Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koronarartärbypasstransplantat eller perkutan kranskärlsintervention för högriskpatienter

11 september 2022 uppdaterad av: Danish Study Group

Koronarartärbypasstransplantat eller perkutan kranskärlsintervention för revaskularisering hos patienter med måttlig till hög risk med ischemisk hjärtsjukdom och reducerad vänsterkammarutkastningsfraktion

De flesta patienter med vänsterkammarsystolisk dysfunktion (LVSD) eller hjärtsvikt (HF) har kranskärlssjukdom (CAD) medan vissa patienter också har njursjukdom. Livräddande revaskularisering är underpresterad hos patienter med LVSD eller HF på grund av CAD, och speciellt om det finns samtidig njursjukdom. Vi antar att PCI kommer att vara icke-sämre än CABG för dödlighet av alla orsaker och återkommande hjärtinfarkt (MI), stroke eller sjukhusvistelse för HF. För att jämföra revaskularisering med PCI kontra CABG kommer vi att utföra en multicenter, öppen, parallell, randomiserad, kontrollerad studie på patienter med svår CAD som tillhör definierade kategorier av måttlig till hög riskegenskaper, där riktlinjerna bekräftar att både PCI och CABG är relevanta behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STICH-studien visade en minskning av den totala dödligheten efter 10 år, men 5-årsanalyserna visade inte signifikanta fördelar med CABG jämfört med medicinsk terapi. Förlängningen av STICH-studien, STICHES-studien, fastställde överlägsen CABG över medicinsk terapi för dödlighet av alla orsaker (58,9 % mot 66,1 %; HR 0,84, 95 %CI: 0,73-0,97; p = 0,02) över 9,8 år. Således tyder dessa studier på att för att kompensera för de tidiga operativa riskerna med CABG, behövs 10 års överlevnad. Eftersom många patienter med HF och/eller LVSD är äldre, är både läkare och patienter ofta ovilliga att acceptera ökad kortsiktig risk även om de så småningom kan uppnå långsiktig nytta, och därför inte gynnar CABG. De tillgängliga bevisen tyder på att PCI är genomförbart för patienter med ischemisk LVSD och att PCI kan ge långtidsdödlighet som CABG med lägre korttidssjuklighet. Den planerade studien är en multicenter, öppen, parallell, randomiserad, kontrollerad studie som jämför revaskularisering med CABG jämfört med PCI hos patienter med svår CAD och med hög risk, där riktlinjer accepterar både CABG och PCI som lämpliga och mortalitet. Högrisk definieras som patienter med LVEF <45 %, (oavsett klinisk HF och allvarlig njursjukdom), vänster anterior descending (LAD) sjukdom vid en- eller tvåkärlssjukdom, trekärlssjukdom med en SYNTAX-poäng på upp till 22 och lämnade huvudsjukdomen med ett SYNTAX-poäng på upp till 32.

Rättegången drivs för icke-underlägsenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1550

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lars V Køber, MD
  • Telefonnummer: 31120540
  • E-post: lk@heart.dk

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Lars Køber, MD, D.Sci
          • Telefonnummer: 35 45 33 76
          • E-post: LK@HEART.DK

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år

    • LVEF<45 % med eller utan HF-medicin
    • Hjärtteamet tror att en meningsfull revaskularisering kan uppnås både med PCI och CABG
    • Patienter med svår CAD, där riktlinjer föreslår jämvikt mellan PCI och CABG

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserad HF som kräver inotropt/adrenergt stöd, invasiv eller icke-invasiv ventilation eller intra-aorta ballongpump/ventrikulär assistentbehandling mindre än 48 timmar före randomisering

    • Nyligen (< 1 månad) hjärtinfarkt med ST-förhöjning
    • Nyligen (< 1 månad) typ 2 hjärtinfarkt ▪ Valvulär hjärtsjukdom eller andra hjärttillstånd (till exempel vänsterkammaraneurysm) som indikerar behov av kirurgisk reparation/ersättning
    • Oöverkomlig blödningsrisk eller kliniskt scenario som kräver undvikande av långtidsbehandling med dubbla trombocyter
    • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCI
Revaskularisering med PCI
Revaskularisering med PCI
Aktiv komparator: CABG
Revaskularisering baserad på CABG.
Revaskularisering av CABG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av dödlighet av alla orsaker, stroke, hjärtinfarkt och sjukhusvistelse för HF
Tidsram: upp till 10 år med analys efter 5 år
tid till event
upp till 10 år med analys efter 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av förekomst av kardiovaskulär död eller kardiovaskulär återinläggning.
Tidsram: upp till 10 år med analys efter 5 år
tid till event
upp till 10 år med analys efter 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kombinerad förekomst av större blödningar, ny njurfiltrering och dialys
Tidsram: upp till 10 år med analys efter 5 år
Säkerhet
upp till 10 år med analys efter 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2032

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-21000675

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data finns tillgänglig i en RedCap-databas och kommer att delas med andra forskare efter slutrapporten.

Tidsram för IPD-delning

upp till 10 år

Kriterier för IPD Sharing Access

För vetenskapliga ändamål

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera