PIB for postoperativ analgesi efter laparotomi: Bestemmelse af den optimale dosis (PIBDOSE)

Formål: At identificere den optimale volumendosering af epidural bupivacain administreret med en PIEB-protokol ved hjælp af en forudindtaget mønt op-ned sekventiel allokeringsmetode. Denne optimale dosis vil blive bestemt separat for mænd og kvinder for at tage højde for mulige kønsbaserede forskelle i postoperativ analgesi. Kun patienter, der skal opereres, og som kræver et stort laparotomisnit, vil blive inkluderet.

Hypotese: den optimale dosis af PIEB, der vil give effektiv analgesi hos 90 % af patienterne på den første postoperative dag ved brug af en epidural opløsning af 0,05 % bupivacain + fentanyl 2 µg/ml + adrenalin 2 µg/ml, vil variere mellem 5 og 10 ml i begge grupper.

Population: Patienter, der gennemgår elektiv åben abdominal kirurgi via et midtlinjesnit, der strækker sig over og under navlen (>25 cm) med planlagt TEA.

Screening og rekruttering: Berettigede patienter, der gennemgår gastrointestinale, gynækologiske og vaskulære procedurer, vil blive screenet ved at se på operationsstuens tidsplan 2-3 dage før operationen. Patientfilerne vil blive tjekket for inklusions- og eksklusionskriterier, og kvalificerede patienter vil blive kontaktet præoperativt via telefon for yderligere at verificere berettigelse og informere dem om forskningsprojektet. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet af forskningssygeplejersken om morgenen operationen. Patienter af kvindelig køn vil blive allokeret til kvindegruppen, og patienter af mandlig køn vil blive tildelt den mandlige gruppe. Patienterne vil blive instrueret præoperativt om smerteskalaen (11-punkts smerteskala på 0-10, hvor 0: ingen smerter overhovedet og 10: værst tænkelige smerter) og om, hvordan PCEA-pumpen skal bruges.

Anæstesibehandling: Ved ankomst til operationsstuen og efter installation af en perifer intravenøs adgang og standard ASA-monitorering vil patienten blive pe-medicineret med midazolam 0,5-1 mg IV og/eller sufentanil 5-10 mcg IV eller fentanyl 50-100 mcg IV. Thorax epiduralkateter vil blive installeret i siddende stilling ved hjælp af en tab af modstandsteknik i den lave thoraxrygsøjle (helst T11-T12 eller T10-T11 alternativt). For at sikre konsistens i lumbal punktering, vil spinal ultralyd blive brugt i alle tilfælde. De sidste og næstsidste thoraxribben vil blive identificeret og fulgt medialt indtil laminaerne og henholdsvis T11-T12 og T10-T11 mellemrummene, som derefter vil blive markeret ved hjælp af en hudmarkør. Efter huddesinfektion og lokalbedøvelse identificeres epiduralrummet ved hjælp af tab af modstand mod saltvandsteknik, og kateteret føres 3-5 cm ind i epiduralrummet. Korrekt placering vil blive verificeret med negativ aspiration af kateteret og en negativ testdosis med 3 ml lidocain 2% + epinephrin 1:200 000.

Anæstesi-induktion vil blive udført ved hjælp af: Lidocain 0,4-1 mg/kg, Sufentanil 0,1-0,2 mcg/kg eller Fentanyl 1-2 mcg/kg og/eller remifentanil 0,25-1 mcg/kg, Propofol 1-3 mg /kg og Rocuronium 0,6-1,2 mg/kg. Endotracheal intubation vil blive opnået ved hjælp af et videolaryngoskop.

Generel anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran for at målrette et Bispektralt indeks (BIS) mellem 40-60. Intraoperativ analgesi vil blive styret af Nociception Level Index (NOL). En epidural infusion af bupivacain 0,125 % 1-3 ml/time, med eller uden epidural bolus på 1-5 ml hvert 30.-60. min. og/eller opioider (remifentanil, fentanyl og/eller sufentanil) kan anvendes efter skøn. anæstesiolog, for at opretholde et NOL-indeks < 25. Dette vil lette protokoloverholdelse og minimere risikoen for hæmodynamisk ustabilitet. Intraoperativ væskeadministration vil bestå af en basal infusion af Lactated Ringer indstillet til 3 mL/kg/time, og yderligere kristalloider/kolloidbolus vil blive administreret for at dække blodtab og med det mål at opretholde en pulstrykvariation på < 12 %. Brug af intravenøs lidocain, dexmedetomidin eller ketamin er ikke tilladt.

Alle patienter vil modtage dobbelt antiemetisk profylakse bestående af dexamethason 4 mg og ondansetron 4 mg.

I begyndelsen af ​​hudens lukning vil en 5 ml obligatorisk epidural bolus af bupivacain 0,125% blive administreret, og enhver intraoperativ infusion vil blive standset. Det tidspunkt, hvor denne bolus administreres, vil blive noteret.

PACU: Efter ekstubation vil patienter blive bragt til PACU. Når patienter er orienterede, vil kuldefølsomhedstest blive udført bilateralt på niveau med det kirurgiske snit for at sikre tilstrækkelig dækning. Utilstrækkelig/fraværende blokering vil blive behandlet med 1 eller 2 epidurale bolusser på 5 ml bupivacain 0,125 % hvert 15. minut efter behov. Temperaturtesten gentages 15 minutter efter sidste bolus. Hvis den sensoriske dækning stadig er utilstrækkelig, vil patienter blive udelukket fra undersøgelsen. Epiduralkateteret tilsluttes infusionspumpen, og epiduralinfusionen vil blive startet i henhold til undersøgelsesgruppen, hvor den første bolus finder sted 30 minutter efter den sidste bolus.

TEA medicin og behandling:

• Epidural medicin vil være den samme i begge grupper og vil bestå af bupivacain 0,05% med fentanyl 2 µg/ml og adrenalin 2 µg/ml. Infusionssystemet vil være det samme for alle patienter (SapphireTM, Eitan Medical), som vil administrere PIEB med en hastighed på 125 ml/t.
• PIEB-intervallet vil blive fastsat til 60 minutter for alle patienter, og den første bolus gives 30 minutter efter den intraoperative belastningsdosis.
• Alle patienter får lov til at bruge en patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) bolus på 5 ml hvert 30. minut efter behov. Patienter vil blive instrueret i at bruge PCEA til utilstrækkelig smertekontrol (lige eller over 4/10)
• Alle patienter vil modtage acetaminophen 975 mg pr. Os påbegyndt præoperativt og derefter hver 6. time. Der vil ikke blive brugt NSAID'er i henhold til institutionens protokol. Opioider vil ikke være tilladt.
• Patienterne vil blive besøgt den første morgen efter operationen af ​​forskningssygeplejersken for at minde patienterne om smerteskalaen og for at bruge PCEA, hvis deres smertescore > 4/10.
• I tilfælde af, at en patient rapporterer utilstrækkelig analgesi i løbet af undersøgelsesperioden, vil infusionspumpen blive kontrolleret for at bestemme antallet af PCEA-bolus, der er blevet administreret. Hvis der blev administreret >5 PCEA-bolus, vil patienten blive betragtet som en svigt, og den epidurale infusion og/eller medicin vil blive justeret af Akut Smerteservice. Hvis patienten har brugt mindre end 5 PCEA-bolus, vil han blive opfordret til at bruge PCEA til at forbedre sin smertekontrol, indtil maksimalt 5 PCEA-bolus er nået.
• Behandlingen af ​​epiduralen ved hjælp af undersøgelsesprotokollen vil blive brugt de første 36 timer efter operationen, hvorefter den vil blive håndteret i henhold til Akut Smertetjenesten.

Dataindsamling : Dataindsamlingen vil blive udført af et forskerteammedlem, som vil blive blindet over for patientens gruppe.

Pre-op:

• Demografiske data: alder, køn, vægt, højde, ASA-status
• QoR-15
• Type operation

Per-op:

• Længden af ​​operationen og det kirurgiske snit
• Dosis af opioider administreret
• Dosis af lokalbedøvelsesmidler administreret epiduralt

Post-op:

• QoR-15 score 48 timer efter operationen;
• Patienttilfredshed med analgesi (se Instrumenter nedenfor);
• Niveau af sensorisk blokering til is 24 timer efter operationen;
• Uønskede hændelser: Motorisk blokering (defineret som en bromage-skala-score lig med større end 3), hypotension (defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg)