PIB per l'analgesia post-operatoria dopo laparotomia: determinazione della dose ottimale (PIBDOSE)

Obiettivo: identificare il dosaggio volumetrico ottimale della bupivacaina epidurale somministrata con un protocollo PIEB utilizzando un metodo di allocazione sequenziale di polarizzazione della moneta su-giù. Questa dose ottimale sarà determinata separatamente per uomini e donne per tenere conto di possibili differenze basate sul sesso nell'analgesia postoperatoria. Saranno inclusi solo i pazienti sottoposti a intervento chirurgico che richiede una grande incisione laparotomica.

Ipotesi: la dose ottimale del PIEB che fornirà un'analgesia efficace nel 90% dei pazienti nel primo giorno postoperatorio utilizzando una soluzione epidurale di bupivacaina allo 0,05% + fentanil 2 µg/mL + adrenalina 2 µg/mL sarà compresa tra 5 e 10 ml in entrambi i gruppi.

Popolazione: pazienti sottoposti a chirurgia addominale aperta elettiva attraverso un'incisione sulla linea mediana che si estende sopra e sotto l'ombelico (>25 cm) con TEA pianificata.

Screening e reclutamento: i pazienti idonei sottoposti a procedure gastrointestinali, ginecologiche e vascolari verranno sottoposti a screening osservando il programma della sala operatoria 2-3 giorni prima dell'intervento. I file dei pazienti saranno controllati per i criteri di inclusione ed esclusione e i pazienti idonei saranno contattati telefonicamente preoperatoriamente per verificare ulteriormente l'idoneità e per informarli del progetto di ricerca. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dall'infermiere ricercatore la mattina dell'intervento. I pazienti di sesso femminile saranno assegnati al gruppo femminile e i pazienti di sesso maschile saranno assegnati al gruppo maschile. I pazienti verranno istruiti prima dell'intervento sulla scala del dolore (scala del dolore a 11 punti da 0 a 10, dove 0: nessun dolore e 10: il peggior dolore immaginabile) e su come utilizzare la pompa PCEA.

Gestione dell'anestesia: all'arrivo in sala operatoria e dopo aver installato un accesso endovenoso periferico e il monitoraggio standard dell'ASA, il paziente verrà sottoposto a pe-medicazione con midazolam 0,5-1 mg EV e/o sufentanil 5-10 mcg EV o fentanyl 50-100 mcg IV. Il catetere epidurale toracico verrà installato in posizione seduta utilizzando una tecnica di perdita di resistenza nella colonna vertebrale toracica bassa (preferibilmente T11-T12 o T10-T11 in alternativa). Per garantire la coerenza del livello lombare della puntura, in tutti i casi verrà utilizzata l'ecografia spinale. L'ultima e la penultima costola toracica saranno identificate e seguite medialmente fino alle lamine e rispettivamente agli interspazi T11-T12 e T10-T11, che verranno poi marcate con un pennarello cutaneo. Dopo la disinfezione della pelle e l'anestesia locale, lo spazio epidurale verrà identificato utilizzando una tecnica di perdita di resistenza alla soluzione salina e il catetere verrà inserito 3-5 cm nello spazio epidurale. Il corretto posizionamento sarà verificato con un'aspirazione negativa del catetere e una dose di prova negativa utilizzando 3 ml di lidocaina 2% + epinefrina 1:200 000.

L'induzione dell'anestesia verrà eseguita utilizzando: lidocaina 0,4-1 mg/kg, sufentanil 0,1-0,2 mcg/kg o fentanil 1-2 mcg/kg e/o remifentanil 0,25-1 mcg/kg, propofol 1-3 mg /kg e Rocuronio 0,6-1,2 mg/kg. L'intubazione endotracheale sarà ottenuta utilizzando un videolaringoscopio.

L'anestesia generale sarà mantenuta con sevoflurano per raggiungere un indice bispettrale (BIS) compreso tra 40 e 60. L'analgesia intraoperatoria sarà guidata dal Nociception Level Index (NOL). A discrezione del medico può essere utilizzata un'infusione epidurale di bupivacaina 0,125% 1-3 mL/h, con o senza boli epidurali di 1-5 mL ogni 30-60 min e/o oppioidi (remifentanil, fentanil e/o sufentanil). anestesista, per mantenere un indice NOL < 25. Ciò faciliterà l'aderenza al protocollo e ridurrà al minimo il rischio di instabilità emodinamica. La somministrazione intraoperatoria di fluidi consisterà in un'infusione basale di Ringer lattato fissato a 3 mL/kg/h e verranno somministrati ulteriori boli di cristalloidi/colloidi per coprire le perdite di sangue e con l'obiettivo di mantenere una variazione della pressione del polso <12%. Non è consentito l'uso di lidocaina, dexmedetomidina o ketamina per via endovenosa.

Tutti i pazienti riceveranno una doppia profilassi antiemetica composta da desametasone 4 mg e ondansetron 4 mg.

All'inizio della sutura cutanea verrà somministrato un bolo epidurale obbligatorio di 5 ml di bupivacaina 0,125% e verrà interrotta l'eventuale infusione intraoperatoria. L'ora in cui questo bolo viene somministrato sarà annotata.

PACU: Dopo l'estubazione, i pazienti saranno portati al PACU. Quando i pazienti sono orientati, il test di sensibilità al freddo verrà eseguito bilateralmente a livello dell'incisione chirurgica per garantire un'adeguata copertura. Il blocco inadeguato/assente sarà trattato con 1 o 2 boli epidurali di 5 mL di bupivacaina 0,125% ogni 15 minuti, secondo necessità. Il test della temperatura verrà ripetuto 15 minuti dopo l'ultimo bolo. Se la copertura sensoriale è ancora insufficiente, i pazienti saranno esclusi dallo studio. Il catetere epidurale sarà collegato alla pompa di infusione e l'infusione epidurale verrà avviata in base al gruppo di studio, con il primo bolo che si verifica 30 minuti dopo l'ultimo bolo.

Terapia e gestione del TEA:

• La terapia epidurale sarà la stessa in entrambi i gruppi e consisterà in bupivacaina 0,05% con fentanyl 2 µg/mL e adrenalina 2 µg/mL. Il sistema di infusione sarà lo stesso per tutti i pazienti (SapphireTM , Eitan Medical) che somministreranno il PIEB a una velocità di 125 mL/h.
• L'intervallo PIEB sarà fissato a 60 minuti per tutti i pazienti e il primo bolo verrà erogato 30 minuti dopo la dose di carico intraoperatoria.
• Tutti i pazienti potranno utilizzare un'opzione bolo di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) di 5 ml ogni 30 minuti, se necessario. I pazienti saranno istruiti a utilizzare il PCEA per un controllo del dolore inadeguato (uguale o superiore a 4/10)
• Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 975 mg per os iniziato prima dell'intervento e successivamente ogni 6 ore. Non verranno utilizzati FANS, secondo il protocollo dell'istituto. Gli oppioidi non saranno ammessi.
• I pazienti saranno visitati la prima mattina dopo l'intervento dall'infermiere ricercatore per ricordare ai pazienti la scala del dolore e utilizzare il PCEA se il loro punteggio del dolore> 4/10.
• Nel caso in cui un paziente riporti un'analgesia inadeguata durante il periodo dello studio, verrà controllata la pompa di infusione per determinare il numero di boli PCEA che sono stati somministrati. Se sono stati somministrati >5 boli PCEA, il paziente sarà considerato un fallimento e l'infusione epidurale e/o il farmaco saranno aggiustati dal Servizio del dolore acuto. Se il paziente ha utilizzato meno di 5 boli di PCEA, sarà incoraggiato a utilizzare la PCEA per migliorare il controllo del dolore fino al raggiungimento di un massimo di 5 boli di PCEA.
• La gestione dell'epidurale utilizzando il protocollo di studio verrà utilizzata per le prime 36 ore dopo l'intervento, dopodiché sarà gestita secondo il Servizio del dolore acuto.

Raccolta dei dati: la raccolta dei dati sarà condotta da un membro del gruppo di ricerca, che sarà cieco rispetto al gruppo del paziente.

Preoperatorio:

• Dati demografici: età, sesso, peso, altezza, stato ASA
• QoR-15
• Tipo di intervento chirurgico

Per operazione:

• Lunghezza dell'intervento e dell'incisione chirurgica
• Dose di oppioidi somministrati
• Dose di anestetici locali somministrati per via epidurale

Post-operatorio:

• Punteggio QoR-15 a 48 ore dall'intervento;
• Soddisfazione del paziente con l'analgesia (vedi Strumenti, sotto);
• Livello di blocco sensoriale al ghiaccio a 24 ore dall'intervento;
• Eventi avversi: blocco motorio (definito come un punteggio della scala di Bromage uguale a maggiore di 3), ipotensione (definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg)