Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon ohitussiirteet tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio korkean riskin potilaille

sunnuntai 11. syyskuuta 2022 päivittänyt: Danish Study Group

Sepelvaltimon ohitussiirteet tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio revaskularisaatioon kohtalaisen korkean riskin potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio

Useimmilla potilailla, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVSD) tai sydämen vajaatoiminta (HF), on sepelvaltimotauti (CAD), kun taas joillakin potilailla on myös munuaissairaus. Henkeä pelastava revaskularisaatio on huonosti suoritettu potilailla, joilla on LVSD tai HF johtuen sepelvaltimotaudista, ja varsinkin jos heillä on samanaikainen munuaissairaus. Oletamme, että PCI ei ole huonompi kuin CABG kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja toistuvan sydäninfarktin (MI), aivohalvauksen tai sairaalahoidon osalta HF:n vuoksi. Verrataksemme revaskularisaatiota PCI:n ja CABG:n avulla suoritamme monikeskustutkimuksen, avoimen, rinnakkaisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen potilailla, joilla on vaikea CAD ja jotka kuuluvat määriteltyihin kohtalaisen tai korkean riskin ominaisuuksien luokkiin. Ohjeissa tunnustetaan, että molemmat PCI:t ja CABG ovat tärkeitä hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

STICH-tutkimus osoitti kokonaiskuolleisuuden vähenemisen 10 vuoden jälkeen, mutta 5 vuoden analyysit eivät osoittaneet CABG:n merkittäviä etuja lääkehoitoon verrattuna. STICH-tutkimuksen jatke, STICHES-tutkimus, vahvisti CABG:n paremmuuden lääkehoitoon verrattuna kaikesta kuolleisuudesta (58,9 % vs. 66,1 %; HR 0,84, 95 % CI: 0,73-0,97; p = 0,02) 9,8 vuoden aikana. Siten nämä tutkimukset viittaavat siihen, että CABG:n varhaisten operatiivisten riskien kompensoimiseksi tarvitaan 10 vuoden eloonjääminen. Koska monet HF- ja/tai LVSD-potilaat ovat iäkkäitä, niin lääkärit kuin potilaat eivät useinkaan ole halukkaita hyväksymään lisääntynyttä lyhytaikaista riskiä, ​​vaikka he voisivat lopulta saavuttaa pitkän aikavälin hyödyn eivätkä siten suosi CABG:tä. Käytettävissä olevat todisteet viittaavat siihen, että PCI on käyttökelpoinen potilailla, joilla on iskeeminen LVSD, ja että PCI voi tuottaa pitkäaikaisia ​​kuolleisuutta, kuten CABG:tä, jolla on pienempi lyhytaikainen sairastuvuus. Suunniteltu tutkimus on monikeskus, avoin, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan revaskularisaatio CABG:llä verrattuna PCI:iin potilailla, joilla on vaikea CAD ja joilla on suuri riski, kun ohjeet hyväksyvät sekä CABG:n että PCI:n sopiviksi ja kuolleisuuden. Korkea riski määritellään potilaille, joilla LVEF < 45 % (riippumatta kliinisestä HF:stä ja vaikeasta munuaissairaudesta), vasemman etummaisen laskeuvan (LAD) sairaus yksi- tai kaksisuonensairaudessa, kolmisuonensairaus, jonka SYNTAX-pistemäärä on enintään 22 ja jätti pääsairauden SYNTAX-pistemäärällä jopa 32.

Oikeudenkäynti perustuu ei-alempiarvoisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1550

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lars V Køber, MD
  • Puhelinnumero: 31120540
  • Sähköposti: lk@heart.dk

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lars Køber, MD, D.Sci
          • Puhelinnumero: 35 45 33 76
          • Sähköposti: LK@HEART.DK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta

    • LVEF < 45 % HF-lääkityksen kanssa tai ilman
    • Heart-tiimi uskoo, että mielekäs revaskularisaatio voidaan saavuttaa sekä PCI:llä että CABG:llä
    • Potilaat, joilla on vaikea sepelvaltimotauti, kun ohjeet viittaavat PCI:n ja CABG:n väliseen tasapainoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitu HF, joka vaatii inotrooppista/adrenergistä tukea, invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota tai aortansisäistä pallopumppua/kammioapuvälinehoitoa alle 48 tuntia ennen satunnaistamista

    • Äskettäinen (< 1 kuukausi) sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus
    • Äskettäinen (< 1 kuukausi) tyypin 2 sydäninfarkti ▪ Läppäsydänsairaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus (esim. vasemman kammion aneurysma), joka viittaa kirurgisen korjauksen/korvauksen tarpeeseen
    • Estävä verenvuotoriski tai kliininen skenaario, joka edellyttää pitkäaikaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon välttämistä
    • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PCI
Revaskularisaatio PCI:llä
Revaskularisaatio PCI:llä
Active Comparator: CABG
CABG:hen perustuva revaskularisaatio.
Revaskularisaatio CABG:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti ja sairaalahoito HF:n vuoksi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta, analyysi 5 vuoden kuluttua
aika tapahtumaan
jopa 10 vuotta, analyysi 5 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai kardiovaskulaarisen uudelleensairaalahoidon yhdistelmä.
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta, analyysi 5 vuoden kuluttua
aika tapahtumaan
jopa 10 vuotta, analyysi 5 vuoden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakavien verenvuotojen, uuden munuaissuodatuksen ja dialyysin yhdistetty esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta, analyysi 5 vuoden kuluttua
Turvallisuus
jopa 10 vuotta, analyysi 5 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-21000675

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla RedCap-tietokannassa, ja ne jaetaan muiden tutkijoiden kanssa loppuraportin jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

jopa 10 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tieteellisiin tarkoituksiin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LV toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset PCI

3
Tilaa