreceptor (AR) signalhämmare: abirateron, enzalutamid, darolutamid). Bicalutamid, nilutamid och flutamid kommer inte att betraktas som moderna ARSI
  • Patienten måste ha haft 1 och kan ha upp till 2 tidigare AR-inriktad behandling med undantag för apalutamid.
  • Patienter måste avböja eller inte vara berättigade till taxanterapi enligt den behandlande läkarens uppfattning.
  • Alla patienter måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod, enligt den behandlande utredarens åsikt, under protokollbehandling och i 3 månader efter den sista dosen av protokollbehandling (apalutamid och/eller carotuximab)

Exklusions kriterier:

  • Icke-PSA-producerande prostatacancer såsom småcellig prostatacancer eller de prostatacancer som uppvisar radiografisk progression utan PSA-ökning
  • Tidigare användning av apalutamid
  • Andra tidigare maligniteter som kräver aktiv anticancerterapi
  • Tidigare exponering för karotuximab eller någon CD105-riktad antikropp
  • Aktiv blödning eller patologiska medicinska tillstånd som medför en hög blödningsrisk
  • En känd diagnos av Osler-Weber-Rendu syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apalutamid monoterapi
Efter progression kommer försökspersonerna att gå över till kombinationsterapi
Läkemedel: Apalutamid
Standardvård Apalutamid 240 mg administrerat oralt och dagligen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel
Experimentell: Kombinationsbehandling (Apalutamid + Carotuximab)
Läkemedel: Apalutamid
Standardvård Apalutamid 240 mg administrerat oralt och dagligen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: Karotuximab

Karotuximab administreras intravenöst i följande doser:

Cykel 1 Dag 1: 3 mg/kg Cykel 1 Dag 4: 7 mg/kg Cykel 1 Dag 8: 10 mg/kg Cykel 1 Dag 15: 10 mg/kg Cykel 1 Dag 22: 10 mg/kg Cykel 2 Dag 1: 15 mg/kg Cykel 2 Dag 15: 15 mg/kg Cykel 3+ Dag 1: 15 mg/kg Efter avslutad cykel 2 kommer doseringen av karotuximab att fortsätta med ett schema på 4 veckor med dosen 15 mg/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (rPFS) mellan patienter som får apalutamid och apalutamid + carotuximab
Tidsram: Från starten av studiens behandling fram till dokumenterad progression, eller död av vilken orsak som helst, upp till 30 dagars uppföljning efter behandlingens slut.
Från början av studiebehandlingen tills dokumenterad progression, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) och Prostate Cancer Working Group 3, eller död av vilken orsak som helst.
Från starten av studiens behandling fram till dokumenterad progression, eller död av vilken orsak som helst, upp till 30 dagars uppföljning efter behandlingens slut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av biverkningar (grad 3 eller högre) relaterade till karotuximab och apalutamid
Tidsram: Från studiestart till och med 4 veckor på behandling
Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre bedömda enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Från studiestart till och med 4 veckor på behandling
Total radiografisk responsfrekvens (ORR) för kombinationen av apalutamid + karotuximab
Tidsram: Från starten av kombinationsstudiebehandlingen tills dokumenterad progression, eller dödsfall på grund av någon orsak, upp till 30 dagars uppföljning efter avslutad behandling.
Deltagare i kombinationen av apalutamid + karotuximab, med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v.1.1 och arbetsgrupp 3 för prostatacancer
Från starten av kombinationsstudiebehandlingen tills dokumenterad progression, eller dödsfall på grund av någon orsak, upp till 30 dagars uppföljning efter avslutad behandling.
Andel patienter som är resistenta mot apalutamid drar nytta av tillägget av karotuximab
Tidsram: Från starten av studiebehandlingen med kombinationsterapi tills dokumenterad progression, eller dödsfall på grund av någon orsak, upp till 30 dagars uppföljning efter avslutad behandling.
Deltagare i monoterapigruppen som går över till kombinationsbehandling vid progression, med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v.1.1 och arbetsgrupp 3 för prostatacancer
Från starten av studiebehandlingen med kombinationsterapi tills dokumenterad progression, eller dödsfall på grund av någon orsak, upp till 30 dagars uppföljning efter avslutad behandling.
Övergripande radiografisk svarsfrekvens (ORR) i den totala befolkningen
Tidsram: Från start av studiebehandling till dokumenterad progression, eller död på grund av någon orsak, upp till 30 dagars uppföljning efter avslutad behandling.
Bestäms av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1) och arbetsgrupp 3 för prostatacancer
Från start av studiebehandling till dokumenterad progression, eller död på grund av någon orsak, upp till 30 dagars uppföljning efter avslutad behandling.
För att bestämma den radiografiska progressionsfria överlevnaden (rPFS) i den totala populationen
Tidsram: Från start av studiebehandling till dokumenterad progression, eller död på grund av någon orsak, upp till 30 dagars uppföljning efter avslutad behandling.
Från början av studiebehandlingen tills dokumenterad progression, enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1) och arbetsgrupp 3 för prostatacancer, eller död på grund av någon orsak.
Från start av studiebehandling till dokumenterad progression, eller död på grund av någon orsak, upp till 30 dagars uppföljning efter avslutad behandling.
För att bestämma den biokemiska PFS (genom PCWG3) i den totala populationen
Tidsram: Från start av studiebehandling till dokumenterad progression, eller död på grund av någon orsak, upp till 30 dagars uppföljning efter avslutad behandling.
Från studiestart till dokumenterad progression, enligt prostatacancerarbetsgrupp 3, eller dödsfall på grund av någon orsak.
Från start av studiebehandling till dokumenterad progression, eller död på grund av någon orsak, upp till 30 dagars uppföljning efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwin Posadas, MD

Samarbetspartners

Enviro Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2021-06-Posadas-APA105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera