PIB voor postoperatieve analgesie na laparotomie: bepaling van de optimale dosis (PIBDOSE)

Doelstelling: het identificeren van de optimale volumedosering van epidurale bupivacaïne toegediend met een PIEB-protocol met behulp van een vooringenomen munt-op-neer sequentiële toewijzingsmethode. Deze optimale dosis zal voor mannen en vrouwen apart worden bepaald om rekening te houden met mogelijke seksegerelateerde verschillen in postoperatieve analgesie. Alleen patiënten die een operatie ondergaan waarbij een grote laparotomie-incisie nodig is, zullen worden opgenomen.

Hypothese: de optimale dosis van de PIEB die effectieve analgesie zal geven bij 90% van de patiënten op de eerste postoperatieve dag met behulp van een epidurale oplossing van 0,05% bupivacaïne + fentanyl 2 µg/ml + adrenaline 2 µg/ml zal variëren tussen 5 en 10 ml in beide groepen.

Populatie: Patiënten die electieve open abdominale chirurgie ondergaan via een middellijnincisie die zich uitstrekt boven en onder de navel (> 25 cm) met geplande TEA.

Screening en rekrutering: Geschikte patiënten die gastro-intestinale, gynaecologische en vasculaire procedures ondergaan, zullen 2-3 dagen voorafgaand aan de operatie worden gescreend door naar het operatiekamerschema te kijken. De patiëntendossiers zullen worden gecontroleerd op in- en exclusiecriteria, en in aanmerking komende patiënten zullen preoperatief telefonisch worden gecontacteerd om hun geschiktheid verder te verifiëren en hen te informeren over het onderzoeksproject. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de onderzoeksverpleegkundige op de ochtend van de operatie. Patiënten van vrouwelijk geslacht worden ingedeeld in de groep vrouwen en patiënten van mannelijk geslacht in de groep mannen. Patiënten krijgen preoperatief instructies over de pijnschaal (11-punts pijnschaal van 0-10, waarbij 0: helemaal geen pijn en 10: ergst denkbare pijn) en over het gebruik van de PCEA-pomp.

Anesthesiebeheer: Bij aankomst in de operatiekamer en na het installeren van een perifere intraveneuze toegang en standaard ASA-bewaking, krijgt de patiënt pemedicatie met midazolam 0,5-1 mg IV en/of sufentanil 5-10 mcg IV of fentanyl 50-100 mcg IV. Thoracale epidurale katheter wordt in zittende positie geïnstalleerd met behulp van een techniek met verlies van weerstand in de lage thoracale wervelkolom (bij voorkeur T11-T12, of T10-T11 als alternatief). Om consistentie in het niveau van de lumbale punctie te garanderen, wordt in alle gevallen echografie van de wervelkolom gebruikt. De laatste en een na laatste thoracale ribben worden geïdentificeerd en mediaal gevolgd tot respectievelijk de laminas en de T11-T12 en T10-T11 tussenruimten, die vervolgens worden gemarkeerd met een huidmarker. Na huiddesinfectie en lokale anesthesie wordt de epidurale ruimte geïdentificeerd met behulp van een verlies van weerstand tegen zoutoplossing en wordt de katheter 3-5 cm in de epidurale ruimte ingebracht. Correcte plaatsing wordt gecontroleerd met negatieve aspiratie van de katheter en een negatieve testdosis met 3 ml lidocaïne 2% + epinefrine 1:200.000.

Anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd met: Lidocaïne 0,4-1 mg/kg, Sufentanil 0,1-0,2 mcg/kg of Fentanyl 1-2 mcg/kg en/of remifentanil 0,25-1 mcg/kg, Propofol 1-3 mg /kg en Rocuronium 0,6-1,2 mg/kg. Endotracheale intubatie wordt bereikt met behulp van een videolaryngoscoop.

Algemene anesthesie zal worden gehandhaafd met sevofluraan om een ​​bispectrale index (BIS) tussen 40-60 te bereiken. Intraoperatieve analgesie wordt geleid door de Nociception Level Index (NOL). Een epiduraal infuus van bupivacaïne 0,125% 1-3 ml/uur, met of zonder epidurale bolussen van 1-5 ml elke 30-60 min en/of opioïden (remifentanil, fentanyl en/of sufentanil) kan naar goeddunken van de arts worden gebruikt. anesthesioloog, om een ​​NOL-index < 25 te behouden. Dit vergemakkelijkt de naleving van het protocol en minimaliseert het risico op hemodynamische instabiliteit. Intraoperatieve vloeistoftoediening zal bestaan ​​uit een basale infusie van Ringerlactaat ingesteld op 3 ml/kg/u, en aanvullende cristalloïden/colloïden-bolussen zullen worden toegediend om bloedverlies te dekken en met als doel een polsdrukvariatie < 12% te behouden. Het gebruik van intraveneus lidocaïne, dexmedetomidine of ketamine is niet toegestaan.

Alle patiënten krijgen een dubbele anti-emetische profylaxe bestaande uit dexamethason 4 mg en ondansetron 4 mg.

Aan het begin van de sluiting van de huid wordt een verplichte epidurale bolus van 5 ml bupivacaïne 0,125% toegediend en wordt elke intraoperatieve infusie stopgezet. Het tijdstip waarop deze bolus wordt toegediend, wordt genoteerd.

PACU : Na extubatie worden patiënten naar de PACU gebracht. Wanneer patiënten georiënteerd zijn, zullen er bilateraal koudegevoeligheidstests worden uitgevoerd op het niveau van de chirurgische incisie om voldoende dekking te garanderen. Onvoldoende/afwezig blok zal worden behandeld met 1 of 2 epidurale bolussen van 5 ml bupivacaïne 0,125% elke 15 min, indien nodig. De temperatuurtest wordt 15 minuten na de laatste bolus herhaald. Als de sensorische dekking nog steeds onvoldoende is, worden patiënten uitgesloten van de studie. De epidurale katheter wordt aangesloten op de infuuspomp en het epidurale infuus wordt gestart volgens de onderzoeksgroep, waarbij de eerste bolus 30 minuten na de laatste bolus plaatsvindt.

TEA-medicatie en -beheer:

• Epidurale medicatie zal in beide groepen hetzelfde zijn en zal bestaan ​​uit bupivacaïne 0,05% met fentanyl 2 µg/ml en adrenaline 2 µg/ml. Het infuussysteem zal hetzelfde zijn voor alle patiënten (SapphireTM, Eitan Medical) die de PIEB zullen toedienen met een snelheid van 125 ml/u.
• Het PIEB-interval wordt voor alle patiënten vastgesteld op 60 minuten en de eerste bolus wordt 30 minuten na de intraoperatieve oplaaddosis toegediend.
• Alle patiënten mogen een door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) bolusoptie van 5 ml elke 30 minuten gebruiken, indien nodig. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de PCEA te gebruiken voor onvoldoende pijnbestrijding (gelijk aan of meer dan 4/10)
• Alle patiënten krijgen paracetamol 975 mg Per Os, preoperatief gestart en daarna om de 6 uur. Er worden geen NSAID's gebruikt, volgens het protocol van de instelling. Opioïden zijn niet toegestaan.
• Patiënten worden de eerste ochtend na de operatie bezocht door de onderzoeksverpleegkundige om patiënten te herinneren aan de pijnschaal en om de PCEA te gebruiken als hun pijnscore > 4/10 is.
• In het geval dat een patiënt tijdens de onderzoeksperiode onvoldoende analgesie meldt, wordt de infuuspomp gecontroleerd om het aantal toegediende PCEA-bolussen te bepalen. Als er >5 PCEA-bolussen zijn toegediend, wordt de patiënt als mislukt beschouwd en wordt het epidurale infuus en/of de medicatie door de Acute Pijndienst aangepast. Als de patiënt minder dan 5 PCEA-bolussen heeft gebruikt, wordt hij aangemoedigd om de PCEA te gebruiken om zijn pijnbeheersing te verbeteren totdat een maximum van 5 PCEA-bolussen is bereikt.
• Het beheer van de ruggenprik met behulp van het onderzoeksprotocol zal worden gebruikt gedurende de eerste 36 uur na de operatie, waarna het zal worden beheerd volgens de Acute Pain Service.

Gegevensverzameling: De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam, die blind zal zijn voor de groep van de patiënt.

Voorbereiding:

• Demografische gegevens: leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, ASA-status
• QoR-15
• Type operatie

Per-op:

• Lengte van de operatie en van de chirurgische incisie
• Dosis opioïden toegediend
• Dosis lokale anesthetica epiduraal toegediend

Postoperatief:

• QoR-15-score 48 uur na de operatie;
• Patiënttevredenheid met analgesie (zie Instrumenten hieronder);
• Niveau van sensorische blokkade tot ijs 24 uur na de operatie;
• Bijwerkingen: motorblok (gedefinieerd als een score op de Bromage-schaal gelijk aan groter dan 3), hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg)