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Injertos de derivación de la arteria coronaria o intervención coronaria percutánea para pacientes de alto riesgo

11 de septiembre de 2022 actualizado por: Danish Study Group

Injertos de derivación de la arteria coronaria o intervención coronaria percutánea para la revascularización en pacientes de riesgo moderado a alto con cardiopatía isquémica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida

La mayoría de los pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (LVSD, por sus siglas en inglés) o insuficiencia cardíaca (HF, por sus siglas en inglés) tienen enfermedad de las arterias coronarias (CAD, por sus siglas en inglés), mientras que algunos pacientes también tienen enfermedad renal. La revascularización para salvar vidas no se realiza correctamente en pacientes con LVSD o HF debido a CAD, y especialmente si existe una enfermedad renal concomitante. Presumimos que la PCI no será inferior a la CABG para la mortalidad por todas las causas y el infarto de miocardio (IM) recurrente, accidente cerebrovascular u hospitalización por IC. Para comparar la revascularización por ICP versus CABG, realizaremos un ensayo multicéntrico, abierto, paralelo, aleatorizado y controlado en pacientes con EAC grave que pertenecen a categorías definidas de características de riesgo moderado a alto, donde las guías reconocen que tanto la ICP y CABG son opciones de tratamiento relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El ensayo STICH demostró una reducción en la mortalidad general después de 10 años, pero los análisis de 5 años no mostraron beneficios significativos de la CABG en comparación con la terapia médica. La extensión del estudio STICH, el estudio STICHES, estableció la superioridad de la CABG sobre el tratamiento médico para la mortalidad por todas las causas (58,9 % frente a 66,1 %; HR 0,84, IC 95 %: 0,73-0,97; p = 0,02) durante 9,8 años. Por lo tanto, estos estudios sugieren que para compensar los riesgos operativos tempranos de la CABG, se necesita una supervivencia de 10 años. Dado que muchos pacientes con IC y/o LVSD son ancianos, tanto los médicos como los pacientes a menudo no están dispuestos a aceptar un mayor riesgo a corto plazo, incluso si eventualmente pueden lograr un beneficio a largo plazo y, por lo tanto, no favorecen la CABG. La evidencia disponible sugiere que la PCI es factible para pacientes con DSVI isquémico, y que la PCI puede generar tasas de mortalidad a largo plazo como la CABG con una morbilidad a corto plazo más baja. revascularización por CABG versus por ICP en pacientes con EAC grave y de alto riesgo, donde las guías aceptan tanto la CABG como la ICP como adecuadas y mortalidad. El alto riesgo se define como pacientes con FEVI <45 % (independientemente de la IC clínica y la enfermedad renal grave), enfermedad de la descendente anterior izquierda (LAD) en uno o dos vasos, enfermedad de tres vasos con una puntuación SYNTAX de hasta 22 y enfermedad principal izquierda con una puntuación SYNTAX de hasta 32.

El juicio está potenciado por la no inferioridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lars V Køber, MD
  • Número de teléfono: 31120540
  • Correo electrónico: lk@heart.dk

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Contacto:
          • Lars Køber, MD, D.Sci
          • Número de teléfono: 35 45 33 76
          • Correo electrónico: LK@HEART.DK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años

    • FEVI <45% con o sin medicación para IC
    • El equipo del corazón cree que se puede lograr una revascularización significativa tanto mediante PCI como mediante CABG
    • Pacientes con CAD severa, donde las pautas sugieren equilibrio entre PCI y CABG

Criterio de exclusión:

  • IC descompensada que requiere soporte inotrópico/adrenérgico, ventilación invasiva o no invasiva o bomba de balón intraaórtico/dispositivo de asistencia ventricular menos de 48 horas antes de la aleatorización

    • Infarto de miocardio con elevación del ST reciente (< 1 mes)
    • Infarto de miocardio tipo 2 reciente (< 1 mes) ▪ Enfermedad cardíaca valvular o cualquier otra afección cardíaca (por ejemplo, aneurisma del ventrículo izquierdo) que indique la necesidad de reparación/reemplazo quirúrgico
    • Riesgo de sangrado prohibitivo o escenario clínico que obliga a evitar la terapia antiplaquetaria dual a largo plazo
    • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PCI
Revascularización por ICP
Revascularización por ICP
Comparador activo: CABG
Revascularización basada en CABG.
Revascularización por CABG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad por todas las causas, ictus, IM y hospitalización por IC
Periodo de tiempo: hasta 10 años con análisis después de 5 años
hora del evento
hasta 10 años con análisis después de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de ocurrencia de muerte cardiovascular o rehospitalización cardiovascular.
Periodo de tiempo: hasta 10 años con análisis después de 5 años
hora del evento
hasta 10 años con análisis después de 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ocurrencia combinada de sangrado mayor, nueva filtración renal y diálisis
Periodo de tiempo: hasta 10 años con análisis después de 5 años
Seguridad
hasta 10 años con análisis después de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-21000675

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles en una base de datos de RedCap y se compartirán con otros investigadores después del informe final.

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta 10 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Para fines científicos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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