Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van apalutamide met carotuximab bij gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker

29 januari 2026 bijgewerkt door: Edwin Posadas, MD

Fase II-studie van apalutamide met carotuximab bij gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker

Dit is een open-label, multi-site studie van apalutamide met carotuximab bij patiënten bij wie progressie is opgetreden bij therapie met androgeenreceptorsignaleringsremmers (ARSI). Dit onderzoek begint met een veiligheidsbeoordeling bij de eerste 10 proefpersonen (deel 1: Safety Lead-in). Als de combinatie veilig wordt geacht, gaat de studie door naar de fase II-fase. Het doel van deze studie is om progressievrije overleving (PFS) te vergelijken tussen patiënten die apalutamide en apalutamide + carotuximab krijgen met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) en Prostate Cancer Working Group 3. De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van bijwerkingen gerelateerd aan de interventie, het totale responspercentage (ORR), het percentage patiënten dat resistent is tegen apalutamide dat baat heeft bij de toevoeging van carotuximab, en om de ORR, radiografische PFS en biochemische PFS in de totale populatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • David Hoffman, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Figlin, MD FACP
        • Onderonderzoeker:
          • Kevin Scher, MD MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Leland Green, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristopher Wentzel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jun Gong, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van castratieresistente prostaatkanker met stijgend PSA (prostaatspecifiek antigeen) op een moderne ARSI (androgeenreceptor (AR)-signaleringsremmer: abiraterone, enzalutamide, darolutamide). Bicalutamide, nilutamide en flutamide worden niet beschouwd als hedendaagse ARSI's
  • Patiënt moet 1 hebben gehad en kan maximaal 2 eerdere AR-gerichte therapie hebben gehad, met uitzondering van apalutamide.
  • Patiënten moeten naar het oordeel van de behandelend arts taxaantherapie afwijzen of niet in aanmerking komen.
  • Alle patiënten moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, naar de mening van de behandelend onderzoeker, tijdens de protocolbehandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de protocolbehandeling (apalutamide en/of carotuximab).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-PSA-producerende prostaatkankers zoals kleincellige prostaatkankers of prostaatkankers die radiografische progressie vertonen zonder PSA-stijging
  • Eerder gebruik van apalutamide
  • Andere eerdere maligniteiten die actieve antikankertherapie vereisen
  • Eerdere blootstelling aan carotuximab of een op CD105 gericht antilichaam
  • Actieve bloeding of pathologische medische aandoeningen met een hoog bloedingsrisico
  • Een bekende diagnose van het Osler-Weber-Rendu-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Monotherapie met apalutamide
Na progressie zullen proefpersonen overstappen op combinatietherapie
Geneesmiddel: Apalutamide
Standaardbehandeling Apalutamide 240 mg oraal en dagelijks toegediend op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen
Experimenteel: Combinatietherapie (Apalutamide + Carotuximab)
Geneesmiddel: Apalutamide
Standaardbehandeling Apalutamide 240 mg oraal en dagelijks toegediend op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Carotuximab

Carotuximab intraveneus toegediend in de volgende doses:

Cyclus 1 Dag 1: 3 mg/kg Cyclus 1 Dag 4: 7 mg/kg Cyclus 1 Dag 8: 10 mg/kg Cyclus 1 Dag 15: 10 mg/kg Cyclus 1 Dag 22: 10 mg/kg Cyclus 2 Dag 1: 15 mg/kg Cyclus 2 Dag 15: 15 mg/kg Cyclus 3+ Dag 1: 15 mg/kg Na voltooiing van cyclus 2 zal de dosering van carotuximab worden voortgezet volgens een schema van 4 weken met de dosis van 15 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (rPFS) tussen patiënten die apalutamide en apalutamide + carotuximab krijgen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 30 dagen follow-up na beëindiging van de behandeling.
Vanaf de start van de studiebehandeling tot gedocumenteerde progressie, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) en de Prostate Cancer Working Group 3, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de start van de studiebehandeling tot gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 30 dagen follow-up na beëindiging van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (graad 3 of hoger) gerelateerd aan carotuximab en apalutamide
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot en met 4 weken behandeling
Graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot en met 4 weken behandeling
Totaal radiografisch responspercentage (ORR) van de combinatie van apalutamide + carotuximab
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de combinatiestudiebehandeling tot gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 30 dagen follow-up na het einde van de behandeling.
Deelnemers aan de combinatie van apalutamide + carotuximab, met bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST v.1.1 en Prostate Cancer Working Group 3
Vanaf het begin van de combinatiestudiebehandeling tot gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 30 dagen follow-up na het einde van de behandeling.
Percentage patiënten dat resistent is tegen apalutamide profiteert van de toevoeging van carotuximab
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling met combinatietherapie tot gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 30 dagen follow-up na het einde van de behandeling.
Deelnemers van de monotherapiegroep die overstappen op combinatietherapie bij progressie, met bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST v.1.1 en Prostate Cancer Working Group 3
Vanaf het begin van de studiebehandeling met combinatietherapie tot gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 30 dagen follow-up na het einde van de behandeling.
Algemeen radiografisch responspercentage (ORR) in de totale populatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 30 dagen follow-up na het einde van de behandeling.
Bepaald door bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) en Prostate Cancer Working Group 3
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 30 dagen follow-up na het einde van de behandeling.
Om de radiografische progressievrije overleving (rPFS) in de totale populatie te bepalen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 30 dagen follow-up na het einde van de behandeling.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde progressie, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) en Prostate Cancer Working Group 3, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 30 dagen follow-up na het einde van de behandeling.
Om de biochemische PFS (door PCWG3) in de totale populatie te bepalen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 30 dagen follow-up na het einde van de behandeling.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde progressie, volgens Prostate Cancer Working Group 3, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 30 dagen follow-up na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwin Posadas, MD

Medewerkers

Enviro Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2021-06-Posadas-APA105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren