Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronararterie-bypass-transplantater eller perkutan koronarintervention til højrisikopatienter

11. september 2022 opdateret af: Danish Study Group

Koronararterie-bypass-transplantater eller perkutan koronarintervention til revaskularisering hos patienter med moderat til høj risiko med iskæmisk hjertesygdom og reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion

De fleste patienter med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVSD) eller hjertesvigt (HF) har koronararteriesygdom (CAD), mens nogle patienter også har nyresygdom. Livreddende revaskularisering er underudført hos patienter med LVSD eller HF på grund af CAD, og ​​især hvis der er samtidig nyresygdom. Vi antager, at PCI vil være non-inferior til CABG for dødelighed af alle årsager og tilbagevendende myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for HF. For at sammenligne revaskularisering med PCI versus med CABG vil vi udføre et multicenter, åbent, parallelt, randomiseret, kontrolleret forsøg med patienter med svær CAD, som tilhører definerede kategorier af moderat til høj risiko karakteristika, hvor retningslinjer anerkender, at både PCI og CABG er relevante behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STICH-studiet viste en reduktion i den samlede dødelighed efter 10 år, men 5-års analyserne viste ikke signifikante fordele ved CABG versus medicinsk behandling. Forlængelsen af ​​STICH-studiet, STICHES-studiet, etablerede CABG's overlegenhed i forhold til medicinsk terapi for dødelighed af alle årsager (58,9 % versus 66,1 %; HR 0,84, 95 %CI: 0,73-0,97; p = 0,02) over 9,8 år. Disse undersøgelser tyder således på, at for at opveje de tidlige operative risici ved CABG, er 10-års overlevelse nødvendig. Da mange patienter med HF og/eller LVSD er ældre, er både klinikere og patienter ofte uvillige til at acceptere øget kortsigtet risiko, selvom de måske i sidste ende opnår langsigtede fordele og dermed ikke favoriserer CABG. Den tilgængelige evidens tyder på, at PCI er mulig for patienter med iskæmisk LVSD, og ​​at PCI kan give langsigtede dødelighedsrater som CABG med lavere kortsigtet morbiditet. Det planlagte forsøg er et multicenter, åbent, parallelt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner revaskularisering med CABG versus med PCI hos patienter med svær CAD og høj risiko, hvor retningslinjer accepterer både CABG og PCI som passende og dødelighed. Høj risiko er defineret som patienter med LVEF <45 %, (uanset klinisk HF og svær nyresygdom), venstre anterior descendens (LAD) sygdom i et- eller tokarsygdomme, trekarssygdom med en SYNTAX-score på op til 22 og forlod hovedsygdom med en SYNTAX-score på op til 32.

Retssagen er drevet for ikke-mindreværd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lars V Køber, MD
  • Telefonnummer: 31120540
  • E-mail: lk@heart.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Lars Køber, MD, D.Sci
          • Telefonnummer: 35 45 33 76
          • E-mail: LK@HEART.DK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

    • LVEF<45 % med eller uden HF-medicin
    • Hjerteteamet mener, at en meningsfuld revaskularisering kan opnås både med PCI og CABG
    • Patienter med svær CAD, hvor retningslinjer foreslår ligevægt mellem PCI og CABG

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret HF, der kræver inotrop/adrenerg støtte, invasiv eller ikke-invasiv ventilation eller intra-aorta ballonpumpe/ventrikulær assisterende enhedsterapi mindre end 48 timer før randomisering

    • Nylig (< 1 måned) myokardieinfarkt med ST-elevation
    • Nylig (< 1 måned) type 2 myokardieinfarkt ▪ Valvulær hjertesygdom eller andre hjertesygdomme (f.eks. venstre ventrikulær aneurisme), der indikerer behovet for kirurgisk reparation/udskiftning
    • Prohibitiv blødningsrisiko eller klinisk scenarie, der kræver undgåelse af langvarig dobbelt antitrombocytbehandling
    • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCI
Revaskularisering ved PCI
Procedure: PCI
Revaskularisering ved PCI
Aktiv komparator: CABG
Revaskularisering baseret på CABG.
Procedure: CABG
Revaskularisering af CABG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, MI og indlæggelse for HF
Tidsramme: op til 10 år med analyse efter 5 år
tid til arrangement
op til 10 år med analyse efter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af forekomst af kardiovaskulær død eller kardiovaskulær genindlæggelse.
Tidsramme: op til 10 år med analyse efter 5 år
tid til arrangement
op til 10 år med analyse efter 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kombineret forekomst af større blødninger, ny renal filtration og dialyse
Tidsramme: op til 10 år med analyse efter 5 år
Sikkerhed
op til 10 år med analyse efter 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2032

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21000675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige i en RedCap-database og vil blive delt med andre forskere efter den endelige rapport.

IPD-delingstidsramme

op til 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Til videnskabelige formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LV dysfunktion

Kliniske forsøg med PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner