Estudo de Apalutamida com Carotuximabe em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Edwin Posadas, MD
Estudo de Fase II de Apalutamida com Carotuximabe em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração
Este é um estudo aberto, em vários locais, de apalutamida com carotuximabe em pacientes que progrediram na terapia com inibidor de sinalização do receptor de andrógeno (ARSI).
Este estudo começará com uma avaliação de segurança nos primeiros 10 indivíduos (parte 1: Introdução de segurança).
Se a combinação for considerada segura, o teste prosseguirá para o estágio da Fase II.
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre pacientes recebendo apalutamida e apalutamida + carotuximabe usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) e Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3. Os objetivos secundários são descrever eventos adversos relacionados a a intervenção, taxa de resposta geral (ORR), proporção de pacientes resistentes à apalutamida que se beneficiam da adição de carotuximabe e para determinar a ORR, a PFS radiográfica e a PFS bioquímica na população geral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Recruitment Navigator
- Número de telefone: 3104232133
- E-mail: cancer.trial.info@cshs.org
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Subinvestigador:
- David Hoffman, MD
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Contato:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Número de telefone: 310-423-2133
- E-mail: cancer.trial.info@cshs.org
-
Subinvestigador:
- Robert Figlin, MD FACP
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Subinvestigador:
- Kevin Scher, MD MBA
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Subinvestigador:
- Leland Green, MD
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Subinvestigador:
- Kristopher Wentzel, MD
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Subinvestigador:
- Jun Gong, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer de próstata resistente à castração com aumento do PSA (antígeno específico da próstata) em um ARSI contemporâneo (inibidor de sinalização do receptor de andrógeno (AR): abiraterona, enzalutamida, darolutamida). Bicalutamida, nilutamida e flutamida não serão consideradas ARSIs contemporâneas
- O paciente deve ter recebido 1 e pode ter até 2 terapias direcionadas a AR anteriores, com exceção de apalutamida.
- Os pacientes devem recusar ou ser inelegíveis para a terapia com taxano na opinião do médico assistente.
- Todos os pacientes devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, na opinião do investigador responsável, durante o tratamento do protocolo e por 3 meses após a última dose do tratamento do protocolo (apalutamida e/ou carotuximabe)
Critério de exclusão:
- Cânceres de próstata não produtores de PSA, como cânceres de próstata de pequenas células ou cânceres de próstata que exibem progressão radiográfica sem aumento de PSA
- Uso prévio de apalutamida
- Outra malignidade anterior que requer terapia anticancerígena ativa
- Exposição prévia a carotuximabe ou qualquer anticorpo direcionado a CD105
- Sangramento ativo ou condições médicas patológicas que carregam um alto risco de sangramento
- Um diagnóstico conhecido da síndrome de Osler-Weber-Rendu
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monoterapia com Apalutamida
Após a progressão, os indivíduos passarão para a terapia combinada
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Tratamento padrão Apalutamida 240 mg administrado por via oral e diariamente nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias
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Experimental: Terapia combinada (Apalutamida + Carotuximabe)
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Tratamento padrão Apalutamida 240 mg administrado por via oral e diariamente nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias
Carotuximab administrado por via intravenosa nas seguintes doses: Ciclo 1 Dia 1: 3 mg/kg Ciclo 1 Dia 4: 7 mg/kg Ciclo 1 Dia 8: 10 mg/kg Ciclo 1 Dia 15: 10 mg/kg Ciclo 1 Dia 22: 10 mg/kg Ciclo 2 Dia 1: 15 mg/kg Ciclo 2 Dia 15: 15 mg/kg Ciclo 3+ Dia 1: 15 mg/kg Após a conclusão do ciclo 2, a dosagem de carotuximabe continuará a cada 4 semanas usando a dose de 15 mg/kg. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) entre pacientes recebendo apalutamida e apalutamida + carotuximabe
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 30 dias de acompanhamento após o término do tratamento.
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Desde o início do tratamento do estudo até a progressão documentada, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) e Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3, ou morte devido a qualquer causa.
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Desde o início do tratamento do estudo até a progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 30 dias de acompanhamento após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (grau 3 ou superior) relacionados ao carotuximabe e apalutamida
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 4 semanas de tratamento
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Eventos adversos relacionados ao tratamento de Grau 3 ou superior, conforme avaliado pelo NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
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Desde o início do tratamento do estudo até 4 semanas de tratamento
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Taxa de resposta radiográfica geral (ORR) da combinação de apalutamida + carotuximabe
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo de combinação até a progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 30 dias de acompanhamento após o término do tratamento.
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Participantes da combinação de apalutamida + carotuximabe, com resposta confirmada completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v.1.1 e Prostate Cancer Working Group 3
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Desde o início do tratamento do estudo de combinação até a progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 30 dias de acompanhamento após o término do tratamento.
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Proporção de pacientes resistentes à apalutamida se beneficiam da adição de carotuximabe
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo de terapia combinada até a progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 30 dias de acompanhamento após o término do tratamento.
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Participantes do grupo de monoterapia que passam para terapia combinada na progressão, com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v.1.1 e Prostate Cancer Working Group 3
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Desde o início do tratamento do estudo de terapia combinada até a progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 30 dias de acompanhamento após o término do tratamento.
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Taxa de resposta radiográfica geral (ORR) na população geral
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 30 dias de acompanhamento após o término do tratamento.
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Determinado pela resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) e Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3
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Desde o início do tratamento do estudo até a progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 30 dias de acompanhamento após o término do tratamento.
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Para determinar a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) na população geral
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 30 dias de acompanhamento após o término do tratamento.
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Desde o início do tratamento do estudo até a progressão documentada, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) e Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3, ou morte devido a qualquer causa.
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Desde o início do tratamento do estudo até a progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 30 dias de acompanhamento após o término do tratamento.
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Para determinar o PFS bioquímico (pelo PCWG3) na população geral
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 30 dias de acompanhamento após o término do tratamento.
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Desde o início do tratamento do estudo até a progressão documentada, de acordo com o Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3, ou morte por qualquer causa.
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Desde o início do tratamento do estudo até a progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 30 dias de acompanhamento após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2021-06-Posadas-APA105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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