Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomosty aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa u pacjentów wysokiego ryzyka

11 września 2022 zaktualizowane przez: Danish Study Group

Pomosty aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa w celu rewaskularyzacji u pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem z chorobą niedokrwienną serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory

Większość pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory (LVSD) lub niewydolnością serca (HF) ma chorobę wieńcową (CAD), podczas gdy niektórzy pacjenci mają również chorobę nerek. Rewaskularyzacja ratująca życie jest nieskuteczna u pacjentów z LVSD lub HF z powodu CAD, zwłaszcza jeśli współistnieje choroba nerek. Stawiamy hipotezę, że PCI nie będzie gorsza od CABG w przypadku śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i nawracającego zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu lub hospitalizacji z powodu HF. Aby porównać rewaskularyzację przez PCI z CABG, przeprowadzimy wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z ciężką CAD, którzy należą do określonych kategorii cech ryzyka od umiarkowanego do wysokiego, gdzie wytyczne uznają, że zarówno PCI i CABG są odpowiednimi opcjami leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie STICH wykazało zmniejszenie ogólnej śmiertelności po 10 latach, ale analizy 5-letnie nie wykazały istotnych korzyści z CABG w porównaniu z leczeniem farmakologicznym. Jako rozszerzenie badania STICH, badanie STICHES wykazało wyższość CABG nad leczeniem farmakologicznym w przypadku śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (58,9% w porównaniu z 66,1%; HR 0,84; 95% CI: 0,73-0,97; p = 0,02) przez 9,8 lat. Zatem badania te sugerują, że aby zrekompensować wczesne ryzyko operacyjne związane z CABG, potrzebne jest 10-letnie przeżycie. Ponieważ wielu pacjentów z HF i/lub LVSD jest w podeszłym wieku, zarówno klinicyści, jak i pacjenci często nie chcą zaakceptować zwiększonego krótkoterminowego ryzyka, nawet jeśli mogą ostatecznie osiągnąć długoterminowe korzyści, i dlatego nie opowiadają się za CABG. Dostępne dowody sugerują, że PCI jest wykonalna u pacjentów z niedokrwiennym LVSD i że PCI może wiązać się z długoterminową śmiertelnością, taką jak CABG, z mniejszą chorobowością krótkoterminową Planowane badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym rewaskularyzacja przez CABG w porównaniu z PCI u pacjentów z ciężką CAD i obciążonych dużym ryzykiem, gdzie wytyczne akceptują zarówno CABG, jak i PCI jako odpowiednie i śmiertelność. Wysokie ryzyko definiuje się jako pacjentów z LVEF <45% (niezależnie od klinicznej HF i ciężkiej choroby nerek), chorobą zstępującą przednio-lewą (LAD) w chorobie jedno- lub dwunaczyniowej, chorobą trójnaczyniową z wynikiem do 22 punktów w skali SYNTAX i lewej głównej choroby z wynikiem SYNTAX do 32.

Próba jest zasilana dla non-inferiorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lars V Køber, MD
  • Numer telefonu: 31120540
  • E-mail: lk@heart.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Lars Køber, MD, D.Sci
          • Numer telefonu: 35 45 33 76
          • E-mail: LK@HEART.DK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat

    • LVEF <45% z lekiem HF lub bez
    • Zespół Heart uważa, że ​​znaczącą rewaskularyzację można osiągnąć zarówno przez PCI, jak i przez CABG
    • Pacjenci z ciężką CAD, gdzie wytyczne sugerują równowagę między PCI a CABG

Kryteria wyłączenia:

  • Zdekompensowana niewydolność serca wymagająca wsparcia inotropowego/adrenergicznego, wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej lub zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej/urządzenia wspomagającego komorę na mniej niż 48 godzin przed randomizacją

    • Niedawno przebyty (< 1 miesiąc) zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
    • Niedawno przebyty (< 1 miesiąca) zawał mięśnia sercowego typu 2 ▪ Wada zastawek serca lub inne schorzenia serca (np. tętniak lewej komory) wskazujące na konieczność chirurgicznej naprawy/wymiany
    • Zaporowe ryzyko krwawienia lub scenariusz kliniczny nakazujący unikanie długotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej
    • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCI
Rewaskularyzacja przez PCI
Procedura: PCI
Rewaskularyzacja przez PCI
Aktywny komparator: CABG
Rewaskularyzacja oparta na CABG.
Procedura: CABG
Rewaskularyzacja metodą CABG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: do 10 lat z analizą po 5 latach
czas na imprezę
do 10 lat z analizą po 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony przypadek zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: do 10 lat z analizą po 5 latach
czas na imprezę
do 10 lat z analizą po 5 latach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łączne występowanie dużego krwawienia, nowej filtracji nerkowej i dializy
Ramy czasowe: do 10 lat z analizą po 5 latach
Bezpieczeństwo
do 10 lat z analizą po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Study Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21000675

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne w bazie danych RedCap i zostaną udostępnione innym naukowcom po opublikowaniu raportu końcowego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

do 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do celów naukowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja LV

Badania kliniczne na PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj