- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05534698
Sepelvaltimon ohitussiirteet tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio korkean riskin potilaille
Sepelvaltimon ohitussiirteet tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio revaskularisaatioon kohtalaisen korkean riskin potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STICH-tutkimus osoitti kokonaiskuolleisuuden vähenemisen 10 vuoden jälkeen, mutta 5 vuoden analyysit eivät osoittaneet CABG:n merkittäviä etuja lääkehoitoon verrattuna. STICH-tutkimuksen jatke, STICHES-tutkimus, vahvisti CABG:n paremmuuden lääkehoitoon verrattuna kaikesta kuolleisuudesta (58,9 % vs. 66,1 %; HR 0,84, 95 % CI: 0,73-0,97; p = 0,02) 9,8 vuoden aikana. Siten nämä tutkimukset viittaavat siihen, että CABG:n varhaisten operatiivisten riskien kompensoimiseksi tarvitaan 10 vuoden eloonjääminen. Koska monet HF- ja/tai LVSD-potilaat ovat iäkkäitä, niin lääkärit kuin potilaat eivät useinkaan ole halukkaita hyväksymään lisääntynyttä lyhytaikaista riskiä, vaikka he voisivat lopulta saavuttaa pitkän aikavälin hyödyn eivätkä siten suosi CABG:tä. Käytettävissä olevat todisteet viittaavat siihen, että PCI on käyttökelpoinen potilailla, joilla on iskeeminen LVSD, ja että PCI voi tuottaa pitkäaikaisia kuolleisuutta, kuten CABG:tä, jolla on pienempi lyhytaikainen sairastuvuus. Suunniteltu tutkimus on monikeskus, avoin, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan revaskularisaatio CABG:llä verrattuna PCI:iin potilailla, joilla on vaikea CAD ja joilla on suuri riski, kun ohjeet hyväksyvät sekä CABG:n että PCI:n sopiviksi ja kuolleisuuden. Korkea riski määritellään potilaille, joilla LVEF < 45 % (riippumatta kliinisestä HF:stä ja vaikeasta munuaissairaudesta), vasemman etummaisen laskeuvan (LAD) sairaus yksi- tai kaksisuonensairaudessa, kolmisuonensairaus, jonka SYNTAX-pistemäärä on enintään 22 ja jätti pääsairauden SYNTAX-pistemäärällä jopa 32.
Oikeudenkäynti perustuu ei-alempiarvoisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars V Køber, MD
- Puhelinnumero: 31120540
- Sähköposti: lk@heart.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Køber, MD, D.Sci
- Puhelinnumero: 35 45 33 76
- Sähköposti: LK@HEART.DK
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta
- LVEF < 45 % HF-lääkityksen kanssa tai ilman
- Heart-tiimi uskoo, että mielekäs revaskularisaatio voidaan saavuttaa sekä PCI:llä että CABG:llä
- Potilaat, joilla on vaikea sepelvaltimotauti, kun ohjeet viittaavat PCI:n ja CABG:n väliseen tasapainoon
Poissulkemiskriteerit:
Dekompensoitu HF, joka vaatii inotrooppista/adrenergistä tukea, invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota tai aortansisäistä pallopumppua/kammioapuvälinehoitoa alle 48 tuntia ennen satunnaistamista
- Äskettäinen (< 1 kuukausi) sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus
- Äskettäinen (< 1 kuukausi) tyypin 2 sydäninfarkti ▪ Läppäsydänsairaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus (esim. vasemman kammion aneurysma), joka viittaa kirurgisen korjauksen/korvauksen tarpeeseen
- Estävä verenvuotoriski tai kliininen skenaario, joka edellyttää pitkäaikaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon välttämistä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: PCI
Revaskularisaatio PCI:llä
|
Revaskularisaatio PCI:llä
|
Active Comparator: CABG
CABG:hen perustuva revaskularisaatio.
|
Revaskularisaatio CABG:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiskuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti ja sairaalahoito HF:n vuoksi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta, analyysi 5 vuoden kuluttua
|
aika tapahtumaan
|
jopa 10 vuotta, analyysi 5 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai kardiovaskulaarisen uudelleensairaalahoidon yhdistelmä.
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta, analyysi 5 vuoden kuluttua
|
aika tapahtumaan
|
jopa 10 vuotta, analyysi 5 vuoden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vakavien verenvuotojen, uuden munuaissuodatuksen ja dialyysin yhdistetty esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta, analyysi 5 vuoden kuluttua
|
Turvallisuus
|
jopa 10 vuotta, analyysi 5 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21000675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LV toimintahäiriö
-
Imran NiaziMedtronicLopetettu
-
Abbott Medical DevicesMetroHealth Medical Center; Cambridge Heart Inc.ValmisIskeeminen kardiomyopatia | LV toimintahäiriö
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisIkääntymisen ja hypertensiivisen sydänsairauden aiheuttaman sydän- ja verisuonitautien ehkäisy (LVH)Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Jäykkyys, vaskulaarinen | Lv HypertrofiaYhdysvallat
-
Konkuk University Medical CenterValmisTämä tutkimus keskittyi arvioimaan Doppler-kudosten seurannan toteutettavuutta induktioanestesian aikana, | ja arvioi rutiininomaisen propofolin induktion vaikutus sydänlihaksen kudosten liikkeisiin käyttämällä ei-invasiivista Doppler-kudosta ja 2D-täpläjäljityskuvausta. | Tämä on tietojemme...Korean tasavalta
-
Washington University School of MedicineLopetettuAortan ahtauma | LV Remodeling, hypertrofiaYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLopetettuSyöpä, rinta | LV toimintahäiriöRanska
Kliiniset tutkimukset PCI
-
Charite University, Berlin, GermanyValmis
-
ZOLL Circulation, Inc., USAValmisAkuutti sydäninfarktiSlovenia, Puola, Itävalta, Viro, Unkari, Serbia, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuPerkutaaninen sepelvaltimointerventio | Iskeemiset oireet
-
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's HospitalEi vielä rekrytointiaSydänlihaksen iskemia | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Verisuonisairaus okkluusioKiina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityTuntematonKarsinooma, pienisoluinen keuhkoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Chest Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Yonsei UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettu
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsTuntematonSepelvaltimotautiSaksa
-
Unity Health TorontoTuntematon