PIB para analgesia pós-operatória após laparotomia: determinando a dose ideal (PIBDOSE)

Objetivo: Identificar a dosagem de volume ideal de bupivacaína peridural administrada com um protocolo PIEB usando um método de alocação sequencial up-down viés de moeda. Esta dose ideal será determinada separadamente para homens e mulheres para levar em consideração possíveis diferenças baseadas no sexo na analgesia pós-operatória. Somente pacientes submetidos a cirurgia que requerem uma grande incisão de laparotomia serão incluídos.

Hipótese: a dose ótima de BPIE que proporcionará analgesia efetiva em 90% dos pacientes no primeiro dia de pós-operatório com solução peridural de bupivacaína 0,05% + fentanil 2 µg/mL + adrenalina 2 µg/mL variará entre 5 e 10 mL em ambos os grupos.

População: Pacientes submetidos a cirurgia abdominal aberta eletiva através de uma incisão mediana que se estende acima e abaixo do umbigo (>25 cm) com TEA planejado.

Triagem e recrutamento: Os pacientes elegíveis submetidos a procedimentos gastrointestinais, ginecológicos e vasculares serão triados observando a programação da sala de cirurgia 2 a 3 dias antes da cirurgia. Os arquivos dos pacientes serão verificados quanto aos critérios de inclusão e exclusão, e os pacientes elegíveis serão contatados no pré-operatório por telefone para verificar a elegibilidade e informá-los sobre o projeto de pesquisa. O consentimento informado por escrito será obtido pela enfermeira pesquisadora na manhã da cirurgia. Pacientes do sexo feminino serão alocados no grupo feminino e pacientes do sexo masculino serão alocados no grupo masculino. Os pacientes serão instruídos no pré-operatório sobre a escala de dor (escala de dor de 11 pontos de 0 a 10, onde 0: nenhuma dor e 10: pior dor imaginável) e sobre como usar a bomba de PCEA.

Manejo da anestesia : Ao chegar na sala de cirurgia e após a instalação de um acesso intravenoso periférico e monitoramento padrão ASA, o paciente será medicado com midazolam 0,5-1 mg IV e/ou sufentanil 5-10 mcg IV ou fentanil 50-100 mg IV. O cateter peridural torácico será instalado na posição sentada usando uma técnica de perda de resistência na coluna torácica baixa (preferencialmente T11-T12 ou T10-T11 alternativamente). Para garantir consistência no nível lombar da punção, o ultrassom da coluna vertebral será usado em todos os casos. A penúltima e a penúltima costelas torácicas serão identificadas e seguidas medialmente até as lâminas e os interespaços T11-T12 e T10-T11, respectivamente, que serão marcados com marcador de pele. Após a desinfecção da pele e anestesia local, o espaço peridural será identificado pela técnica de perda de resistência à solução salina e o cateter será inserido 3-5 cm no espaço peridural. A colocação correta será verificada com aspiração negativa do cateter e dose teste negativa com 3 ml de lidocaína 2% + epinefrina 1:200.000.

A indução da anestesia será realizada com: Lidocaína 0,4-1 mg/kg, Sufentanil 0,1-0,2 mcg/kg ou Fentanil 1-2 mcg/kg e/ou remifentanil 0,25-1 mcg/kg, Propofol 1-3 mg /kg e Rocurônio 0,6-1,2 mg/kg. A intubação endotraqueal será realizada usando um videolaringoscópio.

A anestesia geral será mantida com sevoflurano para atingir um índice bispectral (BIS) entre 40-60. A analgesia intraoperatória será guiada pelo Nociception Level Index (NOL). Uma infusão peridural de bupivacaína 0,125% 1-3 mL/h, com ou sem peridural em bolus de 1-5 mL a cada 30-60 min e/ou opioides (remifentanil, fentanil e/ou sufentanil) pode ser usada a critério do anestesiologista, para manter um índice NOL < 25. Isso facilitará a adesão ao protocolo e minimizará o risco de instabilidade hemodinâmica. A administração intraoperatória de fluidos consistirá em uma infusão basal de Ringer com lactato fixada em 3 mL/kg/h, e serão administrados bolus adicionais de cristaloides/coloides para cobrir as perdas sanguíneas e com o objetivo de manter uma variação da pressão de pulso < 12%. O uso de lidocaína intravenosa, dexmedetomidina ou cetamina não é permitido.

Todos os pacientes receberão dupla profilaxia antiemética consistindo de dexametasona 4 mg e ondansetrona 4 mg.

No início do fechamento da pele, um bolus peridural obrigatório de 5 ml de bupivacaína 0,125% será administrado e qualquer infusão intraoperatória será interrompida. A hora em que este bolus é administrado será anotada.

SRPA: Após a extubação, os pacientes serão encaminhados para a SRPA. Quando os pacientes são orientados, o teste de sensibilidade ao frio será realizado bilateralmente no nível da incisão cirúrgica para garantir a cobertura adequada. O bloqueio inadequado/ausente será tratado com 1 ou 2 bolus peridurais de 5 mL de bupivacaína 0,125% a cada 15 min, conforme necessário. O teste de temperatura será repetido 15 minutos após o último bolus. Se a cobertura sensorial ainda for insuficiente, os pacientes serão excluídos do estudo. O cateter peridural será conectado à bomba de infusão e a infusão peridural será iniciada de acordo com o grupo de estudo, com o primeiro bolus ocorrendo 30 minutos após o último bolus.

Medicação e gerenciamento de TEA:

• A medicação peridural será a mesma em ambos os grupos e consistirá em bupivacaína 0,05% com fentanil 2 µg/mL e adrenalina 2 µg/mL. O sistema de infusão será o mesmo para todos os pacientes (SapphireTM , Eitan Medical) que administrarão o PIEB a uma taxa de 125 mL/h.
• O intervalo do PIEB será fixado em 60 minutos para todos os pacientes, e o primeiro bolus será administrado 30 minutos após a dose de ataque intraoperatória.
• Todos os pacientes poderão usar uma opção de bolus de analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA) de 5 mL a cada 30 min, conforme necessário. Os pacientes serão instruídos a usar o PCEA para controle inadequado da dor (igual ou superior a 4/10)
• Todos os pacientes receberão acetaminofeno 975 mg por via oral iniciado no pré-operatório e a cada 6 horas a partir de então. Não serão utilizados AINES, conforme protocolo da instituição. Opioides não serão permitidos.
• Os pacientes serão visitados na primeira manhã após a cirurgia pela enfermeira pesquisadora para lembrá-los da Escala de Dor e usar o PCEA se sua pontuação de dor for > 4/10.
• No caso de um paciente relatar analgesia inadequada durante o período do estudo, a bomba de infusão será verificada para determinar o número de bolus de PCEA que foram administrados. Se >5 bolus de PCEA forem administrados, o paciente será considerado um fracasso, e a infusão epidural e/ou a medicação serão ajustadas pelo Serviço de Dor Aguda. Se o paciente tiver usado menos de 5 bolus de PCEA, ele será encorajado a usar o PCEA para melhorar o controle da dor até atingir o máximo de 5 bolus de PCEA.
• O manejo da epidural utilizando o protocolo do estudo será utilizado nas primeiras 36h após a cirurgia, após o que será administrado de acordo com o Serviço de Dor Aguda.

Coleta de dados: A coleta de dados será conduzida por um membro da equipe de pesquisa, que será cego para o grupo do paciente.

Pré-operatório:

• Dados demográficos: idade, sexo, peso, altura, estado ASA
• QoR-15
• Tipo de cirurgia

Operacional:

• Comprimento da cirurgia e da incisão cirúrgica
• Dose de opioides administrados
• Dose de anestésicos locais administrados por via peridural

Pós-operatório:

• Escore QoR-15 em 48 horas após a cirurgia;
• Satisfação do paciente com a analgesia (ver Instrumentos, abaixo);
• Nível de bloqueio sensorial ao gelo 24 horas após a cirurgia;
• Eventos adversos: Bloqueio motor (definido como uma pontuação na Escala de Bromage igual ou superior a 3), Hipotensão (definida como pressão arterial sistólica < 90 mmHg)