고위험 환자를 위한 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술
허혈성 심장 질환 및 좌심실 박출률 감소가 있는 중등도에서 고위험 환자의 혈관재생술을 위한 관상동맥우회술 또는 경피 관상동맥 중재술
연구 개요
상세 설명
STICH 시험은 10년 후 전체 사망률 감소를 입증했지만, 5년 분석에서는 CABG가 약물 요법에 비해 유의미한 이점을 나타내지 않았습니다. STICH 연구의 연장선인 STICES 연구는 모든 원인으로 인한 사망률(58.9% 대 66.1%; HR 0.84, 95%CI: 0.73-0.97; p = 0.02) 9.8년 동안. 따라서 이러한 연구들은 CABG의 조기 수술 위험을 상쇄하기 위해서는 10년 생존이 필요함을 시사한다. 많은 HF 및/또는 LVSD 환자가 고령자이기 때문에 임상의와 환자 모두 궁극적으로 장기적인 이점을 얻을 수 있더라도 단기 위험 증가를 받아들이지 않고 CABG를 선호하지 않는 경우가 많습니다. 이용 가능한 증거에 따르면 PCI는 허혈성 LVSD 환자에게 적합하며 PCI는 단기 이환율이 낮은 CABG와 같은 장기 사망률을 산출할 수 있습니다. 중증 CAD 및 고위험 환자에서 CABG에 의한 혈관재개통술 대 PCI에 의한 혈관재생술, 가이드라인에서 CABG와 PCI를 모두 적합한 것으로 인정하고 사망에 이르게 합니다. 고위험군은 LVEF가 45% 미만인 환자(임상적 심부전 및 중증 신장 질환과 무관), 1- 또는 2개의 혈관 질환의 좌전방하행(LAD) 질환, SYNTAX 점수가 최대 22인 3혈관 질환으로 정의됩니다. SYNTAX 점수가 최대 32인 좌측 주요 질병.
임상시험은 비열등성을 위해 전원이 공급됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lars V Køber, MD
- 전화번호: 31120540
- 이메일: lk@heart.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
연락하다:
- Lars Køber, MD, D.Sci
- 전화번호: 35 45 33 76
- 이메일: LK@HEART.DK
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세
- HF 약물의 유무에 관계없이 LVEF<45%
- 심장 팀은 의미 있는 혈관재생술이 PCI와 CABG 모두에 의해 달성될 수 있다고 믿습니다.
- 가이드라인에서 PCI와 CABG 간의 평형을 제안하는 중증 CAD 환자
제외 기준:
무작위화 전 48시간 이내에 수축성/아드레날린성 지원, 침습적 또는 비침습적 환기 또는 대동맥 내 풍선 펌프/심실 보조 장치 요법이 필요한 비대상성 HF
- 최근(< 1개월) ST 상승 심근 경색증
- 최근(< 1개월) 2형 심근경색 ▪ 외과적 치료/교체의 필요성을 나타내는 판막 심장 질환 또는 기타 심장 상태(예: 좌심실 동맥류)
- 장기 이중 항혈소판 요법을 피해야 하는 금지 출혈 위험 또는 임상 시나리오
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PCI
PCI에 의한 혈관재생술
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PCI에 의한 혈관재생술
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활성 비교기: CABG
CABG를 기반으로 한 혈관재생술.
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CABG에 의한 혈관재생술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HF에 대한 모든 원인 사망, 뇌졸중, MI 및 입원의 종합
기간: 5년 후 분석으로 최대 10년
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이벤트 시간
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5년 후 분석으로 최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망 또는 심혈관 재입원 발생의 복합.
기간: 5년 후 분석으로 최대 10년
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이벤트 시간
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5년 후 분석으로 최대 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈, 새로운 신장 여과 및 투석의 복합 발생
기간: 5년 후 분석으로 최대 10년
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안전
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5년 후 분석으로 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-21000675
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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