開腹術後の術後鎮痛のためのPIB : 最適用量の決定 (PIBDOSE)

目的: 硬膜外ブピバカインの最適量投与量を特定するために、PIEB プロトコルを使用して、バイアス コイン アップダウン シーケンシャル割り当て法を使用して投与します。 この最適な用量は、男性と女性で別々に決定され、術後鎮痛の性差の可能性を考慮します。大きな開腹切開を必要とする手術を受ける患者のみが含まれます。

仮説 : 0.05% ブピバカイン + フェンタニル 2 μg/mL + アドレナリン 2 μg/mL の硬膜外液を使用して、術後 1 日目に 90% の患者に効果的な鎮痛をもたらす PIEB の最適用量は、5 ～両方のグループで 10 mL。

母集団 : 予定されている TEA を使用して、臍の上下に伸びる正中線切開 (>25 cm) による待機的開腹手術を受ける患者。

スクリーニングと募集 : 胃腸、婦人科、および血管の処置を受ける適格な患者は、手術の 2 ～ 3 日前に手術室のスケジュールを見てスクリーニングされます。 患者ファイルは、包含基準と除外基準についてチェックされ、資格のある患者には術前に電話で連絡して資格をさらに確認し、研究プロジェクトについて通知します。 書面によるインフォームドコンセントは、手術の朝に研究看護師によって取得されます。 女性の患者は女性グループに割り当てられ、男性の患者は男性グループに割り当てられます。 患者は、術前に疼痛尺度 (0: まったく疼痛なし、10: 想像できる最悪の疼痛) および PCEA ポンプの使用方法について、疼痛尺度 (0 ～ 10 の 11 点の疼痛尺度) について説明を受けます。

麻酔管理 : 手術室に到着し、末梢静脈アクセスと標準的な ASA モニタリングを設置した後、患者はミダゾラム 0.5-1 mg IV および/またはスフェンタニル 5-10 mcg IV またはフェンタニル 50-100 で前投薬されます。 mcg IV。 胸部硬膜外カテーテルは、低胸椎 (できれば T11-T12、または T10-T11) の抵抗喪失法を使用して座位に設置されます。 腰椎穿刺レベルの一貫性を確保するために、すべての場合に脊椎超音波が使用されます。 最後と最後から 2 番目の胸肋骨が識別され、ラミナと T11-T12 および T10-T11 の間隙までそれぞれ内側に追跡され、スキン マーカーを使用してマークされます。 皮膚の消毒と局所麻酔の後、硬膜外腔は生理食塩水への抵抗を失う技術を使用して識別され、カテーテルは硬膜外腔に 3 ～ 5 cm 挿入されます。 正しい配置は、カテーテルの負の吸引と、3 ml のリドカイン 2% + エピネフリン 1:200 000 を使用した負の試験用量で検証されます。

麻酔導入は、リドカイン 0.4 ～ 1 mg/kg、スフェンタニル 0.1 ～ 0.2 mcg/kg またはフェンタニル 1 ～ 2 mcg/kg および/またはレミフェンタニル 0.25 ～ 1 mcg/kg、プロポフォール 1 ～ 3 mg を使用して行われます。 /kg およびロクロニウム 0,6-1,2 mg/kg。 気管内挿管は、ビデオ喉頭鏡を使用して行います。

全身麻酔は、バイスペクトル指数（BIS）を 40 ～ 60 にするために、セボフルランで維持されます。 術中鎮痛は、侵害受容レベル指数 (NOL) によってガイドされます。 ブピバカイン 0.125% 1 ～ 3 mL/h の硬膜外注入は、30 ～ 60 分ごとに 1 ～ 5 mL の硬膜外ボーラスおよび/またはオピオイド (レミフェンタニル、フェンタニル、および/またはスフェンタニル) の有無にかかわらず、医師の裁量で使用できます。麻酔科医、NOL 指数 < 25 を維持します。 これにより、プロトコルの順守が容易になり、血行動態が不安定になるリスクが最小限に抑えられます。 術中の輸液投与は、3 mL/kg/h に設定された乳酸リンゲル液の基礎注入で構成され、追加のクリスタロイド/コロイド ボーラスが投与されて失血をカバーし、脈圧変動を 12% 未満に維持することを目標とします。 静脈内リドカイン、デクスメデトミジン、またはケタミンの使用は許可されていません。

すべての患者は、デキサメタゾン 4 mg とオンダンセトロン 4 mg からなる二重の制吐予防を受けます。

皮膚閉鎖の開始時に、ブピバカイン 0.125% の 5 ml 強制硬膜外ボーラスを投与し、術中注入を停止します。 このボーラスが投与される時間を記録する。

PACU : 抜管後、患者は PACU に運ばれます。 患者が方向を向いている場合、適切な範囲を確保するために、外科的切開のレベルで両側で冷感テストを実施します。 ブロックが不十分/ブロックされていない場合は、必要に応じて、15 分ごとに 0.125% のブピバカイン 5 mL を 1 回または 2 回の硬膜外ボーラス投与で治療します。 温度テストは、最後のボーラスから 15 分後に繰り返されます。 感覚範囲が依然として不十分な場合、患者は研究から除外されます。 硬膜外カテーテルを注入ポンプに接続し、研究グループに従って硬膜外注入を開始します。最初のボーラスは、最後のボーラスの 30 分後に発生します。

TEA の投薬と管理 :

• 硬膜外薬は両方のグループで同じであり、ブピバカイン 0.05% とフェンタニル 2 μg/mL およびアドレナリン 2 μg/mL で構成されます。 注入システムは、125 mL/h の速度で PIEB を投与するすべての患者 (SapphireTM、Eitan Medical) で同じです。
• PIEB 間隔はすべての患者で 60 分に固定され、最初のボーラスは術中負荷投与の 30 分後に送達されます。
• すべての患者は、必要に応じて、30 分ごとに 5 mL の患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) ボーラス オプションを使用することが許可されます。 患者は、不十分な疼痛管理のためにPCEAを使用するように指示されます（4/10以上）
• すべての患者は、術前に開始され、その後6時間ごとに1 Osあたり975 mgのアセトアミノフェンを受け取ります。 機関のプロトコルによると、NSAIDは使用されません。 オピオイドは許可されません。
• 手術後の最初の朝、研究看護師が患者を訪問し、患者に疼痛スケールを思い出させ、疼痛スコアが 4/10 を超える場合は PCEA を使用します。
• 患者が研究期間中に不十分な鎮痛を報告した場合、注入ポンプをチェックして、投与された PCEA ボーラスの数を決定します。 5 回を超える PCEA ボーラスが投与された場合、患者は失敗とみなされ、硬膜外注入および/または投薬は急性疼痛サービスによって調整されます。 患者が使用した PCEA ボーラスが 5 回未満の場合、最大 5 回の PCEA ボーラスに達するまで、疼痛管理を改善するために PCEA を使用するように勧められます。
• 研究プロトコルを使用した硬膜外の管理は、手術後の最初の 36 時間に使用され、その後は急性疼痛サービスに従って管理されます。

データ収集 : データ収集は、研究チームのメンバーによって行われます。このメンバーは、患者のグループに対して盲検化されます。

手術前 :

• 人口統計データ: 年齢、性別、体重、身長、ASA ステータス
• QoR-15
• 手術の種類

操作ごと:

• 手術と手術切開の長さ
• 投与されたオピオイドの用量
• 硬膜外に投与された局所麻酔薬の用量

術後 :

• 手術後48時間でのQoR-15スコア。
• 鎮痛に対する患者の満足度（以下の器具を参照）;
• 手術後24時間での氷に対する感覚ブロックのレベル。
• 有害事象: 運動ブロック (3 以上の Bromage Scale スコアとして定義)、低血圧 (収縮期血圧 < 90 mmHg として定義)