PIB for postoperativ analgesi etter laparotomi: Bestemmelse av den optimale dosen (PIBDOSE)

Mål: Å identifisere den optimale volumdosen av epidural bupivakain administrert med en PIEB-protokoll ved bruk av en forutinntatt mynt opp-ned sekvensiell allokeringsmetode. Denne optimale dosen vil bli bestemt separat for menn og kvinner for å ta hensyn til mulige kjønnsbaserte forskjeller i postoperativ analgesi. Kun pasienter som gjennomgår kirurgi som krever et stort laparotomisnitt vil bli inkludert.

Hypotese: den optimale dosen av PIEB som vil gi effektiv analgesi hos 90 % av pasientene den første postoperative dagen ved bruk av en epidural løsning på 0,05 % bupivakain + fentanyl 2 µg/ml + adrenalin 2 µg/ml vil variere mellom 5 og 10 ml i begge grupper.

Populasjon : Pasienter som gjennomgår elektiv åpen abdominal kirurgi via et midtlinjesnitt som strekker seg over og under navlen (>25 cm) med planlagt TEA.

Screening og rekruttering: Kvalifiserte pasienter som gjennomgår gastrointestinale, gynekologiske og vaskulære prosedyrer vil bli screenet ved å se på operasjonssalen 2-3 dager før operasjonen. Pasientfilene vil bli sjekket for inklusjons- og eksklusjonskriterier, og kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet preoperativt på telefon for ytterligere å verifisere kvalifisering og informere dem om forskningsprosjektet. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av forskningssykepleier på operasjonsmorgen. Pasienter av kvinnelig kjønn vil bli allokert til kvinnegruppen og pasienter av mannlig kjønn vil bli allokert til gruppen mann. Pasientene vil bli instruert preoperativt om smerteskalaen (11-punkts smerteskala på 0-10, hvor 0: ingen smerte i det hele tatt og 10: verst tenkelige smerte) og om hvordan PCEA-pumpen skal brukes.

Anestesibehandling: Ved ankomst til operasjonsrommet og etter installering av en perifer intravenøs tilgang og standard ASA-overvåking, vil pasienten bli pe-medisinert med midazolam 0,5-1 mg IV og/eller sufentanil 5-10 mcg IV eller fentanyl 50-100 mcg IV. Torakalt epiduralkateter vil bli installert i sittende stilling ved bruk av tap av motstandsteknikk i den lave brystryggraden (fortrinnsvis T11-T12, eller T10-T11 alternativt). For å sikre konsistens i lumbalnivået av punktering, vil spinal ultralyd bli brukt i alle tilfeller. De siste og nest siste brystribbene vil bli identifisert og fulgt medialt inntil henholdsvis laminas og T11-T12 og T10-T11 mellomrommene, som deretter vil bli merket med en hudmarkør. Etter huddesinfeksjon og lokalbedøvelse vil epiduralrommet identifiseres ved bruk av tap av motstand mot saltvannsteknikk og kateteret settes inn 3-5 cm inn i epiduralrommet. Riktig plassering vil bli verifisert med negativ aspirasjon av kateteret og en negativ testdose ved bruk av 3 ml lidokain 2 % + epinefrin 1:200 000.

Anestesi-induksjon vil bli utført ved bruk av: Lidokain 0,4-1 mg/kg, Sufentanil 0,1-0,2 mcg/kg eller Fentanyl 1-2 mcg/kg og/eller remifentanil 0,25-1 mcg/kg, Propofol 1-3 mg /kg og Rocuronium 0,6-1,2 mg/kg. Endotrakeal intubasjon vil bli oppnådd ved hjelp av et videolaryngoskop.

Generell anestesi vil bli opprettholdt med sevofluran for å målrette en bispektral indeks (BIS) mellom 40-60. Intraoperativ analgesi vil bli styrt av Nociception Level Index (NOL). En epidural infusjon av bupivakain 0,125 % 1-3 ml/t, med eller uten epidural bolus på 1-5 ml hvert 30.-60. minutt og/eller opioider (remifentanil, fentanyl og/eller sufentanil) kan brukes etter skjønn. anestesilege, for å opprettholde en NOL-indeks < 25. Dette vil lette protokolloverholdelse og minimere risikoen for hemodynamisk ustabilitet. Intraoperativ væskeadministrasjon vil bestå av en basal infusjon av Lactated Ringer satt til 3 mL/kg/t, og ytterligere krystalloider/kolloidboluser vil bli administrert for å dekke blodtap og med mål om å opprettholde en pulstrykkvariasjon < 12 %. Bruk av intravenøst ​​lidokain, dexmedetomidin eller ketamin er ikke tillatt.

Alle pasienter vil få dobbel antiemetisk profylakse bestående av deksametason 4 mg og ondansetron 4 mg.

Ved begynnelsen av hudlukking vil en 5 ml obligatorisk epidural bolus av bupivakain 0,125 % bli administrert og eventuell intraoperativ infusjon vil bli stoppet. Tidspunktet for administrering av denne bolusen vil bli notert.

PACU: Etter ekstubering vil pasienter bli brakt til PACU. Når pasienter er orientert, vil kuldefølsomhetstesting utføres bilateralt på nivået av det kirurgiske snittet for å sikre tilstrekkelig dekning. Utilstrekkelig/fraværende blokkering vil bli behandlet med 1 eller 2 epiduralboluser på 5 ml bupivakain 0,125 % hvert 15. minutt, etter behov. Temperaturtesten gjentas 15 minutter etter siste bolus. Hvis den sensoriske dekningen fortsatt er utilstrekkelig, vil pasienter bli ekskludert fra studien. Epiduralkateteret kobles til infusjonspumpen og epiduralinfusjonen startes i henhold til studiegruppen, med den første bolusen inntreffer 30 minutter etter siste bolus.

TEA medisinering og behandling:

• Epiduralmedisinering vil være lik i begge grupper og vil bestå av bupivakain 0,05 % med fentanyl 2 µg/ml og adrenalin 2 µg/ml. Infusjonssystemet vil være det samme for alle pasienter (SapphireTM, Eitan Medical) som vil administrere PIEB med en hastighet på 125 ml/t.
• PIEB-intervallet vil bli fastsatt til 60 minutter for alle pasienter, og den første bolusen vil bli gitt 30 minutter etter den intraoperative belastningsdosen.
• Alle pasienter vil få lov til å bruke en pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) bolus på 5 ml hvert 30. minutt, etter behov. Pasienter vil bli bedt om å bruke PCEA for utilstrekkelig smertekontroll (lik eller over 4/10)
• Alle pasienter vil få paracetamol 975 mg per Os startet preoperativt og deretter hver 6. time. Ingen NSAIDs vil bli brukt, i henhold til institusjonens protokoll. Opioider vil ikke være tillatt.
• Pasientene vil bli besøkt den første morgenen etter operasjonen av forskningssykepleieren for å minne pasientene på smerteskalaen og for å bruke PCEA hvis smerteskåren deres er > 4/10.
• I tilfelle en pasient rapporterer utilstrekkelig analgesi i løpet av studieperioden, vil infusjonspumpen bli kontrollert for å bestemme antall PCEA-boluser som har blitt administrert. Hvis >5 PCEA-boluser ble administrert, vil pasienten bli ansett som en svikt, og epidural infusjon og/eller medisinering vil bli justert av akuttsmertetjenesten. Hvis pasienten har brukt mindre enn 5 PCEA-boluser, vil han bli oppfordret til å bruke PCEA for å forbedre smertekontrollen inntil maksimalt 5 PCEA-boluser er nådd.
• Behandlingen av epiduralen ved hjelp av studieprotokollen vil bli brukt de første 36 timene etter operasjonen, hvoretter den vil bli behandlet i henhold til akutt smertetjenesten.

Datainnsamling : Datainnsamlingen vil bli utført av et medlem av forskerteamet, som vil bli blindet for pasientgruppen.

Pre-op:

• Demografiske data: alder, kjønn, vekt, høyde, ASA-status
• QoR-15
• Type operasjon

Per-op:

• Lengden på operasjonen og det kirurgiske snittet
• Dose av opioider administrert
• Dose av lokalbedøvelse administrert epiduralt

Post-op:

• QoR-15 poengsum 48 timer etter operasjonen;
• Pasienttilfredshet med analgesi (se Instrumenter nedenfor);
• Nivå av sensorisk blokkering til is 24 timer etter operasjonen;
• Bivirkninger: Motorblokk (definert som en Bromage Scale-score lik større enn 3), hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk < 90 mmHg)