- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05534698
Koronar bypass-grafts eller perkutan koronar intervensjon for høyrisikopasienter
Koronararterie-bypass-transplantater eller perkutan koronar intervensjon for revaskularisering hos pasienter med moderat til høy risiko med iskemisk hjertesykdom og redusert venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STICH-studien viste en reduksjon i total dødelighet etter 10 år, men 5-årsanalysene viste ikke signifikante fordeler av CABG versus medisinsk behandling. Forlengelsen av STICH-studien, STICHES-studien, etablerte CABGs overlegenhet over medisinsk terapi for dødelighet av alle årsaker (58,9 % versus 66,1 %; HR 0,84, 95 %CI: 0,73-0,97; p = 0,02) over 9,8 år. Derfor antyder disse studiene at for å oppveie den tidlige operative risikoen ved CABG, er det nødvendig med 10 års overlevelse. Siden mange pasienter med HF og/eller LVSD er eldre, er både klinikere og pasienter ofte uvillige til å akseptere økt kortsiktig risiko selv om de til slutt kan oppnå langsiktig fordel, og dermed ikke favorisere CABG. Tilgjengelig bevis tyder på at PCI er mulig for pasienter med iskemisk LVSD, og at PCI kan gi langsiktige dødelighetsrater som CABG med lavere korttidssykelighet. Den planlagte studien er en multisenter, åpen, parallell, randomisert, kontrollert studie som sammenligner revaskularisering med CABG versus av PCI hos pasienter med alvorlig CAD og med høy risiko, hvor retningslinjer aksepterer både CABG og PCI som passende og dødelighet. Høy risiko er definert som pasienter med LVEF <45 %, (uavhengig av klinisk HF og alvorlig nyresykdom), venstre anterior synkende (LAD) sykdom ved ett- eller tokarsykdom, tre-karsykdom med en SYNTAX-score på opptil 22 og venstre hovedsykdom med en SYNTAX-score på opptil 32.
Rettsaken er drevet for ikke-mindreverdighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lars V Køber, MD
- Telefonnummer: 31120540
- E-post: lk@heart.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Lars Køber, MD, D.Sci
- Telefonnummer: 35 45 33 76
- E-post: LK@HEART.DK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år
- LVEF<45 % med eller uten HF-medisin
- Hjerteteamet mener at en meningsfull revaskularisering kan oppnås både med PCI og CABG
- Pasienter med alvorlig CAD, hvor retningslinjer foreslår likevekt mellom PCI og CABG
Ekskluderingskriterier:
Dekompensert HF som krever inotrop/adrenerg støtte, invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon eller intra-aorta ballongpumpe/ventrikulær assistentbehandling mindre enn 48 timer før randomisering
- Nylig (< 1 måned) hjerteinfarkt med ST-elevasjon
- Nylig (< 1 måned) type 2 hjerteinfarkt ▪ Valvulær hjertesykdom eller andre hjertesykdommer (for eksempel venstre ventrikkel aneurisme) som indikerer behov for kirurgisk reparasjon/erstatning
- Prohibitiv blødningsrisiko eller klinisk scenario som krever unngåelse av langvarig dobbel blodplatehemmende behandling
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCI
Revaskularisering ved PCI
|
Revaskularisering ved PCI
|
|
Aktiv komparator: CABG
Revaskularisering basert på CABG.
|
Revaskularisering av CABG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, MI og sykehusinnleggelse for HF
Tidsramme: inntil 10 år med analyse etter 5 år
|
tid til arrangement
|
inntil 10 år med analyse etter 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av forekomst av kardiovaskulær død eller kardiovaskulær rehospitalisering.
Tidsramme: inntil 10 år med analyse etter 5 år
|
tid til arrangement
|
inntil 10 år med analyse etter 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kombinert forekomst av større blødninger, ny nyrefiltrering og dialyse
Tidsramme: inntil 10 år med analyse etter 5 år
|
Sikkerhet
|
inntil 10 år med analyse etter 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-21000675
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .