Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apalutamid vizsgálata karotuximabbal áttétes, kasztrációval szemben rezisztens prosztatarákban

2026. január 29. frissítette: Edwin Posadas, MD

Az apalutamid karotuximabbal végzett II. fázisú vizsgálata áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban

Ez egy nyílt elrendezésű, több helyszínen végzett vizsgálat az apalutamid és a karotuximab között olyan betegeknél, akiknél az androgénreceptor jelátvitelt gátló (ARSI) kezelés előrehaladott. Ez a tanulmány az első 10 alany biztonsági értékelésével kezdődik (1. rész: Biztonsági bevezető). Ha a kombinációt biztonságosnak ítélik, a próba a II. fázisba lép. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a progressziómentes túlélést (PFS) az apalutamidet és apalutamidet + karotuximabot kapó betegek között a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) és a 3. Prosztatarák Munkacsoport segítségével. A másodlagos célkitűzések a következők: a beavatkozás, az általános válaszarány (ORR), az apalutamiddal szemben rezisztens betegek aránya, akik számára előnyös a carotuximab hozzáadása, valamint az ORR, a radiográfiai PFS és a biokémiai PFS meghatározása a teljes populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Alkutató:
          • David Hoffman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Robert Figlin, MD FACP
        • Alkutató:
          • Kevin Scher, MD MBA
        • Alkutató:
          • Leland Green, MD
        • Alkutató:
          • Kristopher Wentzel, MD
        • Alkutató:
          • Jun Gong, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kasztráció-rezisztens prosztatarák kórtörténete emelkedő PSA-val (prosztata-specifikus antigén) egy mai ARSI-n (Androgén receptor (AR) jelátviteli gátló: abirateron, enzalutamid, darolutamid). A bikalutamid, nilutamid és flutamid nem tekinthető a mai ARSI-nek.
  • A betegnek 1 és legfeljebb 2 AR célzott terápiában kell részesülnie, az apalutamid kivételével.
  • A kezelőorvos véleménye szerint a betegeknek el kell utasítaniuk a taxánterápiát, vagy nem kell rájuk jogosultnak lenniük.
  • Minden betegnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a kezelő vizsgálatot végző személy véleménye szerint a protokollos kezelés alatt és a protokoll szerinti kezelés (apalutamid és/vagy carotuximab) utolsó adagját követően 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Nem PSA-t termelő prosztatarákok, mint például a kissejtes prosztatarákok vagy azok a prosztatarákok, amelyek radiográfiás progresszióját mutatják PSA-emelkedés nélkül
  • Az apalutamid előzetes használata
  • Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek aktív rákellenes kezelést igényelnek
  • Carotuximabbal vagy bármely CD105 célzott antitesttel való korábbi expozíció
  • Aktív vérzés vagy kóros egészségügyi állapotok, amelyek magas vérzési kockázattal járnak
  • Az Osler-Weber-Rendu szindróma ismert diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Apalutamid monoterápia
A progresszió után az alanyok áttérnek a kombinált terápiára
Drog: Apalutamide
Standard ellátás 240 mg Apalutamide szájon át és naponta adva minden 28 napos ciklus 1-28.
Kísérleti: Kombinált terápia (Apalutamide + Carotuximab)
Drog: Apalutamide
Standard ellátás 240 mg Apalutamide szájon át és naponta adva minden 28 napos ciklus 1-28.
Drog: Carotuximab

Carotuximab intravénásan adva a következő dózisokban:

1. ciklus 1. nap: 3 mg/kg 1. ciklus 4. nap: 7 mg/kg 1. ciklus 8. nap: 10 mg/kg 1. ciklus 15. nap: 10 mg/kg 1. ciklus 22. nap: 10 mg/kg 2. ciklus 1. nap: 15 mg/kg 2. ciklus 15. nap: 15 mg/kg 3. ciklus+ 1. nap: 15 mg/kg A 2. ciklus befejezése után a carotuximab adagolása folytatódik a 4 hetes 15 mg/ttkg adaggal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression free survival (rPFS) between patients receiving apalutamide and apalutamide + carotuximab
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől dokumentált progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, legfeljebb a kezelés befejezése után 30 napos követésig.
A vizsgálati kezelés kezdetétől dokumentált progresszióig, a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST 1.1) és a Prosztatarák Munkacsoport 3 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén.
A vizsgálati kezelés kezdetétől dokumentált progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, legfeljebb a kezelés befejezése után 30 napos követésig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A karotuximabbal és az apalutamiddal kapcsolatos (3. vagy magasabb fokozatú) nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a kezelést követő 4 hétig
3. fokozatú vagy magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő nemkívánatos események az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a kezelést követő 4 hétig
Az apalutamid + karotuximab kombináció teljes radiográfiai válaszaránya (ORR).
Időkeret: A kombinált vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, a kezelés befejezését követő 30 napos követésig.
Az apalutamid + karotuximab kombináció résztvevői, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) kaptak a RECIST v.1.1 és a 3. prosztatarák munkacsoport szerint
A kombinált vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, a kezelés befejezését követő 30 napos követésig.
Az apalutamiddal szemben rezisztens betegek aránya számára előnyös a karotuximab hozzáadása
Időkeret: A kombinált terápiás vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, a kezelés befejezését követő 30 napos követésig.
A monoterápiás csoport résztvevői, akik a progresszió során átlépnek a kombinált terápiára, és a RECIST v.1.1 és a 3. prosztatarák munkacsoport szerint megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) kapnak
A kombinált terápiás vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, a kezelés befejezését követő 30 napos követésig.
Általános radiográfiai válaszarány (ORR) a teljes populációban
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, a kezelés befejezését követő 30 napos követésig.
Megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) határozza meg a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1) és a 3. prosztatarák munkacsoportban
A vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, a kezelés befejezését követő 30 napos követésig.
A radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) meghatározása a teljes populációban
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, a kezelés befejezését követő 30 napos követésig.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált progresszióig, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST 1.1) és a prosztatarák 3. munkacsoportja szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, a kezelés befejezését követő 30 napos követésig.
A biokémiai PFS meghatározása (PCWG3 alapján) a teljes populációban
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, a kezelés befejezését követő 30 napos követésig.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált progresszióig, a 3. prosztatarák munkacsoport szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, a kezelés befejezését követő 30 napos követésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwin Posadas, MD

Együttműködők

Enviro Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2021-06-Posadas-APA105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel