Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Apalutamid med Carotuximab ved metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft

29. januar 2026 oppdatert av: Edwin Posadas, MD

Fase II-studie av apalutamid med carotuximab ved metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft

Dette er en åpen, multi-site studie av apalutamid med carotuximab hos pasienter som har utviklet seg med androgenreseptorsignalhemmer-behandling (ARSI). Denne studien vil begynne med en sikkerhetsvurdering i de første 10 fagene (del 1: Safety Lead-in). Hvis kombinasjonen anses som trygg, vil forsøket fortsette til fase II-stadiet. Hensikten med denne studien er å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom pasienter som får apalutamid og apalutamid + carotuximab ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) og Prostate Cancer Working Group 3. De sekundære målene er å beskrive uønskede hendelser knyttet til intervensjon, total responsrate (ORR), andel pasienter som er resistente mot apalutamid som drar nytte av tillegg av carotuximab, og for å bestemme ORR, radiografisk PFS og biokjemisk PFS i den totale befolkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City Of Hope
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Underetterforsker:
          • David Hoffman, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Robert Figlin, MD FACP
        • Underetterforsker:
          • Kevin Scher, MD MBA
        • Underetterforsker:
          • Leland Green, MD
        • Underetterforsker:
          • Kristopher Wentzel, MD
        • Underetterforsker:
          • Jun Gong, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med kastrasjonsresistent prostatakreft med stigende PSA (prostataspesifikt antigen) på en moderne ARSI (androgenreseptor (AR) signalhemmer: abirateron, enzalutamid, darolutamid). Bicalutamid, nilutamid og flutamid vil ikke bli betraktet som moderne ARSI
  • Pasienten må ha hatt 1 og kan ha opptil 2 tidligere AR-målrettet behandling med unntak av apalutamid.
  • Pasienter må avslå eller ikke være kvalifisert for taxanbehandling etter den behandlende legens oppfatning.
  • Alle pasienter må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode, etter den behandlende etterforskerens mening, mens de er på protokollbehandling og i 3 måneder etter siste dose med protokollbehandling (apalutamid og/eller carotuximab)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-PSA-produserende prostatakreft som småcellet prostatakreft eller de prostatakreft som viser radiografisk progresjon uten PSA-stigning
  • Tidligere bruk av apalutamid
  • Annen tidligere malignitet som krever aktiv kreftbehandling
  • Tidligere eksponering for karotuximab eller et hvilket som helst CD105-målrettet antistoff
  • Aktiv blødning eller patologiske medisinske tilstander som medfører høy blødningsrisiko
  • En kjent diagnose av Osler-Weber-Rendu syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Apalutamid monoterapi
Etter progresjon vil forsøkspersonene gå over til kombinasjonsterapi
Legemiddel: Apalutamid
Standardbehandling Apalutamid 240 mg administrert oralt og daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandling (Apalutamid + Carotuximab)
Legemiddel: Apalutamid
Standardbehandling Apalutamid 240 mg administrert oralt og daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Carotuximab

Carotuximab administrert intravenøst ​​i følgende doser:

Syklus 1 Dag 1: 3 mg/kg Syklus 1 Dag 4: 7 mg/kg Syklus 1 Dag 8: 10 mg/kg Syklus 1 Dag 15: 10 mg/kg Syklus 1 Dag 22: 10 mg/kg Syklus 2 Dag 1: 15 mg/kg syklus 2 Dag 15: 15 mg/kg syklus 3+ Dag 1: 15 mg/kg Etter fullføring av syklus 2 vil doseringen av carotuximab fortsette med en 4-ukers timeplan ved bruk av 15 mg/kg dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (rPFS) mellom pasienter som mottar apalutamid og apalutamid + carotuximab
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til dokumentert progresjon, eller død av hvilken som helst årsak, opptil 30 dagers oppfølging etter behandlingens avslutning.
Fra starten av studibehandlingen til dokumentert progresjon, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) og Prostate Cancer Working Group 3, eller død av hvilken som helst årsak.
Fra starten av studiebehandlingen til dokumentert progresjon, eller død av hvilken som helst årsak, opptil 30 dagers oppfølging etter behandlingens avslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (grad 3 eller høyere) relatert til karotuximab og apalutamid
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling gjennom 4 uker på behandling
Grad 3 eller høyere behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Fra oppstart av studiebehandling gjennom 4 uker på behandling
Total radiografisk responsrate (ORR) for kombinasjonen av apalutamid + carotuximab
Tidsramme: Fra starten av kombinasjonsstudiebehandlingen til dokumentert progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 30 dagers oppfølging etter avsluttet behandling.
Deltakere av kombinasjonen av apalutamid + carotuximab, med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v.1.1 og Prostate Cancer Working Group 3
Fra starten av kombinasjonsstudiebehandlingen til dokumentert progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 30 dagers oppfølging etter avsluttet behandling.
Andel pasienter som er resistente mot apalutamid drar nytte av tillegg av karotuximab
Tidsramme: Fra start av studiebehandling med kombinasjonsterapi til dokumentert progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 30 dagers oppfølging etter avsluttet behandling.
Deltakere i monoterapigruppen som går over til kombinasjonsbehandling ved progresjon, med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v.1.1 og arbeidsgruppe 3 for prostatakreft
Fra start av studiebehandling med kombinasjonsterapi til dokumentert progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 30 dagers oppfølging etter avsluttet behandling.
Total radiografisk responsrate (ORR) i den totale befolkningen
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til dokumentert progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, inntil 30 dagers oppfølging etter avsluttet behandling.
Bestemmes av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) og arbeidsgruppe 3 for prostatakreft
Fra start av studiebehandling til dokumentert progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, inntil 30 dagers oppfølging etter avsluttet behandling.
For å bestemme radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) i den totale befolkningen
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til dokumentert progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, inntil 30 dagers oppfølging etter avsluttet behandling.
Fra start av studiebehandling til dokumentert progresjon, per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) og arbeidsgruppe 3 for prostatakreft, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra start av studiebehandling til dokumentert progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, inntil 30 dagers oppfølging etter avsluttet behandling.
For å bestemme den biokjemiske PFS (ved PCWG3) i den totale befolkningen
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til dokumentert progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, inntil 30 dagers oppfølging etter avsluttet behandling.
Fra oppstart av studiebehandling til dokumentert progresjon, per arbeidsgruppe 3 for prostatakreft, eller død på grunn av hvilken som helst årsak.
Fra start av studiebehandling til dokumentert progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, inntil 30 dagers oppfølging etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwin Posadas, MD

Samarbeidspartnere

Enviro Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2021-06-Posadas-APA105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere