- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05534698
Koronarartärbypasstransplantat eller perkutan kranskärlsintervention för högriskpatienter
Koronarartärbypasstransplantat eller perkutan kranskärlsintervention för revaskularisering hos patienter med måttlig till hög risk med ischemisk hjärtsjukdom och reducerad vänsterkammarutkastningsfraktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STICH-studien visade en minskning av den totala dödligheten efter 10 år, men 5-årsanalyserna visade inte signifikanta fördelar med CABG jämfört med medicinsk terapi. Förlängningen av STICH-studien, STICHES-studien, fastställde överlägsen CABG över medicinsk terapi för dödlighet av alla orsaker (58,9 % mot 66,1 %; HR 0,84, 95 %CI: 0,73-0,97; p = 0,02) över 9,8 år. Således tyder dessa studier på att för att kompensera för de tidiga operativa riskerna med CABG, behövs 10 års överlevnad. Eftersom många patienter med HF och/eller LVSD är äldre, är både läkare och patienter ofta ovilliga att acceptera ökad kortsiktig risk även om de så småningom kan uppnå långsiktig nytta, och därför inte gynnar CABG. De tillgängliga bevisen tyder på att PCI är genomförbart för patienter med ischemisk LVSD och att PCI kan ge långtidsdödlighet som CABG med lägre korttidssjuklighet. Den planerade studien är en multicenter, öppen, parallell, randomiserad, kontrollerad studie som jämför revaskularisering med CABG jämfört med PCI hos patienter med svår CAD och med hög risk, där riktlinjer accepterar både CABG och PCI som lämpliga och mortalitet. Högrisk definieras som patienter med LVEF <45 %, (oavsett klinisk HF och allvarlig njursjukdom), vänster anterior descending (LAD) sjukdom vid en- eller tvåkärlssjukdom, trekärlssjukdom med en SYNTAX-poäng på upp till 22 och lämnade huvudsjukdomen med ett SYNTAX-poäng på upp till 32.
Rättegången drivs för icke-underlägsenhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lars V Køber, MD
- Telefonnummer: 31120540
- E-post: lk@heart.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Lars Køber, MD, D.Sci
- Telefonnummer: 35 45 33 76
- E-post: LK@HEART.DK
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år
- LVEF<45 % med eller utan HF-medicin
- Hjärtteamet tror att en meningsfull revaskularisering kan uppnås både med PCI och CABG
- Patienter med svår CAD, där riktlinjer föreslår jämvikt mellan PCI och CABG
Exklusions kriterier:
Dekompenserad HF som kräver inotropt/adrenergt stöd, invasiv eller icke-invasiv ventilation eller intra-aorta ballongpump/ventrikulär assistentbehandling mindre än 48 timmar före randomisering
- Nyligen (< 1 månad) hjärtinfarkt med ST-förhöjning
- Nyligen (< 1 månad) typ 2 hjärtinfarkt ▪ Valvulär hjärtsjukdom eller andra hjärttillstånd (till exempel vänsterkammaraneurysm) som indikerar behov av kirurgisk reparation/ersättning
- Oöverkomlig blödningsrisk eller kliniskt scenario som kräver undvikande av långtidsbehandling med dubbla trombocyter
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCI
Revaskularisering med PCI
|
Revaskularisering med PCI
|
|
Aktiv komparator: CABG
Revaskularisering baserad på CABG.
|
Revaskularisering av CABG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av dödlighet av alla orsaker, stroke, hjärtinfarkt och sjukhusvistelse för HF
Tidsram: upp till 10 år med analys efter 5 år
|
tid till event
|
upp till 10 år med analys efter 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av förekomst av kardiovaskulär död eller kardiovaskulär återinläggning.
Tidsram: upp till 10 år med analys efter 5 år
|
tid till event
|
upp till 10 år med analys efter 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kombinerad förekomst av större blödningar, ny njurfiltrering och dialys
Tidsram: upp till 10 år med analys efter 5 år
|
Säkerhet
|
upp till 10 år med analys efter 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-21000675
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .