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Apalutamide 联合 Carotuximab 治疗转移性、去势抵抗性前列腺癌的研究

2024年2月1日 更新者：Edwin Posadas, MD

Apalutamide 联合 Carotuximab 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 II 期研究

这是一项在接受雄激素受体信号抑制剂 (ARSI) 治疗后进展的患者中对阿帕他胺和卡罗妥昔单抗进行的开放标签、多中心研究。 本研究将从前 10 名受试者的安全性评估开始（第 1 部分：安全导入）。 如果组合被认为是安全的，试验将进入第二阶段。 本研究的目的是使用实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 和前列腺癌第 3 工作组比较接受阿帕鲁胺和阿帕鲁胺 + 卡罗妥昔单抗治疗的患者之间的无进展生存期 (PFS)。次要目标是描述与以下药物相关的不良事件干预、总体反应率 (ORR)、阿帕鲁胺耐药患者中受益于加用卡罗妥昔单抗的比例，以及确定总体人群中的 ORR、影像学 PFS 和生化 PFS。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 副研究员：
          • David Hoffman, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Robert Figlin, MD FACP
        • 副研究员：
          • Kevin Scher, MD MBA
        • 副研究员：
          • Leland Green, MD
        • 副研究员：
          • Kristopher Wentzel, MD
        • 副研究员：
          • Jun Gong, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在当代 ARSI（雄激素受体 (AR) 信号抑制剂：阿比特龙、恩杂鲁胺、darolutamide）上 PSA（前列腺特异性抗原）升高的去势抵抗性前列腺癌病史。 比卡鲁胺、尼鲁米特和氟他胺将不被视为当代 ARSI
  • 患者必须接受过 1 次且最多可接受 2 次既往 AR 靶向治疗，阿帕他胺除外。
  • 根据主治医师的意见，患者必须拒绝或不符合紫杉烷类疗法的资格。
  • 根据治疗研究者的意见，所有患者必须同意在接受方案治疗期间以及最后一次方案治疗剂量（apalutamide 和/或 carotuximab）后 3 个月内使用适当的避孕方法

排除标准：

  • 不产生 PSA 的前列腺癌，例如小细胞前列腺癌或那些在没有 PSA 升高的情况下表现出放射学进展的前列腺癌
  • 既往使用阿帕他胺
  • 其他需要积极抗癌治疗的既往恶性肿瘤
  • 先前接触过 carotuximab 或任何 CD105 靶向抗体
  • 活动性出血或具有高出血风险的病理性医学病症
  • Osler-Weber-Rendu 综合征的已知诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿帕他胺单药治疗
进展后，受试者将交叉接受联合治疗
药品：阿帕他胺
护理标准 Apalutamide 240 mg 口服给药，每 28 天周期的第 1-28 天每天一次
实验性的：联合治疗（阿帕鲁胺 + 卡罗妥昔单抗）
药品：阿帕他胺
护理标准 Apalutamide 240 mg 口服给药，每 28 天周期的第 1-28 天每天一次
药品：卡罗妥昔单抗

Carotuximab按以下剂量静脉内给药：

第 1 周期第 1 天：3 mg/kg 第 1 周期第 4 天：7 mg/kg 第 1 周期第 8 天：10 mg/kg 第 1 周期第 15 天：10 mg/kg 第 1 周期第 22 天：10 mg/kg 第 2 周期第 1 天： 15 mg/kg 第 2 周期第 15 天：15 mg/kg 第 3 周期+第 1 天：15 mg/kg 第 2 周期完成后，将使用 15 mg/kg 剂量以第 4 周的时间表继续给药 carotuximab。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受阿帕鲁胺和阿帕鲁胺 + 卡罗妥昔单抗治疗的患者之间的放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从研究治疗开始到记录的进展或因任何原因死亡，治疗结束后最多 30 天的随访。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 和前列腺癌第 3 工作组，从研究治疗开始到有记录的进展，或因任何原因死亡。
从研究治疗开始到记录的进展或因任何原因死亡，治疗结束后最多 30 天的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与卡罗妥昔单抗和阿帕鲁胺相关的不良事件（3 级或更高）的发生率
大体时间：从研究治疗开始到治疗 4 周
根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的 3 级或以上治疗相关不良事件。
从研究治疗开始到治疗 4 周
Apalutamide + carotuximab 组合的总体放射学反应率 (ORR)
大体时间：从联合研究治疗开始到记录的进展或因任何原因死亡，治疗结束后最多 30 天的随访。
根据 RECIST v.1.1 和前列腺癌工作组 3 确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的阿帕他胺 + 卡罗妥昔单抗组合的参与者
从联合研究治疗开始到记录的进展或因任何原因死亡，治疗结束后最多 30 天的随访。
对阿帕鲁胺耐药的患者比例从加用卡罗妥昔单抗中获益
大体时间：从联合治疗研究治疗开始到记录的进展或因任何原因死亡，治疗结束后长达 30 天的随访。
根据 RECIST v.1.1 和前列腺癌工作组 3 确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的单药治疗组参与者在进展时交叉接受联合治疗
从联合治疗研究治疗开始到记录的进展或因任何原因死亡，治疗结束后长达 30 天的随访。
总体人群的总体放射学反应率 (ORR)
大体时间：从研究治疗开始到记录的进展或因任何原因死亡，治疗结束后最多 30 天的随访。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 和前列腺癌第 3 工作组，通过确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 确定
从研究治疗开始到记录的进展或因任何原因死亡，治疗结束后最多 30 天的随访。
确定总体人群的放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从研究治疗开始到记录的进展或因任何原因死亡，治疗结束后最多 30 天的随访。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 和前列腺癌第 3 工作组，从研究治疗开始到有记录的进展，或因任何原因死亡。
从研究治疗开始到记录的进展或因任何原因死亡，治疗结束后最多 30 天的随访。
确定总体人群中的生化 PFS（通过 PCWG3）
大体时间：从研究治疗开始到记录的进展或因任何原因死亡，治疗结束后最多 30 天的随访。
根据前列腺癌第 3 工作组的规定，从研究治疗开始到有记录的进展，或因任何原因死亡。
从研究治疗开始到记录的进展或因任何原因死亡，治疗结束后最多 30 天的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwin Posadas, MD

合作者

Enviro Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Edwin Posadas, MD FACP、Cedars-Sinai Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月27日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月6日

首次发布 (实际的)

2022年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2021-06-Posadas-APA105

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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