PIB pro pooperační analgezii po laparotomii: Stanovení optimální dávky (PIBDOSE)

Cíl: Identifikovat optimální objemovou dávku epidurálního bupivakainu podávaného s protokolem PIEB pomocí sekvenční alokace zkreslené mince nahoru a dolů. Tato optimální dávka bude stanovena zvlášť pro muže a ženy, aby se zohlednily možné rozdíly v pooperační analgezii založené na pohlaví. Budou zahrnuti pouze pacienti podstupující operaci vyžadující velký laparotomický řez.

Hypotéza: optimální dávka PIEB, která poskytne účinnou analgezii u 90 % pacientů první pooperační den při použití epidurálního roztoku 0,05 % bupivakainu + fentanylu 2 µg/ml + adrenalinu 2 µg/ml, se bude pohybovat mezi 5 a 10 ml v obou skupinách.

Populace: Pacienti podstupující elektivní otevřenou operaci břicha prostřednictvím řezu ve střední linii přesahující nad a pod pupek (>25 cm) s plánovanou TEA.

Screening a nábor: Způsobilí pacienti podstupující gastro-intestinální, gynekologické a cévní procedury budou vyšetřeni podle plánu operačního sálu 2-3 dny před operací. Soubory pacientů budou zkontrolovány z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení a způsobilí pacienti budou předoperačně telefonicky kontaktováni za účelem dalšího ověření způsobilosti a informování o výzkumném projektu. Písemný informovaný souhlas obdrží výzkumná sestra ráno před operací. Pacienti ženského pohlaví budou zařazeni do ženské skupiny a pacienti mužského pohlaví budou zařazeni do mužské skupiny. Pacienti budou předoperačně poučeni o škále bolesti (11bodová stupnice bolesti 0-10, kde 0: vůbec žádná bolest a 10: nejhorší představitelná bolest) ao tom, jak používat pumpu PCEA.

Vedení anestezie: Po příchodu na operační sál a po instalaci periferního nitrožilního vstupu a standardním monitorování ASA bude pacient pemedikován midazolamem 0,5-1 mg IV a/nebo sufentanilem 5-10 mcg IV nebo fentanylem 50-100 mcg IV. Hrudní epidurální katétr bude instalován v sedě pomocí techniky ztráty odporu v dolní hrudní páteři (nejlépe T11-T12 nebo alternativně T10-T11). K zajištění konzistence v lumbální úrovni punkce bude ve všech případech použit spinální ultrazvuk. Poslední a předposlední hrudní žebro bude identifikováno a mediálně sledováno, dokud nedojde k meziprostorům lamin a T11-T12 a T10-T11, které budou poté označeny pomocí kožního markeru. Po dezinfekci kůže a lokální anestezii bude pomocí techniky ztráty rezistence na fyziologický roztok identifikován epidurální prostor a katétr bude zaveden 3-5 cm do epidurálního prostoru. Správné umístění bude ověřeno negativní aspirací katétru a negativní testovací dávkou 3 ml lidokainu 2% + epinefrinu 1:200 000.

Indukce anestezie bude provedena pomocí: lidokainu 0,4-1 mg/kg, sufentanilu 0,1-0,2 mcg/kg nebo fentanylu 1-2 mcg/kg a/nebo remifentanilu 0,25-1 mcg/kg, propofolu 1-3 mg /kg a rokuronium 0,6-1,2 mg/kg. Endotracheální intubace bude provedena pomocí videolaryngoskopu.

Celková anestezie bude udržována sevofluranem tak, aby byl cílový bispektrální index (BIS) mezi 40-60. Intraoperační analgezie se bude řídit indexem úrovně nocicepce (NOL). Epidurální infuze bupivakainu 0,125 % 1-3 ml/h, s nebo bez epidurálních bolusů 1-5 ml každých 30-60 minut a/nebo opioidy (remifentanil, fentanyl a/nebo sufentanil) lze použít podle uvážení anesteziolog, k udržení NOL indexu < 25. To usnadní dodržování protokolu a minimalizuje riziko hemodynamické nestability. Intraoperační podávání tekutin bude sestávat z bazální infuze Lactated Ringer nastavené na 3 ml/kg/h a další bolusy krystaloidů/koloidů budou podávány ke krytí krevních ztrát as cílem udržet kolísání pulzního tlaku < 12 %. Použití nitrožilního lidokainu, dexmedetomidinu nebo ketaminu není povoleno.

Všichni pacienti dostanou dvojitou antiemetickou profylaxi sestávající z dexametazonu 4 mg a ondansetronu 4 mg.

Na začátku uzavření kůže bude podán 5 ml povinný epidurální bolus bupivakainu 0,125 % a jakákoliv intraoperační infuze bude zastavena. Čas, kdy je tento bolus podán, bude zaznamenán.

PACU: Po extubaci budou pacienti převezeni na PACU. Když jsou pacienti orientováni, test citlivosti na chlad bude proveden oboustranně na úrovni chirurgické incize, aby bylo zajištěno dostatečné krytí. Neadekvátní/nepřítomná blokáda bude léčena 1 nebo 2 epidurálními bolusy 5 ml bupivakainu 0,125 % každých 15 minut, podle potřeby. Teplotní test se bude opakovat 15 minut po posledním bolusu. Pokud je senzorické pokrytí stále nedostatečné, pacienti budou ze studie vyloučeni. Epidurální katétr bude připojen k infuzní pumpě a epidurální infuze bude zahájena podle studijní skupiny, přičemž první bolus proběhne 30 minut po posledním bolusu.

Léčba a léčba TEA:

• Epidurální medikace bude v obou skupinách stejná a bude sestávat z bupivakainu 0,05% s fentanylem 2 µg/ml a adrenalinem 2 µg/ml. Infuzní systém bude stejný pro všechny pacienty (SapphireTM, Eitan Medical), kteří budou podávat PIEB rychlostí 125 ml/h.
• Interval PIEB bude u všech pacientů pevně stanoven na 60 minut a první bolus bude podán 30 minut po intraoperační nasycovací dávce.
• Všem pacientům bude podle potřeby umožněno použít pacientem kontrolovanou epidurální analgezii (PCEA) bolus 5 ml každých 30 minut. Pacienti budou poučeni, aby používali PCEA pro nedostatečnou kontrolu bolesti (stejné nebo vyšší než 4/10)
• Všichni pacienti budou dostávat acetaminofen 975 mg per Os zahájený před operací a poté každých 6 hodin. Podle protokolu instituce nebudou použita žádná NSAID. Opioidy nebudou povoleny.
• Pacienty navštíví první ráno po operaci výzkumná sestra, aby pacientům připomněla stupnici bolesti a aby použila PCEA, pokud jejich skóre bolesti > 4/10.
• V případě, že pacient během období studie hlásí neadekvátní analgezii, bude infuzní pumpa zkontrolována, aby se určil počet bolusů PCEA, které byly podány. Pokud bylo podáno >5 bolusů PCEA, bude pacient považován za neúspěšného a epidurální infuze a/nebo medikace budou upraveny službou Acute Pain Service. Pokud pacient použil méně než 5 bolusů PCEA, bude mu doporučeno používat PCEA ke zlepšení kontroly bolesti, dokud nebude dosaženo maximálního počtu 5 bolusů PCEA.
• Léčba epidurálu pomocí protokolu studie bude používána po dobu prvních 36 hodin po operaci, poté bude řízena podle služby akutní bolesti.

Sběr dat: Sběr dat bude provádět člen výzkumného týmu, který bude zaslepený vůči skupině pacientů.

Předoperační:

• Demografické údaje: věk, pohlaví, váha, výška, status ASA
• QoR-15
• Typ operace

Na operaci:

• Délka operace a chirurgického řezu
• Podaná dávka opioidů
• Dávka lokálních anestetik podávaná epidurálně

Po operaci:

• QoR-15 skóre 48 hodin po operaci;
• Spokojenost pacienta s analgezií (viz Nástroje níže);
• Úroveň senzorického bloku vůči ledu 24 hodin po operaci;
• Nežádoucí účinky: motorický blok (definovaný jako skóre Bromageovy škály větší než 3), hypotenze (definovaný jako systolický krevní tlak < 90 mmHg)