Estudio de apalutamida con carotuximab en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
29 de enero de 2026 actualizado por: Edwin Posadas, MD
Estudio de fase II de apalutamida con carotuximab en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Este es un estudio abierto de múltiples sitios de apalutamida con carotuximab en pacientes que han progresado con la terapia con inhibidores de la señalización del receptor de andrógenos (ARSI).
Este estudio comenzará con una evaluación de seguridad en los primeros 10 sujetos (parte 1: introducción de seguridad).
Si la combinación se considera segura, el ensayo pasará a la fase II.
El propósito de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) entre pacientes que reciben apalutamida y apalutamida + carotuximab utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) y el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3. Los objetivos secundarios son describir los eventos adversos relacionados con la intervención, la tasa de respuesta general (ORR), la proporción de pacientes resistentes a apalutamida que se benefician de la adición de carotuximab y para determinar la ORR, la SLP radiográfica y la SLP bioquímica en la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Recruitment Navigator
- Número de teléfono: 3104232133
- Correo electrónico: cancer.trial.info@cshs.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
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Contacto:
- Tanya Dorff, MD
- Número de teléfono: 626-256-4673
- Correo electrónico: tdorff@coh.org
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sub-Investigador:
- David Hoffman, MD
-
Contacto:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Número de teléfono: 310-423-2133
- Correo electrónico: cancer.trial.info@cshs.org
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Sub-Investigador:
- Robert Figlin, MD FACP
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Sub-Investigador:
- Kevin Scher, MD MBA
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Sub-Investigador:
- Leland Green, MD
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Sub-Investigador:
- Kristopher Wentzel, MD
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Sub-Investigador:
- Jun Gong, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute and Hospital
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Contacto:
- Umang Swami, MD
- Número de teléfono: 801-587-4381
- Correo electrónico: Umang.Swami@hci.utah.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de cáncer de próstata resistente a la castración con aumento del PSA (antígeno prostático específico) en un ARSI contemporáneo (inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos (AR): abiraterona, enzalutamida, darolutamida). Bicalutamida, nilutamida y flutamida no se considerarán ARSI contemporáneos
- El paciente debe haber recibido 1 y puede tener hasta 2 terapias dirigidas AR previas con la excepción de apalutamida.
- Los pacientes deben rechazar o no ser elegibles para la terapia con taxanos según la opinión del médico tratante.
- Todos los pacientes deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado, en opinión del investigador tratante, durante el tratamiento del protocolo y durante 3 meses después de la última dosis del tratamiento del protocolo (apalutamida y/o carotuximab).
Criterio de exclusión:
- Cánceres de próstata que no producen PSA, como los cánceres de próstata de células pequeñas o aquellos cánceres de próstata que muestran progresión radiográfica sin aumento de PSA
- Uso previo de apalutamida
- Otras neoplasias malignas previas que requieren tratamiento anticancerígeno activo
- Exposición previa a carotuximab o cualquier anticuerpo dirigido contra CD105
- Hemorragia activa o condiciones médicas patológicas que conllevan un alto riesgo de hemorragia
- Un diagnóstico conocido del síndrome de Osler-Weber-Rendu
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monoterapia con apalutamida
Después de la progresión, los sujetos pasarán a la terapia combinada
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Atención estándar Apalutamida 240 mg administrados por vía oral y diariamente en los días 1-28 de cada ciclo de 28 días
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Experimental: Terapia combinada (Apalutamida + Carotuximab)
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Atención estándar Apalutamida 240 mg administrados por vía oral y diariamente en los días 1-28 de cada ciclo de 28 días
Carotuximab administrado por vía intravenosa a las siguientes dosis: Ciclo 1 Día 1: 3 mg/kg Ciclo 1 Día 4: 7 mg/kg Ciclo 1 Día 8: 10 mg/kg Ciclo 1 Día 15: 10 mg/kg Ciclo 1 Día 22: 10 mg/kg Ciclo 2 Día 1: 15 mg/kg Ciclo 2 Día 15: 15 mg/kg Ciclo 3+ Día 1: 15 mg/kg Después de completar el ciclo 2, la dosificación de carotuximab continuará en un cronograma cada 4 semanas usando la dosis de 15 mg/kg. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (rPFS) entre pacientes que reciben apalutamida y apalutamida + carotuximab
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada, o muerte por cualquier causa, hasta 30 días de seguimiento después del final del tratamiento.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) y el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3, o muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada, o muerte por cualquier causa, hasta 30 días de seguimiento después del final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (grado 3 o superior) relacionados con carotuximab y apalutamida
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta las 4 semanas de tratamiento
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta las 4 semanas de tratamiento
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Tasa de respuesta radiográfica (ORR) global de la combinación de apalutamida + carotuximab
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento combinado del estudio hasta la progresión documentada, o muerte por cualquier causa, hasta 30 días de seguimiento después de finalizar el tratamiento.
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Participantes de la combinación de apalutamida + carotuximab, con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmada según RECIST v.1.1 y Prostate Cancer Working Group 3
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Desde el inicio del tratamiento combinado del estudio hasta la progresión documentada, o muerte por cualquier causa, hasta 30 días de seguimiento después de finalizar el tratamiento.
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Proporción de pacientes resistentes a apalutamida que se benefician de la adición de carotuximab
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio de terapia combinada hasta la progresión documentada, o muerte por cualquier causa, hasta 30 días de seguimiento después de finalizar el tratamiento.
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Participantes del grupo de monoterapia que se cruzan a la terapia de combinación en la progresión, con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST v.1.1 y Prostate Cancer Working Group 3
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Desde el inicio del tratamiento del estudio de terapia combinada hasta la progresión documentada, o muerte por cualquier causa, hasta 30 días de seguimiento después de finalizar el tratamiento.
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Tasa de respuesta radiográfica general (ORR) en la población general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada, o muerte por cualquier causa, hasta 30 días de seguimiento tras finalizar el tratamiento.
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Determinado por respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) y el Grupo de trabajo 3 de cáncer de próstata
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada, o muerte por cualquier causa, hasta 30 días de seguimiento tras finalizar el tratamiento.
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Determinar la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) en la población general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada, o muerte por cualquier causa, hasta 30 días de seguimiento tras finalizar el tratamiento.
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Desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) y el Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata, o la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada, o muerte por cualquier causa, hasta 30 días de seguimiento tras finalizar el tratamiento.
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Para determinar la SLP bioquímica (mediante PCWG3) en la población general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada, o muerte por cualquier causa, hasta 30 días de seguimiento tras finalizar el tratamiento.
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Desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada, según el Grupo de Trabajo 3 de Cáncer de Próstata, o la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada, o muerte por cualquier causa, hasta 30 días de seguimiento tras finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2021-06-Posadas-APA105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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