- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05534698
Injertos de derivación de la arteria coronaria o intervención coronaria percutánea para pacientes de alto riesgo
Injertos de derivación de la arteria coronaria o intervención coronaria percutánea para la revascularización en pacientes de riesgo moderado a alto con cardiopatía isquémica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo STICH demostró una reducción en la mortalidad general después de 10 años, pero los análisis de 5 años no mostraron beneficios significativos de la CABG en comparación con la terapia médica. La extensión del estudio STICH, el estudio STICHES, estableció la superioridad de la CABG sobre el tratamiento médico para la mortalidad por todas las causas (58,9 % frente a 66,1 %; HR 0,84, IC 95 %: 0,73-0,97; p = 0,02) durante 9,8 años. Por lo tanto, estos estudios sugieren que para compensar los riesgos operativos tempranos de la CABG, se necesita una supervivencia de 10 años. Dado que muchos pacientes con IC y/o LVSD son ancianos, tanto los médicos como los pacientes a menudo no están dispuestos a aceptar un mayor riesgo a corto plazo, incluso si eventualmente pueden lograr un beneficio a largo plazo y, por lo tanto, no favorecen la CABG. La evidencia disponible sugiere que la PCI es factible para pacientes con DSVI isquémico, y que la PCI puede generar tasas de mortalidad a largo plazo como la CABG con una morbilidad a corto plazo más baja. revascularización por CABG versus por ICP en pacientes con EAC grave y de alto riesgo, donde las guías aceptan tanto la CABG como la ICP como adecuadas y mortalidad. El alto riesgo se define como pacientes con FEVI <45 % (independientemente de la IC clínica y la enfermedad renal grave), enfermedad de la descendente anterior izquierda (LAD) en uno o dos vasos, enfermedad de tres vasos con una puntuación SYNTAX de hasta 22 y enfermedad principal izquierda con una puntuación SYNTAX de hasta 32.
El juicio está potenciado por la no inferioridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lars V Køber, MD
- Número de teléfono: 31120540
- Correo electrónico: lk@heart.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Contacto:
- Lars Køber, MD, D.Sci
- Número de teléfono: 35 45 33 76
- Correo electrónico: LK@HEART.DK
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años
- FEVI <45% con o sin medicación para IC
- El equipo del corazón cree que se puede lograr una revascularización significativa tanto mediante PCI como mediante CABG
- Pacientes con CAD severa, donde las pautas sugieren equilibrio entre PCI y CABG
Criterio de exclusión:
IC descompensada que requiere soporte inotrópico/adrenérgico, ventilación invasiva o no invasiva o bomba de balón intraaórtico/dispositivo de asistencia ventricular menos de 48 horas antes de la aleatorización
- Infarto de miocardio con elevación del ST reciente (< 1 mes)
- Infarto de miocardio tipo 2 reciente (< 1 mes) ▪ Enfermedad cardíaca valvular o cualquier otra afección cardíaca (por ejemplo, aneurisma del ventrículo izquierdo) que indique la necesidad de reparación/reemplazo quirúrgico
- Riesgo de sangrado prohibitivo o escenario clínico que obliga a evitar la terapia antiplaquetaria dual a largo plazo
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: PCI
Revascularización por ICP
|
Revascularización por ICP
|
Comparador activo: CABG
Revascularización basada en CABG.
|
Revascularización por CABG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compuesto de mortalidad por todas las causas, ictus, IM y hospitalización por IC
Periodo de tiempo: hasta 10 años con análisis después de 5 años
|
hora del evento
|
hasta 10 años con análisis después de 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compuesto de ocurrencia de muerte cardiovascular o rehospitalización cardiovascular.
Periodo de tiempo: hasta 10 años con análisis después de 5 años
|
hora del evento
|
hasta 10 años con análisis después de 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ocurrencia combinada de sangrado mayor, nueva filtración renal y diálisis
Periodo de tiempo: hasta 10 años con análisis después de 5 años
|
Seguridad
|
hasta 10 años con análisis después de 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-21000675
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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