Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'apalutamide avec le carotuximab dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

1 février 2024 mis à jour par: Edwin Posadas, MD

Étude de phase II sur l'apalutamide associé au carotuximab dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Il s'agit d'une étude multisite en ouvert sur l'apalutamide avec le carotuximab chez des patients qui ont progressé sous traitement par inhibiteur de la signalisation des récepteurs aux androgènes (ARSI). Cette étude commencera par une évaluation de la sécurité chez les 10 premiers sujets (partie 1 : Safety Lead-in). Si la combinaison est jugée sûre, l'essai passera à la phase II. Le but de cette étude est de comparer la survie sans progression (PFS) entre les patients recevant de l'apalutamide et de l'apalutamide + carotuximab en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) et le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate. Les objectifs secondaires sont de décrire les événements indésirables liés à l'intervention, le taux de réponse global (ORR), la proportion de patients résistants à l'apalutamide qui bénéficient de l'ajout de carotuximab, et pour déterminer l'ORR, la SSP radiographique et la SSP biochimique dans la population globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • David Hoffman, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Figlin, MD FACP
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin Scher, MD MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Leland Green, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristopher Wentzel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Gong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de cancer de la prostate résistant à la castration avec élévation du PSA (antigène spécifique de la prostate) sur un ARSI contemporain (inhibiteur de signalisation des récepteurs aux androgènes (AR) : abiratérone, enzalutamide, darolutamide). Le bicalutamide, le nilutamide et le flutamide ne seront pas considérés comme des ARSI contemporains
  • Le patient doit avoir eu 1 et peut avoir jusqu'à 2 thérapies ciblées AR antérieures à l'exception de l'apalutamide.
  • Les patients doivent refuser ou être inéligibles au traitement par taxane de l'avis du médecin traitant.
  • Tous les patients doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, de l'avis de l'investigateur traitant, pendant le traitement du protocole et pendant 3 mois après la dernière dose du traitement du protocole (apalutamide et/ou carotuximab)

Critère d'exclusion:

  • Cancers de la prostate non producteurs de PSA tels que les cancers de la prostate à petites cellules ou les cancers de la prostate qui présentent une progression radiographique sans augmentation du PSA
  • Utilisation antérieure d'apalutamide
  • Autre malignité antérieure nécessitant un traitement anticancéreux actif
  • Exposition antérieure au carotuximab ou à tout anticorps ciblé CD105
  • Saignement actif ou conditions médicales pathologiques qui comportent un risque élevé de saignement
  • Un diagnostic connu de syndrome d'Osler-Weber-Rendu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Monothérapie à l'apalutamide
Après la progression, les sujets passeront à la thérapie combinée
Médicament: Apalutamide
Norme de soins Apalutamide 240 mg administré par voie orale et quotidienne les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours
Expérimental: Thérapie combinée (apalutamide + carotuximab)
Médicament: Apalutamide
Norme de soins Apalutamide 240 mg administré par voie orale et quotidienne les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Carotuximab

Carotuximab administré par voie intraveineuse aux doses suivantes :

Cycle 1 Jour 1 : 3 mg/kg Cycle 1 Jour 4 : 7 mg/kg Cycle 1 Jour 8 : 10 mg/kg Cycle 1 Jour 15 : 10 mg/kg Cycle 1 Jour 22 : 10 mg/kg Cycle 2 Jour 1 : 15 mg/kg Cycle 2 Jour 15 : 15 mg/kg Cycle 3+ Jour 1 : 15 mg/kg Après la fin du cycle 2, le dosage du carotuximab se poursuivra selon un schéma toutes les 4 semaines en utilisant la dose de 15 mg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS) entre les patients recevant l'apalutamide et l'apalutamide + carotuximab
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 30 jours de suivi après la fin du traitement.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) et le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 30 jours de suivi après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (grade 3 ou plus) liés au carotuximab et à l'apalutamide
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 4 semaines de traitement
Événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou supérieur, évalués selon les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à 4 semaines de traitement
Taux de réponse radiographique global (ORR) de l'association apalutamide + carotuximab
Délai: Du début du traitement de l'étude combinée jusqu'à la progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 30 jours de suivi après la fin du traitement.
Participants de l'association apalutamide + carotuximab, avec réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST v.1.1 et Prostate Cancer Working Group 3
Du début du traitement de l'étude combinée jusqu'à la progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 30 jours de suivi après la fin du traitement.
Proportion de patients résistants à l'apalutamide bénéficiant de l'ajout de carotuximab
Délai: Du début du traitement de l'étude de thérapie combinée jusqu'à la progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 30 jours de suivi après la fin du traitement.
Participants du groupe de monothérapie qui passent à la thérapie combinée à la progression, avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST v.1.1 et le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate
Du début du traitement de l'étude de thérapie combinée jusqu'à la progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 30 jours de suivi après la fin du traitement.
Taux de réponse radiographique global (ORR) dans la population globale
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 30 jours de suivi après la fin du traitement.
Déterminé par une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) et le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 30 jours de suivi après la fin du traitement.
Déterminer la survie sans progression radiographique (rPFS) dans la population globale
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 30 jours de suivi après la fin du traitement.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) et le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 30 jours de suivi après la fin du traitement.
Déterminer la SSP biochimique (par le PCWG3) dans la population globale
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 30 jours de suivi après la fin du traitement.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée, selon le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 30 jours de suivi après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwin Posadas, MD

Collaborateurs

Enviro Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2021-06-Posadas-APA105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apalutamide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cameroon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner