- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05534698
Аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство у пациентов с высоким риском
Аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство для реваскуляризации у пациентов с ишемической болезнью сердца от умеренного до высокого риска и сниженной фракцией выброса левого желудочка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование STICH продемонстрировало снижение общей смертности через 10 лет, но 5-летний анализ не показал значительных преимуществ КШ по сравнению с медикаментозной терапией. Расширение исследования STICH, исследование STICHES установило превосходство КШ над медикаментозной терапией в отношении смертности от всех причин (58,9% против 66,1%; ОР 0,84, 95% ДИ: 0,73-0,97; р = 0,02) в течение 9,8 лет. Таким образом, эти исследования показывают, что для компенсации ранних оперативных рисков КШ необходима 10-летняя выживаемость. Поскольку многие пациенты с СН и/или LVSD пожилые люди, как клиницисты, так и пациенты часто не желают мириться с повышенным краткосрочным риском, даже если они могут в конечном итоге достичь долгосрочной пользы, и, таким образом, не одобряют АКШ. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что ЧКВ осуществимо для пациентов с ишемическим поражением левого желудочка и что ЧКВ может привести к долгосрочным показателям смертности, таким как КШ, с более низкой краткосрочной заболеваемостью. Запланированное исследование представляет собой многоцентровое открытое параллельное рандомизированное контролируемое исследование, в котором реваскуляризация с помощью АКШ по сравнению с ЧКВ у пациентов с тяжелой ИБС и с высоким риском, где в руководствах признаются как АКШ, так и ЧКВ как подходящие и смертность. Высокий риск определяется как пациенты с ФВ ЛЖ <45% (независимо от клинической картины СН и тяжелой почечной недостаточности), поражением левой передней нисходящей линии (LAD) при одно- или двухсосудистом поражении, трехсосудистым поражением с оценкой SYNTAX до 22. и оставил основное заболевание с оценкой SYNTAX до 32.
Пробная версия рассчитана на неполноценность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lars V Køber, MD
- Номер телефона: 31120540
- Электронная почта: lk@heart.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Контакт:
- Lars Køber, MD, D.Sci
- Номер телефона: 35 45 33 76
- Электронная почта: LK@HEART.DK
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет
- ФВ ЛЖ<45% с лекарствами от СН или без них
- Кардиологическая команда считает, что значимая реваскуляризация может быть достигнута как с помощью ЧКВ, так и с помощью АКШ.
- Пациенты с тяжелой ИБС, которым в рекомендациях предлагается уравновешивание между ЧКВ и АКШ
Критерий исключения:
Декомпенсированная СН, требующая инотропной/адренергической поддержки, инвазивной или неинвазивной вентиляции или внутриаортальной баллонной контрпульсации/вентрикулярной вспомогательной терапии менее чем за 48 часов до рандомизации
- Недавний (< 1 месяца) инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Недавний (< 1 месяца) инфаркт миокарда 2 типа ▪ Порок клапана сердца или любые другие сердечные заболевания (например, аневризма левого желудочка), указывающие на необходимость хирургического восстановления/замещения
- Недопустимый риск кровотечения или клинический сценарий, требующий отказа от длительной двойной антитромбоцитарной терапии.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PCI
Реваскуляризация с помощью ЧКВ
|
Реваскуляризация с помощью ЧКВ
|
|
Активный компаратор: АКШ
Реваскуляризация на основе АКШ.
|
Реваскуляризация путем АКШ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная смертность от всех причин, инсульт, ИМ и госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: до 10 лет с анализом через 5 лет
|
время до события
|
до 10 лет с анализом через 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание случаев сердечно-сосудистой смерти или сердечно-сосудистой повторной госпитализации.
Временное ограничение: до 10 лет с анализом через 5 лет
|
время до события
|
до 10 лет с анализом через 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сочетанное возникновение большого кровотечения, новой почечной фильтрации и диализа
Временное ограничение: до 10 лет с анализом через 5 лет
|
Безопасность
|
до 10 лет с анализом через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-21000675
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .