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Greffes de pontage coronarien ou intervention coronarienne percutanée pour les patients à haut risque

11 septembre 2022 mis à jour par: Danish Study Group

Greffes de pontage coronarien ou intervention coronarienne percutanée pour la revascularisation chez les patients à risque modéré à élevé atteints d'une cardiopathie ischémique et d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite

La plupart des patients atteints de dysfonction systolique ventriculaire gauche (LVSD) ou d'insuffisance cardiaque (HF) ont une maladie coronarienne (CAD) tandis que certains patients ont également une maladie rénale. La revascularisation salvatrice est sous-performante chez les patients atteints de LVSD ou d'IC ​​due à une coronaropathie, et en particulier s'il existe une maladie rénale concomitante. Nous émettons l'hypothèse que l'ICP sera non inférieure au PAC pour la mortalité toutes causes confondues et l'infarctus du myocarde (IM) récurrent, l'AVC ou l'hospitalisation pour IC. Pour comparer la revascularisation par ICP à celle par PAC, nous réaliserons un essai multicentrique, ouvert, parallèle, randomisé et contrôlé chez des patients atteints de coronaropathie sévère appartenant à des catégories définies de caractéristiques de risque modéré à élevé, où les lignes directrices reconnaissent que l'ICP et le pontage coronarien sont des options de traitement pertinentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai STICH a démontré une réduction de la mortalité globale après 10 ans, mais les analyses sur 5 ans n'ont pas montré d'avantages significatifs du PAC par rapport au traitement médical. Prolongement de l'étude STICH, l'étude STICHES a établi la supériorité du PAC sur le traitement médical sur la mortalité toutes causes (58,9% versus 66,1% ; HR 0,84, IC 95% : 0,73-0,97 ; p = 0,02) sur 9,8 ans. Ainsi, ces études suggèrent que pour compenser les risques opératoires précoces du pontage coronarien, une survie de 10 ans est nécessaire. Comme de nombreux patients atteints d'IC ​​et/ou de LVSD sont âgés, les cliniciens et les patients sont souvent réticents à accepter un risque accru à court terme, même s'ils pourraient éventuellement obtenir des avantages à long terme, et donc ne pas favoriser le PAC. Les preuves disponibles suggèrent que l'ICP est faisable pour les patients atteints de LVSD ischémique, et que l'ICP peut entraîner des taux de mortalité à long terme comme le PAC avec une morbidité à court terme plus faible L'essai prévu est un essai multicentrique, ouvert, parallèle, randomisé et contrôlé comparant revascularisation par PAC versus par ICP chez les patients atteints de coronaropathie sévère et à haut risque, où les directives acceptent à la fois le PAC et l'ICP comme appropriés et la mortalité. Le risque élevé est défini comme les patients avec une FEVG < 45 % (indépendamment de l'IC clinique et de l'insuffisance rénale sévère), une maladie descendante antérieure gauche (LAD) dans une maladie à un ou deux vaisseaux, une maladie à trois vaisseaux avec un score SYNTAX allant jusqu'à 22 et la maladie principale gauche avec un score SYNTAX allant jusqu'à 32.

L'essai est alimenté pour la non-infériorité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lars V Køber, MD
  • Numéro de téléphone: 31120540
  • E-mail: lk@heart.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Contact:
          • Lars Køber, MD, D.Sci
          • Numéro de téléphone: 35 45 33 76
          • E-mail: LK@HEART.DK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans

    • FEVG < 45 % avec ou sans médicament contre l'IC
    • L'équipe cardiaque pense qu'une revascularisation significative peut être obtenue à la fois par PCI et par pontage coronarien
    • Patients atteints de coronaropathie sévère, où les directives suggèrent un équilibre entre l'ICP et le pontage coronarien

Critère d'exclusion:

  • IC décompensée nécessitant une assistance inotrope/adrénergique, une ventilation invasive ou non invasive ou un traitement par pompe à ballon intra-aortique/dispositif d'assistance ventriculaire moins de 48 heures avant la randomisation

    • Infarctus du myocarde récent (< 1 mois) avec sus-décalage du segment ST
    • Infarctus du myocarde de type 2 récent (< 1 mois) ▪ Cardiopathie valvulaire ou toute autre affection cardiaque (par exemple, anévrisme ventriculaire gauche) indiquant la nécessité d'une réparation/remplacement chirurgical
    • Risque de saignement prohibitif ou scénario clinique imposant d'éviter une bithérapie antiplaquettaire à long terme
    • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PCI
Revascularisation par PCI
Procédure: PCI
Revascularisation par PCI
Comparateur actif: PAC
Revascularisation basée sur CABG.
Procédure: PAC
Revascularisation par PAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde et d'hospitalisation pour IC
Délai: jusqu'à 10 ans avec analyse après 5 ans
le temps de l'événement
jusqu'à 10 ans avec analyse après 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de la survenue d'un décès cardiovasculaire ou d'une réhospitalisation cardiovasculaire.
Délai: jusqu'à 10 ans avec analyse après 5 ans
le temps de l'événement
jusqu'à 10 ans avec analyse après 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue combinée d'une hémorragie majeure, d'une nouvelle filtration rénale et d'une dialyse
Délai: jusqu'à 10 ans avec analyse après 5 ans
Sécurité
jusqu'à 10 ans avec analyse après 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Study Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21000675

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles dans une base de données RedCap et seront partagées avec d'autres chercheurs après le rapport final.

Délai de partage IPD

jusqu'à 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

À des fins scientifiques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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