- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05534698
Enxertos de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea para pacientes de alto risco
Revascularização do Miocárdio ou Intervenção Coronária Percutânea para Revascularização em Pacientes de Risco Moderado a Alto com Doença Cardíaca Isquêmica e Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Reduzida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo STICH demonstrou uma redução na mortalidade geral após 10 anos, mas as análises de 5 anos não mostraram benefícios significativos da CABG versus terapia médica. A extensão do estudo STICH, o estudo STICHES estabeleceu a superioridade da CABG sobre a terapia médica para todas as causas de mortalidade (58,9% versus 66,1%; HR 0,84, IC 95%: 0,73-0,97; p = 0,02) acima de 9,8 anos. Assim, esses estudos sugerem que, para compensar os riscos operatórios precoces da CABG, é necessária uma sobrevida de 10 anos. Como muitos pacientes com IC e/ou LVSD são idosos, tanto os médicos quanto os pacientes muitas vezes não estão dispostos a aceitar o aumento do risco a curto prazo, mesmo que possam eventualmente obter benefícios a longo prazo e, portanto, não favorecem a CABG. As evidências disponíveis sugerem que a ICP é viável para pacientes com LVSD isquêmico e que a ICP pode gerar taxas de mortalidade em longo prazo, como CABG, com menor morbidade em curto prazo. revascularização por CABG versus ICP em pacientes com DAC grave e de alto risco, onde as diretrizes aceitam tanto CABG quanto ICP como adequados e mortalidade. Alto risco é definido como pacientes com FEVE <45%, (independentemente de IC clínica e doença renal grave), doença descendente anterior esquerda (DAE) em doença de um ou dois vasos, doença de três vasos com pontuação SYNTAX de até 22 e doença principal esquerda com escore SYNTAX de até 32.
O julgamento é alimentado por não inferioridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lars V Køber, MD
- Número de telefone: 31120540
- E-mail: lk@heart.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Contato:
- Lars Køber, MD, D.Sci
- Número de telefone: 35 45 33 76
- E-mail: LK@HEART.DK
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 18 anos
- FEVE <45% com ou sem medicação para IC
- Heart team acredita que uma revascularização significativa pode ser alcançada tanto por ICP quanto por CABG
- Pacientes com DAC grave, onde as diretrizes sugerem um equilíbrio entre ICP e CABG
Critério de exclusão:
IC descompensada requerendo suporte inotrópico/adrenérgico, ventilação invasiva ou não invasiva ou terapia com bomba de balão intra-aórtico/dispositivo de assistência ventricular menos de 48 horas antes da randomização
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST recente (< 1 mês)
- Infarto do miocárdio tipo 2 recente (< 1 mês) ▪ Doença cardíaca valvular ou qualquer outra condição cardíaca (por exemplo, aneurisma ventricular esquerdo) indicando a necessidade de reparo/substituição cirúrgica
- Risco de sangramento proibitivo ou cenário clínico exigindo evitar terapia antiplaquetária dupla de longo prazo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PCI
Revascularização por ICP
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Revascularização por ICP
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Comparador Ativo: CABG
Revascularização baseada em CABG.
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Revascularização por CABG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e hospitalização por IC
Prazo: até 10 anos com análise após 5 anos
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hora do evento
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até 10 anos com análise após 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de ocorrência de morte cardiovascular ou reinternação cardiovascular.
Prazo: até 10 anos com análise após 5 anos
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hora do evento
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até 10 anos com análise após 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência combinada de sangramento maior, nova filtração renal e diálise
Prazo: até 10 anos com análise após 5 anos
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Segurança
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até 10 anos com análise após 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-21000675
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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