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Enxertos de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea para pacientes de alto risco

11 de setembro de 2022 atualizado por: Danish Study Group

Revascularização do Miocárdio ou Intervenção Coronária Percutânea para Revascularização em Pacientes de Risco Moderado a Alto com Doença Cardíaca Isquêmica e Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Reduzida

A maioria dos pacientes com Disfunção Sistólica do Ventrículo Esquerdo (LVSD) ou insuficiência cardíaca (IC) tem doença arterial coronariana (DAC), enquanto alguns pacientes também têm doença renal. A revascularização salvadora é mal realizada em pacientes com DSVE ou IC por DAC, especialmente se houver doença renal concomitante. Nossa hipótese é que a ICP será não inferior à CABG para todas as causas de mortalidade e infarto do miocárdio (IM) recorrente, acidente vascular cerebral ou hospitalização por IC. Para comparar a revascularização por ICP versus CABG, realizaremos um estudo multicêntrico, aberto, paralelo, randomizado e controlado em pacientes com DAC grave que pertencem a categorias definidas de características de risco moderado a alto, onde as diretrizes reconhecem que ambas as ICP e CABG são opções de tratamento relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo STICH demonstrou uma redução na mortalidade geral após 10 anos, mas as análises de 5 anos não mostraram benefícios significativos da CABG versus terapia médica. A extensão do estudo STICH, o estudo STICHES estabeleceu a superioridade da CABG sobre a terapia médica para todas as causas de mortalidade (58,9% versus 66,1%; HR 0,84, IC 95%: 0,73-0,97; p = 0,02) acima de 9,8 anos. Assim, esses estudos sugerem que, para compensar os riscos operatórios precoces da CABG, é necessária uma sobrevida de 10 anos. Como muitos pacientes com IC e/ou LVSD são idosos, tanto os médicos quanto os pacientes muitas vezes não estão dispostos a aceitar o aumento do risco a curto prazo, mesmo que possam eventualmente obter benefícios a longo prazo e, portanto, não favorecem a CABG. As evidências disponíveis sugerem que a ICP é viável para pacientes com LVSD isquêmico e que a ICP pode gerar taxas de mortalidade em longo prazo, como CABG, com menor morbidade em curto prazo. revascularização por CABG versus ICP em pacientes com DAC grave e de alto risco, onde as diretrizes aceitam tanto CABG quanto ICP como adequados e mortalidade. Alto risco é definido como pacientes com FEVE <45%, (independentemente de IC clínica e doença renal grave), doença descendente anterior esquerda (DAE) em doença de um ou dois vasos, doença de três vasos com pontuação SYNTAX de até 22 e doença principal esquerda com escore SYNTAX de até 32.

O julgamento é alimentado por não inferioridade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lars V Køber, MD
  • Número de telefone: 31120540
  • E-mail: lk@heart.dk

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Contato:
          • Lars Køber, MD, D.Sci
          • Número de telefone: 35 45 33 76
          • E-mail: LK@HEART.DK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos

    • FEVE <45% com ou sem medicação para IC
    • Heart team acredita que uma revascularização significativa pode ser alcançada tanto por ICP quanto por CABG
    • Pacientes com DAC grave, onde as diretrizes sugerem um equilíbrio entre ICP e CABG

Critério de exclusão:

  • IC descompensada requerendo suporte inotrópico/adrenérgico, ventilação invasiva ou não invasiva ou terapia com bomba de balão intra-aórtico/dispositivo de assistência ventricular menos de 48 horas antes da randomização

    • Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST recente (< 1 mês)
    • Infarto do miocárdio tipo 2 recente (< 1 mês) ▪ Doença cardíaca valvular ou qualquer outra condição cardíaca (por exemplo, aneurisma ventricular esquerdo) indicando a necessidade de reparo/substituição cirúrgica
    • Risco de sangramento proibitivo ou cenário clínico exigindo evitar terapia antiplaquetária dupla de longo prazo
    • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PCI
Revascularização por ICP
Revascularização por ICP
Comparador Ativo: CABG
Revascularização baseada em CABG.
Revascularização por CABG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e hospitalização por IC
Prazo: até 10 anos com análise após 5 anos
hora do evento
até 10 anos com análise após 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de ocorrência de morte cardiovascular ou reinternação cardiovascular.
Prazo: até 10 anos com análise após 5 anos
hora do evento
até 10 anos com análise após 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência combinada de sangramento maior, nova filtração renal e diálise
Prazo: até 10 anos com análise após 5 anos
Segurança
até 10 anos com análise após 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-21000675

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis em um banco de dados RedCap e serão compartilhados com outros pesquisadores após o relatório final.

Prazo de Compartilhamento de IPD

até 10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para fins científicos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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