PIB pour l'analgésie post-opératoire après laparotomie : déterminer la dose optimale (PIBDOSE)

Objectif : Identifier la dose volumique optimale de bupivacaïne péridurale administrée avec un protocole PIEB en utilisant une méthode d'allocation séquentielle biaisée. Cette dose optimale sera déterminée séparément pour les hommes et les femmes afin de tenir compte des éventuelles différences liées au sexe dans l'analgésie postopératoire. Seuls les patients subissant une intervention chirurgicale nécessitant une grande incision par laparotomie seront inclus.

Hypothèse : la dose optimale de PIEB qui procurera une analgésie efficace chez 90% des patients au premier jour postopératoire en utilisant une solution péridurale de bupivacaïne 0,05% + fentanyl 2 µg/mL + adrénaline 2 µg/mL sera comprise entre 5 et 10 ml dans les deux groupes.

Population : Patients subissant une chirurgie abdominale ouverte élective via une incision médiane s'étendant au-dessus et au-dessous de l'ombilic (> 25 cm) avec TEA planifiée.

Dépistage et recrutement : Les patients éligibles subissant des procédures gastro-intestinales, gynécologiques et vasculaires seront dépistés en consultant le programme de la salle d'opération 2-3 jours avant la chirurgie. Les dossiers des patients seront vérifiés pour les critères d'inclusion et d'exclusion, et les patients éligibles seront contactés en préopératoire par téléphone pour vérifier davantage leur éligibilité et les informer du projet de recherche. Le consentement éclairé écrit sera obtenu par l'infirmière de recherche le matin de la chirurgie. Les patients de sexe féminin seront affectés au groupe féminin et les patients de sexe masculin seront affectés au groupe masculin. Les patients recevront des instructions préopératoires sur l'échelle de douleur (échelle de douleur en 11 points de 0 à 10, où 0 : aucune douleur et 10 : pire douleur imaginable) et sur la façon d'utiliser la pompe PCEA.

Prise en charge anesthésique : Dès son arrivée au bloc opératoire et après mise en place d'un accès intraveineux périphérique et d'un monitoring ASA standard, le patient sera pé-médicamenté avec midazolam 0,5-1 mg IV et/ou sufentanil 5-10 mcg IV ou fentanyl 50-100 mcg IV. Le cathéter péridural thoracique sera installé en position assise en utilisant une technique de perte de résistance dans la colonne thoracique basse (de préférence T11-T12, ou T10-T11 alternativement). Pour assurer la cohérence du niveau de ponction lombaire, une échographie rachidienne sera utilisée dans tous les cas. Les dernières et avant-dernières côtes thoraciques seront identifiées et suivies médialement jusqu'aux lames et les espaces intercalaires T11-T12 et T10-T11, respectivement, qui seront ensuite marqués à l'aide d'un marqueur cutané. Après désinfection de la peau et anesthésie locale, l'espace épidural sera identifié à l'aide d'une technique de perte de résistance à la solution saline et le cathéter sera inséré de 3 à 5 cm dans l'espace épidural. Le placement correct sera vérifié avec une aspiration négative du cathéter et une dose test négative en utilisant 3 ml de lidocaïne 2% + épinéphrine 1:200 000.

L'induction de l'anesthésie sera réalisée à l'aide de : lidocaïne 0,4-1 mg/kg, sufentanil 0,1-0,2 mcg/kg ou fentanyl 1-2 mcg/kg et/ou rémifentanil 0,25-1 mcg/kg, propofol 1-3 mg /kg et Rocuronium 0,6-1,2 mg/kg. L'intubation endotrachéale sera réalisée à l'aide d'un vidéolaryngoscope.

L'anesthésie générale sera maintenue avec du sévoflurane pour viser un indice bispectral (BIS) entre 40 et 60. L'analgésie peropératoire sera guidée par le Nociception Level Index (NOL). Une perfusion péridurale de bupivacaïne 0,125 % 1-3 mL/h, avec ou sans bolus périduraux de 1-5 mL toutes les 30-60 min et/ou d'opioïdes (rémifentanil, fentanyl et/ou sufentanil) peut être utilisée à la discrétion du anesthésiste, pour maintenir un index NOL ​​< 25. Cela facilitera le respect du protocole et minimisera le risque d'instabilité hémodynamique. L'administration peropératoire de liquide consistera en une perfusion basale de Lactate Ringer fixée à 3 mL/kg/h, et des bolus supplémentaires de cristalloïdes/colloïdes seront administrés pour couvrir les pertes de sang et dans le but de maintenir une variation de la pression différentielle < 12 %. L'utilisation de lidocaïne intraveineuse, de dexmédétomidine ou de kétamine n'est pas autorisée.

Tous les patients recevront une double prophylaxie antiémétique composée de dexaméthasone 4 mg et d'ondansétron 4 mg.

Au début de la fermeture cutanée, un bolus péridural obligatoire de 5 ml de bupivacaïne 0,125 % sera administré et toute perfusion peropératoire sera arrêtée. L'heure à laquelle ce bolus est administré sera notée.

PACU : Après l'extubation, les patients seront amenés à la PACU. Lorsque les patients sont orientés, des tests de sensibilité au froid seront effectués bilatéralement au niveau de l'incision chirurgicale pour assurer une couverture adéquate. Un bloc insuffisant/absent sera traité avec 1 ou 2 bolus périduraux de 5 mL de bupivacaïne à 0,125 % toutes les 15 minutes, au besoin. Le test de température sera répété 15 minutes après le dernier bolus. Si la couverture sensorielle est encore insuffisante, les patients seront exclus de l'étude. Le cathéter péridural sera connecté à la pompe à perfusion et la perfusion péridurale sera démarrée selon le groupe d'étude, le premier bolus ayant lieu 30 minutes après le dernier bolus.

Médication et gestion du TEA :

• La médication épidurale sera la même dans les deux groupes et consistera en bupivacaïne 0,05% avec fentanyl 2 µg/mL et adrénaline 2 µg/mL. Le système de perfusion sera le même pour tous les patients (SapphireTM, Eitan Medical) qui administrera le PIEB à un débit de 125 mL/h.
• L'intervalle PIEB sera fixé à 60 minutes pour tous les patients, et le premier bolus sera administré 30 minutes après la dose de charge peropératoire.
• Tous les patients seront autorisés à utiliser une option de bolus d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) de 5 mL toutes les 30 minutes, au besoin. Les patients seront invités à utiliser le PCEA pour un contrôle de la douleur inadéquat (égal ou supérieur à 4/10)
• Tous les patients recevront de l'acétaminophène 975 mg per os commencé en préopératoire et toutes les 6 heures par la suite. Aucun AINS ne sera utilisé, selon le protocole de l'établissement. Les opioïdes ne seront pas autorisés.
• Les patients seront visités le premier matin après l'intervention par l'infirmière de recherche afin de rappeler aux patients l'échelle de douleur et d'utiliser le PCEA si leur score de douleur > 4/10.
• Dans le cas où un patient signale une analgésie inadéquate pendant la période d'étude, la pompe à perfusion sera vérifiée pour déterminer le nombre de bolus PCEA qui ont été administrés. Si > 5 bolus PCEA ont été administrés, le patient sera considéré comme un échec et la perfusion péridurale et/ou le médicament seront ajustés par le service de la douleur aiguë. Si le patient a utilisé moins de 5 bolus PCEA, il sera encouragé à utiliser le PCEA pour améliorer son contrôle de la douleur jusqu'à atteindre un maximum de 5 bolus PCEA.
• La gestion de la péridurale selon le protocole de l'étude sera utilisée pendant les 36 premières heures après la chirurgie, après quoi elle sera gérée selon le service de la douleur aiguë.

Collecte des données : La collecte des données sera effectuée par un membre de l'équipe de recherche, qui ne connaîtra pas le groupe de patients.

Pré-op :

• Données démographiques : âge, sexe, poids, taille, statut ASA
• QdR-15
• Type de chirurgie

Per-op :

• Durée de la chirurgie et de l'incision chirurgicale
• Dose d'opioïdes administrée
• Dose d'anesthésiques locaux administrés par voie péridurale

Post opératoire :

• Score QoR-15 à 48 heures après la chirurgie ;
• Satisfaction du patient à l'égard de l'analgésie (voir Instruments, ci-dessous) ;
• Niveau de bloc sensoriel à la glace à 24 heures après la chirurgie ;
• Événements indésirables : bloc moteur (défini comme un score sur l'échelle de Bromage égal ou supérieur à 3), hypotension (définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg)