Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar bypass-grafts eller perkutan koronar intervensjon for høyrisikopasienter

11. september 2022 oppdatert av: Danish Study Group

Koronararterie-bypass-transplantater eller perkutan koronar intervensjon for revaskularisering hos pasienter med moderat til høy risiko med iskemisk hjertesykdom og redusert venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon

De fleste pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD) eller hjertesvikt (HF) har koronararteriesykdom (CAD), mens noen pasienter også har nyresykdom. Livreddende revaskularisering er underutført hos pasienter med LVSD eller HF på grunn av CAD, og ​​spesielt hvis det er samtidig nyresykdom. Vi antar at PCI vil være ikke-underordnet CABG for dødelighet av alle årsaker og tilbakevendende hjerteinfarkt (MI), hjerneslag eller sykehusinnleggelse for HF. For å sammenligne revaskularisering ved PCI versus ved CABG, vil vi utføre en multisenter, åpen, parallell, randomisert, kontrollert studie på pasienter med alvorlig CAD som tilhører definerte kategorier av moderat til høy risikoegenskaper, der retningslinjer anerkjenner at både PCI og CABG er relevante behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

STICH-studien viste en reduksjon i total dødelighet etter 10 år, men 5-årsanalysene viste ikke signifikante fordeler av CABG versus medisinsk behandling. Forlengelsen av STICH-studien, STICHES-studien, etablerte CABGs overlegenhet over medisinsk terapi for dødelighet av alle årsaker (58,9 % versus 66,1 %; HR 0,84, 95 %CI: 0,73-0,97; p = 0,02) over 9,8 år. Derfor antyder disse studiene at for å oppveie den tidlige operative risikoen ved CABG, er det nødvendig med 10 års overlevelse. Siden mange pasienter med HF og/eller LVSD er eldre, er både klinikere og pasienter ofte uvillige til å akseptere økt kortsiktig risiko selv om de til slutt kan oppnå langsiktig fordel, og dermed ikke favorisere CABG. Tilgjengelig bevis tyder på at PCI er mulig for pasienter med iskemisk LVSD, og ​​at PCI kan gi langsiktige dødelighetsrater som CABG med lavere korttidssykelighet. Den planlagte studien er en multisenter, åpen, parallell, randomisert, kontrollert studie som sammenligner revaskularisering med CABG versus av PCI hos pasienter med alvorlig CAD og med høy risiko, hvor retningslinjer aksepterer både CABG og PCI som passende og dødelighet. Høy risiko er definert som pasienter med LVEF <45 %, (uavhengig av klinisk HF og alvorlig nyresykdom), venstre anterior synkende (LAD) sykdom ved ett- eller tokarsykdom, tre-karsykdom med en SYNTAX-score på opptil 22 og venstre hovedsykdom med en SYNTAX-score på opptil 32.

Rettsaken er drevet for ikke-mindreverdighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lars V Køber, MD
  • Telefonnummer: 31120540
  • E-post: lk@heart.dk

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Ta kontakt med:
          • Lars Køber, MD, D.Sci
          • Telefonnummer: 35 45 33 76
          • E-post: LK@HEART.DK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

    • LVEF<45 % med eller uten HF-medisin
    • Hjerteteamet mener at en meningsfull revaskularisering kan oppnås både med PCI og CABG
    • Pasienter med alvorlig CAD, hvor retningslinjer foreslår likevekt mellom PCI og CABG

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert HF som krever inotrop/adrenerg støtte, invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon eller intra-aorta ballongpumpe/ventrikulær assistentbehandling mindre enn 48 timer før randomisering

    • Nylig (< 1 måned) hjerteinfarkt med ST-elevasjon
    • Nylig (< 1 måned) type 2 hjerteinfarkt ▪ Valvulær hjertesykdom eller andre hjertesykdommer (for eksempel venstre ventrikkel aneurisme) som indikerer behov for kirurgisk reparasjon/erstatning
    • Prohibitiv blødningsrisiko eller klinisk scenario som krever unngåelse av langvarig dobbel blodplatehemmende behandling
    • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PCI
Revaskularisering ved PCI
Revaskularisering ved PCI
Aktiv komparator: CABG
Revaskularisering basert på CABG.
Revaskularisering av CABG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, MI og sykehusinnleggelse for HF
Tidsramme: inntil 10 år med analyse etter 5 år
tid til arrangement
inntil 10 år med analyse etter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av forekomst av kardiovaskulær død eller kardiovaskulær rehospitalisering.
Tidsramme: inntil 10 år med analyse etter 5 år
tid til arrangement
inntil 10 år med analyse etter 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kombinert forekomst av større blødninger, ny nyrefiltrering og dialyse
Tidsramme: inntil 10 år med analyse etter 5 år
Sikkerhet
inntil 10 år med analyse etter 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2032

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-21000675

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig i en RedCap-database og vil bli delt med andre forskere etter sluttrapport.

IPD-delingstidsramme

opptil 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

For vitenskapelige formål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere