Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apalutamidu z karotuksymabem w przerzutowym, opornym na kastrację raku prostaty

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Edwin Posadas, MD

Badanie fazy II apalutamidu z karotuksymabem w przerzutowym, opornym na kastrację raku gruczołu krokowego

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie apalutamidu z karotuksymabem u pacjentów, u których nastąpiła progresja podczas leczenia inhibitorem sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI). Badanie to rozpocznie się od oceny bezpieczeństwa pierwszych 10 osób (część 1: Wprowadzenie do bezpieczeństwa). Jeśli połączenie zostanie uznane za bezpieczne, badanie przejdzie do etapu II fazy. Celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) między pacjentami otrzymującymi apalutamid i apalutamid + karotuksymab przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) i Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3. Celem drugorzędnym jest opisanie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencji, ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), odsetek pacjentów opornych na apalutamid, którzy odnoszą korzyść z dodania karotuksimabu, oraz określenie ORR, radiologicznego PFS i biochemicznego PFS w całej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • David Hoffman, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Robert Figlin, MD FACP
        • Pod-śledczy:
          • Kevin Scher, MD MBA
        • Pod-śledczy:
          • Leland Green, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kristopher Wentzel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jun Gong, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka gruczołu krokowego opornego na kastrację ze wzrostem PSA (antygen specyficzny dla prostaty) na współczesnym ARSI (inhibitor sygnalizacji receptora androgenowego (AR): abirateron, enzalutamid, darolutamid). Bikalutamid, nilutamid i flutamid nie będą uważane za współczesne ARSI
  • Pacjent musiał mieć wcześniej 1 i może mieć do 2 terapii celowanych AR, z wyjątkiem apalutamid.
  • Pacjenci muszą odmówić lub nie kwalifikować się do leczenia taksanami w opinii lekarza prowadzącego.
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, w opinii prowadzącego badacza, podczas leczenia zgodnego z protokołem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leczenia zgodnego z protokołem (apalutamid i/lub karotuksymab).

Kryteria wyłączenia:

  • Raki gruczołu krokowego niewytwarzające PSA, takie jak drobnokomórkowy rak gruczołu krokowego lub te raki gruczołu krokowego, które wykazują progresję radiograficzną bez wzrostu PSA
  • Wcześniejsze zastosowanie apalutamidu
  • Inny wcześniejszy nowotwór wymagający aktywnej terapii przeciwnowotworowej
  • Wcześniejsza ekspozycja na karotuksymab lub jakiekolwiek przeciwciało ukierunkowane na CD105
  • Aktywne krwawienie lub patologiczne stany medyczne, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia
  • Znana diagnoza zespołu Oslera-Webera-Rendu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monoterapia apalutamidem
Po progresji pacjenci przejdą na terapię skojarzoną
Lek: Apalutamid
Standard opieki Apalutamid 240 mg podawany doustnie i codziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Terapia skojarzona (Apalutamid + Karotuximab)
Lek: Apalutamid
Standard opieki Apalutamid 240 mg podawany doustnie i codziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Karotuksymab

Karotuksymab podawany dożylnie w następujących dawkach:

Cykl 1 Dzień 1: 3 mg/kg Cykl 1 Dzień 4: 7 mg/kg Cykl 1 Dzień 8: 10 mg/kg Cykl 1 Dzień 15: 10 mg/kg Cykl 1 Dzień 22: 10 mg/kg Cykl 2 Dzień 1: 15 mg/kg Cykl 2 Dzień 15: 15 mg/kg Cykl 3+ Dzień 1: 15 mg/kg Po zakończeniu cyklu 2 podawanie karotuksymabu będzie kontynuowane zgodnie ze schematem co 4 tygodnie z zastosowaniem dawki 15 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (rPFS) u pacjentów otrzymujących apalutamid oraz apalutamid + karotuksymab
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 30 dni obserwacji po zakończeniu leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do udokumentowanej progresji, zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST 1.1) i Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty 3, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 30 dni obserwacji po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (stopień 3. lub wyższy) związanych z karotuksymabem i apalutamidem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 4 tygodni leczenia
Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane z leczeniem, zgodnie z oceną według kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 4 tygodni leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi radiograficznych (ORR) dla kombinacji apalutamid + karotuksimab
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia skojarzonego w ramach badania do udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 30 dni obserwacji po zakończeniu leczenia.
Uczestnicy skojarzenia apalutamid + karotuksymab, z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST v.1.1 i Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty 3
Od rozpoczęcia leczenia skojarzonego w ramach badania do udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 30 dni obserwacji po zakończeniu leczenia.
Odsetek pacjentów opornych na apalutamid odnosi korzyści z dodania karotuksimabu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania skojarzonego do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 30 dni obserwacji po zakończeniu leczenia.
Uczestnicy grupy stosującej monoterapię, którzy w momencie progresji przechodzili na terapię skojarzoną, z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST v.1.1 i Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty 3
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania skojarzonego do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 30 dni obserwacji po zakończeniu leczenia.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi radiograficznych (ORR) w całej populacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 30 dni obserwacji po zakończeniu leczenia.
Określona na podstawie potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) i Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty 3
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 30 dni obserwacji po zakończeniu leczenia.
Określenie przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) w całej populacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 30 dni obserwacji po zakończeniu leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) i Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty 3 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 30 dni obserwacji po zakończeniu leczenia.
Określenie biochemicznego PFS (według PCWG3) w całej populacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 30 dni obserwacji po zakończeniu leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty 3, lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 30 dni obserwacji po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwin Posadas, MD

Współpracownicy

Enviro Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2021-06-Posadas-APA105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj