Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus apalutamidista karotuksimabin kanssa metastasoituneessa, kastraatioresistentissä eturauhassyövässä

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Edwin Posadas, MD

Vaiheen II tutkimus apalutamidista karotuksimabilla metastasoituneessa, kastraatioresistentissä eturauhassyövässä

Tämä on avoin, monessa paikassa suoritettu tutkimus apalutamidista karotuksimabin kanssa potilailla, jotka ovat edenneet androgeenireseptorin signaalin estäjän (ARSI) hoidossa. Tämä tutkimus alkaa ensimmäisten 10 kohteen turvallisuusarvioinnista (osa 1: Turvallisuusopastus). Jos yhdistelmä katsotaan turvalliseksi, koe etenee vaiheen II vaiheeseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata apalutamidia ja apalutamidia + karotuksimabia saavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) ja eturauhassyövän työryhmää 3. Toissijaisina tavoitteina on kuvata haittavaikutuksia, jotka liittyvät interventio, kokonaisvasteprosentti (ORR), apalutamidille resistenttien potilaiden osuus, jotka hyötyvät karotuksimabin lisäämisestä, sekä ORR:n, radiografisen PFS:n ja biokemiallisen PFS:n määrittäminen koko väestöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanya Dorff, MD
          • Puhelinnumero: 626-256-4673
          • Sähköposti: tdorff@coh.org
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Alatutkija:
          • David Hoffman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Robert Figlin, MD FACP
        • Alatutkija:
          • Kevin Scher, MD MBA
        • Alatutkija:
          • Leland Green, MD
        • Alatutkija:
          • Kristopher Wentzel, MD
        • Alatutkija:
          • Jun Gong, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kastraatioresistentin eturauhassyövän historia, jossa PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) kohoaa nykyaikaisella ARSI:lla (androgeenireseptorin (AR) signaloinnin estäjä: abirateroni, enzalutamidi, darolutamidi). Bikalutamidia, nilutamidia ja flutamidia ei pidetä nykyaikaisina ARSI-sairauksina
  • Potilaalla on täytynyt olla 1 ja voi saada enintään 2 aiempaa AR-kohdennettua hoitoa apalutamidia lukuun ottamatta.
  • Hoitavan lääkärin mielestä potilaiden tulee kieltäytyä taksaanihoidosta tai olla kelpaamattomia siihen.
  • Kaikkien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan protokollahoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon (apalutamidi ja/tai karotuksimabi) annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-PSA:ta tuottavat eturauhassyövät, kuten pienisoluiset eturauhassyövät tai sellaiset eturauhassyövät, jotka etenevät radiologisesti ilman PSA:n nousua
  • Aiempi apalutamidin käyttö
  • Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista syöpähoitoa
  • Aikaisempi altistuminen karotuksimabille tai mille tahansa CD105-kohdistettulle vasta-aineelle
  • Aktiivinen verenvuoto tai patologiset sairaudet, joihin liittyy suuri verenvuotoriski
  • Tunnettu diagnoosi Osler-Weber-Rendu-oireyhtymästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Apalutamidin monoterapia
Etenemisen jälkeen koehenkilöt siirtyvät yhdistelmähoitoon
Lääke: Apalutamidi
Normaali hoito Apalutamide 240 mg suun kautta ja päivittäin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28
Kokeellinen: Yhdistelmähoito (apalutamidi + karotuksimabi)
Lääke: Apalutamidi
Normaali hoito Apalutamide 240 mg suun kautta ja päivittäin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28
Lääke: Karotuksimabi

Karotuksimabi annettuna laskimoon seuraavina annoksina:

Kierto 1 Päivä 1: 3 mg/kg Kierto 1 Päivä 4: 7 mg/kg Kierto 1 Päivä 8: 10 mg/kg Kierto 1 Päivä 15: 10 mg/kg Kierto 1 Päivä 22: 10 mg/kg Kierto 2 Päivä 1: 15 mg/kg Kierto 2 Päivä 15: 15 mg/kg Kierto 3+ Päivä 1: 15 mg/kg Jakson 2 päätyttyä karotuksimabin annostelua jatketaan joka neljäs viikko 15 mg/kg annosta käyttäen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautikehityksettömän elossaolon (rPFS) vertailu apalutamidia ja apalutamidia + karotuksimabiä saavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, enintään 30 päivän seuranta-ajanjaksona hoidon päätyttyä.
Tutkimushoidon alusta lähtien dokumentoituun etenemiseen asti, kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST 1.1) ja Eturauhassyöpätyöryhmän 3 kriteerien mukaisesti, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Tutkimushoidon alusta dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, enintään 30 päivän seuranta-ajanjaksona hoidon päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karotuksimabiin ja apalutamidiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus (aste 3 tai korkeampi).
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta neljään hoitoviikkoon
Asteen 3 tai korkeampi hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioituna NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Tutkimushoidon alusta neljään hoitoviikkoon
Apalutamidin + karotuksimabin yhdistelmän radiografinen kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Yhdistelmätutkimushoidon aloittamisesta dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Apalutamidin + karotuksimabin yhdistelmän osallistujat, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v.1.1:n ja eturauhassyövän työryhmän 3 mukaisesti
Yhdistelmätutkimushoidon aloittamisesta dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Osa apalutamidille resistenteistä potilaista hyötyy karotuksimabin lisäämisestä
Aikaikkuna: Yhdistelmähoidon tutkimushoidon alusta dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Yksinoterapiaryhmän osallistujat, jotka siirtyvät yhdistelmähoitoon etenemisen aikana ja joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v.1.1:n ja eturauhassyövän työryhmän 3 mukaan
Yhdistelmähoidon tutkimushoidon alusta dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Yleinen radiografinen vasteprosentti (ORR) koko väestössä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Määritetään vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) perusteella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST 1.1) ja eturauhassyövän työryhmässä 3
Tutkimushoidon alusta dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rPFS) määrittäminen koko väestössä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimushoidon alusta dokumentoituun etenemiseen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) ja eturauhassyövän työryhmän 3 mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Tutkimushoidon alusta dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Biokemiallisen PFS:n määrittäminen (PCWG3:n mukaan) koko populaatiossa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimushoidon alusta dokumentoituun etenemiseen eturauhassyövän työryhmän 3 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tutkimushoidon alusta dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwin Posadas, MD

Yhteistyökumppanit

Enviro Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2021-06-Posadas-APA105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa