- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05534698
Pomosty aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa u pacjentów wysokiego ryzyka
Pomosty aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa w celu rewaskularyzacji u pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem z chorobą niedokrwienną serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie STICH wykazało zmniejszenie ogólnej śmiertelności po 10 latach, ale analizy 5-letnie nie wykazały istotnych korzyści z CABG w porównaniu z leczeniem farmakologicznym. Jako rozszerzenie badania STICH, badanie STICHES wykazało wyższość CABG nad leczeniem farmakologicznym w przypadku śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (58,9% w porównaniu z 66,1%; HR 0,84; 95% CI: 0,73-0,97; p = 0,02) przez 9,8 lat. Zatem badania te sugerują, że aby zrekompensować wczesne ryzyko operacyjne związane z CABG, potrzebne jest 10-letnie przeżycie. Ponieważ wielu pacjentów z HF i/lub LVSD jest w podeszłym wieku, zarówno klinicyści, jak i pacjenci często nie chcą zaakceptować zwiększonego krótkoterminowego ryzyka, nawet jeśli mogą ostatecznie osiągnąć długoterminowe korzyści, i dlatego nie opowiadają się za CABG. Dostępne dowody sugerują, że PCI jest wykonalna u pacjentów z niedokrwiennym LVSD i że PCI może wiązać się z długoterminową śmiertelnością, taką jak CABG, z mniejszą chorobowością krótkoterminową Planowane badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym rewaskularyzacja przez CABG w porównaniu z PCI u pacjentów z ciężką CAD i obciążonych dużym ryzykiem, gdzie wytyczne akceptują zarówno CABG, jak i PCI jako odpowiednie i śmiertelność. Wysokie ryzyko definiuje się jako pacjentów z LVEF <45% (niezależnie od klinicznej HF i ciężkiej choroby nerek), chorobą zstępującą przednio-lewą (LAD) w chorobie jedno- lub dwunaczyniowej, chorobą trójnaczyniową z wynikiem do 22 punktów w skali SYNTAX i lewej głównej choroby z wynikiem SYNTAX do 32.
Próba jest zasilana dla non-inferiorty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lars V Køber, MD
- Numer telefonu: 31120540
- E-mail: lk@heart.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Lars Køber, MD, D.Sci
- Numer telefonu: 35 45 33 76
- E-mail: LK@HEART.DK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥ 18 lat
- LVEF <45% z lekiem HF lub bez
- Zespół Heart uważa, że znaczącą rewaskularyzację można osiągnąć zarówno przez PCI, jak i przez CABG
- Pacjenci z ciężką CAD, gdzie wytyczne sugerują równowagę między PCI a CABG
Kryteria wyłączenia:
Zdekompensowana niewydolność serca wymagająca wsparcia inotropowego/adrenergicznego, wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej lub zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej/urządzenia wspomagającego komorę na mniej niż 48 godzin przed randomizacją
- Niedawno przebyty (< 1 miesiąc) zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Niedawno przebyty (< 1 miesiąca) zawał mięśnia sercowego typu 2 ▪ Wada zastawek serca lub inne schorzenia serca (np. tętniak lewej komory) wskazujące na konieczność chirurgicznej naprawy/wymiany
- Zaporowe ryzyko krwawienia lub scenariusz kliniczny nakazujący unikanie długotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: PCI
Rewaskularyzacja przez PCI
|
Rewaskularyzacja przez PCI
|
Aktywny komparator: CABG
Rewaskularyzacja oparta na CABG.
|
Rewaskularyzacja metodą CABG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: do 10 lat z analizą po 5 latach
|
czas na imprezę
|
do 10 lat z analizą po 5 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożony przypadek zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: do 10 lat z analizą po 5 latach
|
czas na imprezę
|
do 10 lat z analizą po 5 latach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
łączne występowanie dużego krwawienia, nowej filtracji nerkowej i dializy
Ramy czasowe: do 10 lat z analizą po 5 latach
|
Bezpieczeństwo
|
do 10 lat z analizą po 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21000675
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja LV
-
Imran NiaziMedtronicZakończonyZastoinowa niewydolność serca | Dysfunkcja LVStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesMetroHealth Medical Center; Cambridge Heart Inc.ZakończonyKardiomiopatia niedokrwienna | Dysfunkcja LV
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZakończonyNiewydolność serca, rozkurczowe | Sztywność, Naczyniowy | Hipertrofia LvStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyZwężenie zastawki aortalnej | Przebudowa LV, przerostStany Zjednoczone
-
Konkuk University Medical CenterZakończonyBadanie to koncentrowało się na ocenie wykonalności monitorowania tkanek metodą Dopplera podczas znieczulenia indukcyjnego, | oraz ocenić wpływ rutynowej indukcji propofolem na ruch tkanki mięśnia sercowego za pomocą nieinwazyjnego dopplera tkankowego i obrazowania śledzenia plamek 2D. | Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie oceniające możliwy wpływ indukcji propofolu na czynność LV...Republika Korei
-
Centre Francois BaclesseZakończony
Badania kliniczne na PCI
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyChoroba niedokrwienna sercaNiemcy
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesRekrutacyjnyPrzezskórna rewaskularyzacja wieńcowa | Złożona zmiana wieńcowaHolandia
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsNieznanyChoroba wieńcowaNiemcy
-
Unity Health TorontoNieznanyOstry zawał mięśnia sercowegoKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNieznanyRak, Małe Komórki PłucaChiny
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines... i inni współpracownicyZakończonyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Objawy niedokrwienne
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenWycofaneStabilna dusznica bolesnaSzwecja
-
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Choroba wieńcowa | Arterioskleroza | Choroba naczyniowa okluzyjnaChiny
-
Samsung Medical CenterRekrutacyjnyPozaustrojowe dotlenienie błony | Ostry zawał mięśnia sercowego | Wstrząs kardiogenny | Wielonaczyniowa choroba wieńcowaRepublika Korei
-
University of LuebeckEuropean Commission; Deutsche Stiftung für Herzforschung; Deutsches Zentrum für... i inni współpracownicyZakończonyKomplikacje | Ostry zawał mięśnia sercowego | Wstrząs kardiogennyNiemcy