Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koszorúér bypass graftok vagy perkután koszorúér-beavatkozás magas kockázatú betegek számára

2022. szeptember 11. frissítette: Danish Study Group

Koszorúér bypass graftok vagy perkután koszorúér-beavatkozás revaszkularizációhoz mérsékelt vagy magas kockázatú ischaemiás szívbetegségben és csökkent bal kamrai ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél

A legtöbb bal kamrai szisztolés diszfunkcióban (LVSD) vagy szívelégtelenségben (HF) szenvedő beteg koszorúér-betegségben (CAD) szenved, míg néhány beteg vesebetegségben is szenved. Az életmentő revaszkularizáció alulteljesíthető LVSD-ben vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a CAD miatt, különösen, ha egyidejűleg vesebetegség is van. Feltételezzük, hogy a PCI nem lesz rosszabb, mint a CABG az összes okból bekövetkező mortalitás és a visszatérő miokardiális infarktus (MI), a stroke vagy a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés tekintetében. A PCI-vel végzett revascularisatió és a CABG összehasonlítása érdekében egy multicentrikus, nyílt, párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk súlyos CAD-ban szenvedő betegeken, akik a közepestől a magas kockázatú jellemzők meghatározott kategóriáiba tartoznak, ahol az irányelvek elismerik, hogy mindkét PCI. és a CABG releváns kezelési lehetőségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A STICH-vizsgálat kimutatta, hogy 10 év elteltével csökkent az általános mortalitás, de az 5 éves elemzések nem mutatták ki a CABG jelentős előnyeit az orvosi terápiához képest. A STICH-vizsgálat kiterjesztése, a STICHES-tanulmány megállapította, hogy a CABG felülmúlja az orvosi terápiát az összes okból bekövetkező mortalitás tekintetében (58,9% versus 66,1%; HR 0,84, 95% CI: 0,73-0,97; p = 0,02) 9,8 év felett. Így ezek a tanulmányok arra utalnak, hogy a CABG korai műtéti kockázatainak ellensúlyozására 10 éves túlélésre van szükség. Mivel sok szívelégtelenségben és/vagy LVSD-ben szenvedő beteg idős, sem a klinikusok, sem a betegek gyakran nem hajlandók vállalni a megnövekedett rövid távú kockázatot, még akkor sem, ha végül hosszú távú előnyökkel járnak, és így nem részesítik előnyben a CABG-t. A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a PCI megvalósítható ischaemiás LVSD-ben szenvedő betegeknél, és hogy a PCI olyan hosszú távú mortalitási arányokat eredményezhet, mint például a CABG alacsonyabb rövid távú morbiditással. A tervezett vizsgálat egy többközpontú, nyílt elrendezésű, párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja Súlyos CAD-ben szenvedő és magas kockázatú betegeknél a CABG-vel és PCI-vel végzett revaszkularizáció, ahol az irányelvek mind a CABG-t, mind a PCI-t megfelelőnek és mortalitásnak tekintik. Magas kockázatnak minősülnek a 45%-nál kisebb LVEF-ben szenvedő betegek (a klinikai szívelégtelenségtől és a súlyos vesebetegségtől függetlenül), bal elülső leszálló (LAD) betegségben egy- vagy kéteres betegségben, háromér betegségben, legfeljebb 22 SYNTAX pontszámmal. és elhagyta a fő betegséget legfeljebb 32-es SYNTAX pontszámmal.

A tárgyalás a nem alsóbbrendűségre irányul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Lars V Køber, MD
  • Telefonszám: 31120540
  • E-mail: lk@heart.dk

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lars Køber, MD, D.Sci
          • Telefonszám: 35 45 33 76
          • E-mail: LK@HEART.DK

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év

    • LVEF<45% szívelégtelenség-gyógyszerrel vagy anélkül
    • A Heart csapat úgy véli, hogy mind a PCI, mind a CABG segítségével jelentős revascularisatiót lehet elérni
    • Súlyos CAD-ben szenvedő betegek, ahol az irányelvek a PCI és a CABG közötti egyensúlyra utalnak

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált szívelégtelenség, amely inotróp/adrenerg támogatást, invazív vagy non-invazív lélegeztetést vagy intraaorta ballonpumpa/kamrai asszisztens terápiát igényel, kevesebb mint 48 órával a randomizálás előtt

    • Legutóbbi (< 1 hónap) ST-elevációval járó miokardiális infarktus
    • Legutóbbi (< 1 hónapos) 2-es típusú szívinfarktus ▪ Szívbillentyű-betegség vagy bármely más szívbetegség (pl. bal kamrai aneurizma), amely műtéti javítás/pótlás szükségességét jelzi
    • Protitív vérzési kockázat vagy klinikai forgatókönyv, amely kötelezővé teszi a hosszú távú kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia elkerülését
    • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PCI
Revascularisatió PCI-vel
Revascularisatió PCI-vel
Aktív összehasonlító: CABG
CABG-n alapuló revaszkularizáció.
Revascularisatió CABG-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett minden okból bekövetkezett halálozás, stroke, MI és HF miatti kórházi kezelés
Időkeret: 10 évig, 5 év utáni elemzéssel
ideje az eseményre
10 évig, 5 év utáni elemzéssel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri halálozás vagy kardiovaszkuláris rehospitalizáció együttes előfordulása.
Időkeret: 10 évig, 5 év utáni elemzéssel
ideje az eseményre
10 évig, 5 év utáni elemzéssel

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyos vérzés, új vesefiltráció és dialízis együttes előfordulása
Időkeret: 10 évig, 5 év utáni elemzéssel
Biztonság
10 évig, 5 év utáni elemzéssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2032. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2033. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-21000675

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok egy RedCap adatbázisban érhetők el, és a végső jelentést követően megosztják más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

legfeljebb 10 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tudományos célokra

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel