- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05534698
Koszorúér bypass graftok vagy perkután koszorúér-beavatkozás magas kockázatú betegek számára
Koszorúér bypass graftok vagy perkután koszorúér-beavatkozás revaszkularizációhoz mérsékelt vagy magas kockázatú ischaemiás szívbetegségben és csökkent bal kamrai ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A STICH-vizsgálat kimutatta, hogy 10 év elteltével csökkent az általános mortalitás, de az 5 éves elemzések nem mutatták ki a CABG jelentős előnyeit az orvosi terápiához képest. A STICH-vizsgálat kiterjesztése, a STICHES-tanulmány megállapította, hogy a CABG felülmúlja az orvosi terápiát az összes okból bekövetkező mortalitás tekintetében (58,9% versus 66,1%; HR 0,84, 95% CI: 0,73-0,97; p = 0,02) 9,8 év felett. Így ezek a tanulmányok arra utalnak, hogy a CABG korai műtéti kockázatainak ellensúlyozására 10 éves túlélésre van szükség. Mivel sok szívelégtelenségben és/vagy LVSD-ben szenvedő beteg idős, sem a klinikusok, sem a betegek gyakran nem hajlandók vállalni a megnövekedett rövid távú kockázatot, még akkor sem, ha végül hosszú távú előnyökkel járnak, és így nem részesítik előnyben a CABG-t. A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a PCI megvalósítható ischaemiás LVSD-ben szenvedő betegeknél, és hogy a PCI olyan hosszú távú mortalitási arányokat eredményezhet, mint például a CABG alacsonyabb rövid távú morbiditással. A tervezett vizsgálat egy többközpontú, nyílt elrendezésű, párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja Súlyos CAD-ben szenvedő és magas kockázatú betegeknél a CABG-vel és PCI-vel végzett revaszkularizáció, ahol az irányelvek mind a CABG-t, mind a PCI-t megfelelőnek és mortalitásnak tekintik. Magas kockázatnak minősülnek a 45%-nál kisebb LVEF-ben szenvedő betegek (a klinikai szívelégtelenségtől és a súlyos vesebetegségtől függetlenül), bal elülső leszálló (LAD) betegségben egy- vagy kéteres betegségben, háromér betegségben, legfeljebb 22 SYNTAX pontszámmal. és elhagyta a fő betegséget legfeljebb 32-es SYNTAX pontszámmal.
A tárgyalás a nem alsóbbrendűségre irányul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lars V Køber, MD
- Telefonszám: 31120540
- E-mail: lk@heart.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Køber, MD, D.Sci
- Telefonszám: 35 45 33 76
- E-mail: LK@HEART.DK
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥ 18 év
- LVEF<45% szívelégtelenség-gyógyszerrel vagy anélkül
- A Heart csapat úgy véli, hogy mind a PCI, mind a CABG segítségével jelentős revascularisatiót lehet elérni
- Súlyos CAD-ben szenvedő betegek, ahol az irányelvek a PCI és a CABG közötti egyensúlyra utalnak
Kizárási kritériumok:
Dekompenzált szívelégtelenség, amely inotróp/adrenerg támogatást, invazív vagy non-invazív lélegeztetést vagy intraaorta ballonpumpa/kamrai asszisztens terápiát igényel, kevesebb mint 48 órával a randomizálás előtt
- Legutóbbi (< 1 hónap) ST-elevációval járó miokardiális infarktus
- Legutóbbi (< 1 hónapos) 2-es típusú szívinfarktus ▪ Szívbillentyű-betegség vagy bármely más szívbetegség (pl. bal kamrai aneurizma), amely műtéti javítás/pótlás szükségességét jelzi
- Protitív vérzési kockázat vagy klinikai forgatókönyv, amely kötelezővé teszi a hosszú távú kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia elkerülését
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PCI
Revascularisatió PCI-vel
|
Revascularisatió PCI-vel
|
|
Aktív összehasonlító: CABG
CABG-n alapuló revaszkularizáció.
|
Revascularisatió CABG-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett minden okból bekövetkezett halálozás, stroke, MI és HF miatti kórházi kezelés
Időkeret: 10 évig, 5 év utáni elemzéssel
|
ideje az eseményre
|
10 évig, 5 év utáni elemzéssel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri halálozás vagy kardiovaszkuláris rehospitalizáció együttes előfordulása.
Időkeret: 10 évig, 5 év utáni elemzéssel
|
ideje az eseményre
|
10 évig, 5 év utáni elemzéssel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos vérzés, új vesefiltráció és dialízis együttes előfordulása
Időkeret: 10 évig, 5 év utáni elemzéssel
|
Biztonság
|
10 évig, 5 év utáni elemzéssel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-21000675
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .