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Studio di Apalutamide con Carotuximab nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

1 febbraio 2024 aggiornato da: Edwin Posadas, MD

Studio di fase II di Apalutamide con Carotuximab nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo è uno studio multicentrico in aperto di apalutamide con carotuximab in pazienti che hanno progredito con la terapia con inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI). Questo studio inizierà con una valutazione della sicurezza nei primi 10 soggetti (parte 1: Safety Lead-in). Se la combinazione è ritenuta sicura, il processo procederà alla Fase II. Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i pazienti trattati con apalutamide e apalutamide + carotuximab utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) e il gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata. Gli obiettivi secondari sono descrivere gli eventi avversi correlati a l'intervento, il tasso di risposta globale (ORR), la percentuale di pazienti resistenti ad apalutamide che beneficiano dell'aggiunta di carotuximab e per determinare l'ORR, la PFS radiografica e la PFS biochimica nella popolazione complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • David Hoffman, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Robert Figlin, MD FACP
        • Sub-investigatore:
          • Kevin Scher, MD MBA
        • Sub-investigatore:
          • Leland Green, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristopher Wentzel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jun Gong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di carcinoma prostatico resistente alla castrazione con aumento del PSA (antigene prostatico specifico) su un ARSI contemporaneo (inibitore del segnale del recettore degli androgeni (AR): abiraterone, enzalutamide, darolutamide). Bicalutamide, nilutamide e flutamide non saranno considerate ARSI contemporanee
  • Il paziente deve aver ricevuto 1 e può avere fino a 2 precedenti terapie antiretrovirali mirate ad eccezione di apalutamide.
  • I pazienti devono rifiutare o non essere idonei alla terapia con taxani secondo il parere del medico curante.
  • Tutti i pazienti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, a parere dello sperimentatore curante, durante il trattamento del protocollo e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento del protocollo (apalutamide e/o carotuximab)

Criteri di esclusione:

  • Tumori della prostata che non producono PSA come i tumori della prostata a piccole cellule o quei tumori della prostata che mostrano progressione radiografica senza aumento del PSA
  • Precedente uso di apalutamide
  • Altri tumori maligni precedenti che richiedono una terapia antitumorale attiva
  • Precedente esposizione a carotuximab o a qualsiasi anticorpo mirato al CD105
  • Sanguinamento attivo o condizioni mediche patologiche che comportano un elevato rischio di sanguinamento
  • Una diagnosi nota della sindrome di Osler-Weber-Rendu

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apalutamide in monoterapia
Dopo la progressione, i soggetti passeranno alla terapia di combinazione
Droga: Apalutamide
Standard di cura Apalutamide 240 mg somministrato per via orale e giornalmente nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Terapia di combinazione (Apalutamide + Carotuximab)
Droga: Apalutamide
Standard di cura Apalutamide 240 mg somministrato per via orale e giornalmente nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Carotuximab

Carotuximab somministrato per via endovenosa alle seguenti dosi:

Ciclo 1 Giorno 1: 3 mg/kg Ciclo 1 Giorno 4: 7 mg/kg Ciclo 1 Giorno 8: 10 mg/kg Ciclo 1 Giorno 15: 10 mg/kg Ciclo 1 Giorno 22: 10 mg/kg Ciclo 2 Giorno 1: 15 mg/kg Ciclo 2 Giorno 15: 15 mg/kg Ciclo 3+ Giorno 1: 15 mg/kg Dopo il completamento del ciclo 2, la somministrazione di carotuximab continuerà con una schedula ogni 4 settimane utilizzando la dose di 15 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS) tra i pazienti trattati con apalutamide e apalutamide + carotuximab
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione documentata o alla morte per qualsiasi causa, fino a 30 giorni di follow-up dopo la fine del trattamento.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione documentata, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) e il gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata, o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione documentata o alla morte per qualsiasi causa, fino a 30 giorni di follow-up dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (grado 3 o superiore) correlati a carotuximab e apalutamide
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 4 settimane di trattamento
Eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore, come valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 4 settimane di trattamento
Tasso di risposta radiografica globale (ORR) della combinazione di apalutamide + carotuximab
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio di combinazione fino alla progressione documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, fino a 30 giorni di follow-up dopo la fine del trattamento.
Partecipanti alla combinazione di apalutamide + carotuximab, con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v.1.1 e Prostate Cancer Working Group 3
Dall'inizio del trattamento in studio di combinazione fino alla progressione documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, fino a 30 giorni di follow-up dopo la fine del trattamento.
La percentuale di pazienti resistenti ad apalutamide beneficia dell'aggiunta di carotuximab
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio con terapia di combinazione fino alla progressione documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, fino a 30 giorni di follow-up dopo la fine del trattamento.
Partecipanti del gruppo in monoterapia che sono passati alla terapia di combinazione alla progressione, con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v.1.1 e Prostate Cancer Working Group 3
Dall'inizio del trattamento in studio con terapia di combinazione fino alla progressione documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, fino a 30 giorni di follow-up dopo la fine del trattamento.
Tasso di risposta radiografica globale (ORR) nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione documentata o alla morte per qualsiasi causa, fino a 30 giorni di follow-up dopo la fine del trattamento.
Determinato dalla risposta completa confermata (CR) o dalla risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) e al gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione documentata o alla morte per qualsiasi causa, fino a 30 giorni di follow-up dopo la fine del trattamento.
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione documentata o alla morte per qualsiasi causa, fino a 30 giorni di follow-up dopo la fine del trattamento.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione documentata, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) e il gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata, o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione documentata o alla morte per qualsiasi causa, fino a 30 giorni di follow-up dopo la fine del trattamento.
Determinare la PFS biochimica (mediante PCWG3) nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione documentata o alla morte per qualsiasi causa, fino a 30 giorni di follow-up dopo la fine del trattamento.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione documentata, secondo Prostate Cancer Working Group 3, o morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione documentata o alla morte per qualsiasi causa, fino a 30 giorni di follow-up dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwin Posadas, MD

Collaboratori

Enviro Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2021-06-Posadas-APA105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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