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高危患者的冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗

2022年9月11日 更新者：Danish Study Group

冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗中度至高危缺血性心脏病和左心室射血分数降低患者的血运重建

大多数左心室收缩功能障碍 (LVSD) 或心力衰竭 (HF) 患者患有冠状动脉疾病 (CAD)，而一些患者还患有肾脏疾病。 对于因 CAD 导致的 LVSD 或 HF 患者，尤其是伴有肾脏疾病的患者，挽救生命的血运重建效果不佳。 我们假设 PCI 在全因死亡率和复发性心肌梗死 (MI)、中风或 HF 住院方面不劣于 CABG。 为了比较 PCI 与 CABG 的血运重建，我们将对属于定义的中高风险特征类别的严重 CAD 患者进行多中心、开放标签、平行、随机、对照试验，指南承认 PCI和 CABG 是相关的治疗选择。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

STICH 试验表明 10 年后总死亡率降低，但 5 年分析未显示 CABG 与药物治疗相比有显着益处。 STICH 研究的扩展，STICHES 研究确定了 CABG 在全因死亡率方面优于药物治疗（58.9% 对 66.1%；HR 0.84，95%CI：0.73-0.97； p = 0.02) 超过 9.8 年。 因此，这些研究表明，要抵消 CABG 的早期手术风险，需要 10 年的生存期。 由于许多 HF 和/或 LVSD 患者年龄较大，临床医生和患者往往不愿接受增加的短期风险，即使他们最终可能获得长期益处，因此不赞成 CABG。 现有证据表明 PCI 对于缺血性 LVSD 患者是可行的，并且 PCI 可能会像 CABG 一样产生长期死亡率和较低的短期发病率 计划的试验是一项多中心、开放标签、平行、随机、对照试验，比较在严重 CAD 和高风险患者中通过 CABG 与 PCI 进行血运重建，指南接受 CABG 和 PCI 作为合适的死亡率。 高风险定义为 LVEF <45%（不考虑临床 HF 和严重肾脏疾病）、左前降支 (LAD) 疾病的单支或两支血管疾病、三支血管疾病且 SYNTAX 评分高达 22 的患者左主要疾病的 SYNTAX 评分高达 32。

该试验具有非劣效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1550

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Lars V Køber, MD
  • 电话号码：31120540
  • 邮箱：lk@heart.dk

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • 接触：
          • Lars Køber, MD, D.Sci
          • 电话号码：35 45 33 76
          • 邮箱：LK@HEART.DK

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁

    • LVEF<45% 有或没有 HF 药物
    • 心脏团队认为，通过 PCI 和 CABG 均可实现有意义的血运重建
    • 指南建议 PCI 和 CABG 之间平衡的严重 CAD 患者

排除标准：

  • 在随机分组前 48 小时内需要正性肌力/肾上腺素能支持、有创或无创通气或主动脉内球囊泵/心室辅助装置治疗的失代偿性心力衰竭

    • 近期（< 1 个月）ST 段抬高型心肌梗死
    • 最近（< 1 个月）2 型心肌梗塞 ▪ 瓣膜性心脏病或任何其他心脏疾病（例如，左心室动脉瘤）表明需要手术修复/置换
    • 禁止性出血风险或要求避免长期双重抗血小板治疗的临床情况
    • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PCI
PCI 血运重建
程序：PCI
PCI 血运重建
有源比较器：冠状动脉搭桥术
基于CABG的血运重建。
程序：冠状动脉搭桥术
CABG 血运重建

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率、中风、心肌梗死和心衰住院的综合
大体时间：最多 10 年，5 年后分析
活动时间
最多 10 年，5 年后分析

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡或心血管再住院发生的复合。
大体时间：最多 10 年，5 年后分析
活动时间
最多 10 年，5 年后分析

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
大出血、新肾滤过和透析的联合发生
大体时间：最多 10 年，5 年后分析
安全
最多 10 年，5 年后分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danish Study Group

调查人员

  • 学习椅：Lars V Køber, MD、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2032年12月1日

研究完成 (预期的)

2033年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月6日

首次发布 (实际的)

2022年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月11日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-21000675

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据在 RedCap 数据库中可用，并将在最终报告后与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

长达 10 年

IPD 共享访问标准

出于科学目的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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