PIB dla analgezji pooperacyjnej po laparotomii: określenie dawki optymalnej (PIBDOSE)

Cel: Określenie optymalnej dawki objętościowej bupiwakainy podawanej zewnątrzoponowo zgodnie z protokołem PIEB przy użyciu metody sekwencyjnej alokacji monet w górę i w dół. Ta optymalna dawka zostanie ustalona oddzielnie dla mężczyzn i kobiet, aby uwzględnić możliwe różnice w analgezji pooperacyjnej ze względu na płeć. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wymagającym dużego nacięcia laparotomii.

Hipoteza: optymalna dawka PIEB, która zapewni skuteczną analgezję u 90% pacjentów w pierwszej dobie pooperacyjnej przy zastosowaniu roztworu zewnątrzoponowego 0,05% bupiwakainy + fentanylu 2 µg/mL + adrenaliny 2 µg/mL będzie się mieścić w przedziale od 5 do 10 ml w obu grupach.

Populacja : Pacjenci poddawani planowej otwartej operacji jamy brzusznej przez nacięcie w linii środkowej rozciągające się powyżej i poniżej pępka (>25 cm) z planowanym TEA.

Badanie przesiewowe i rekrutacja: Kwalifikujące się pacjentki poddawane zabiegom żołądkowo-jelitowym, ginekologicznym i naczyniowym zostaną poddane badaniu przesiewowemu na podstawie harmonogramu sali operacyjnej na 2-3 dni przed operacją. Akta pacjentów zostaną sprawdzone pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, a przed operacją skontaktujemy się telefonicznie z kwalifikującymi się pacjentami w celu dalszej weryfikacji uprawnień i poinformowania ich o projekcie badawczym. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przez pielęgniarkę badawczą rano w dniu operacji. Pacjenci płci żeńskiej zostaną przydzieleni do grupy kobiet, a pacjenci płci męskiej do grupy mężczyzn. Przed operacją pacjenci zostaną poinstruowani o skali bólu (11-punktowa skala bólu od 0 do 10, gdzie 0: całkowity brak bólu, a 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) oraz o tym, jak używać pompy PCEA.

Postępowanie w znieczuleniu: Po przybyciu na salę operacyjną i zainstalowaniu dostępu dożylnego obwodowego oraz standardowym monitorowaniu ASA pacjent otrzyma pe-medykację w postaci midazolamu 0,5-1 mg IV i/lub sufentanylu 5-10 mcg IV lub fentanylu 50-100 mcg IV. Cewnik zewnątrzoponowy do klatki piersiowej zostanie zainstalowany w pozycji siedzącej przy użyciu techniki utraty oporu w dolnym odcinku piersiowym kręgosłupa (najlepiej T11-T12 lub alternatywnie T10-T11). Aby zapewnić spójność poziomu nakłucia lędźwiowego, we wszystkich przypadkach stosowane będzie USG kręgosłupa. Przedostatnie i przedostatnie żebra piersiowe zostaną zidentyfikowane i śledzone przyśrodkowo aż do odpowiednio blaszek i przestrzeni między T11-T12 i T10-T11, które następnie zostaną oznaczone za pomocą markera skórnego. Po dezynfekcji skóry i znieczuleniu miejscowym przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zidentyfikowana techniką utraty odporności na sól fizjologiczną i wprowadzony zostanie cewnik na głębokość 3-5 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej. Prawidłowe umieszczenie zostanie zweryfikowane przy negatywnej aspiracji cewnika i ujemnej dawce testowej przy użyciu 3 ml lidokainy 2% + epinefryny 1:200 000.

Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu: lidokainy 0,4-1 mg/kg, sufentanylu 0,1-0,2 mcg/kg lub fentanylu 1-2 mcg/kg i/lub remifentanylu 0,25-1 mcg/kg, propofolu 1-3 mg /kg i rokuronium 0,6-1,2 mg/kg. Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona za pomocą wideolaryngoskopu.

Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu, tak aby osiągnąć wskaźnik bispektralny (BIS) między 40 a 60. Znieczulenie śródoperacyjne będzie oparte na Indeksie Poziomu Nocycepcji (NOL). Wlew zewnątrzoponowy bupiwakainy 0,125% 1-3 ml/h, z bolusami zewnątrzoponowymi lub bez bolusów 1-5 ml co 30-60 min i/lub opioidów (remifentanyl, fentanyl i/lub sufentanyl) może być zastosowany według uznania anestezjologa, aby utrzymać wskaźnik NOL < 25. Ułatwi to przestrzeganie protokołu i zminimalizuje ryzyko niestabilności hemodynamicznej. Śródoperacyjne podawanie płynów będzie się składać z podstawowego wlewu Ringera z dodatkiem mleczanu ustawionego na 3 ml/kg/h, a dodatkowe bolusy krystaloidów/koloidów zostaną podane w celu pokrycia utraty krwi i w celu utrzymania wahań ciśnienia tętna < 12%. Niedozwolone jest stosowanie dożylnej lidokainy, deksmedetomidyny lub ketaminy.

Wszyscy pacjenci otrzymają podwójną profilaktykę przeciwwymiotną składającą się z 4 mg deksametazonu i 4 mg ondansetronu.

Na początku zamykania skóry zostanie podany obowiązkowy bolus zewnątrzoponowy 5 ml bupiwakainy 0,125% i zatrzymany zostanie wlew śródoperacyjny. Godzina podania tego bolusa zostanie odnotowana.

PACU: Po ekstubacji pacjenci zostaną przewiezieni do PACU. Gdy pacjenci są zorientowani, badanie wrażliwości na zimno zostanie przeprowadzone obustronnie na poziomie nacięcia chirurgicznego, aby zapewnić odpowiednie pokrycie. Niewystarczająca/nieobecna blokada będzie leczona 1 lub 2 bolusami zewnątrzoponowymi po 5 ml 0,125% bupiwakainy co 15 minut, w zależności od potrzeb. Test temperatury zostanie powtórzony 15 minut po ostatnim bolusie. Jeśli pokrycie sensoryczne jest nadal niewystarczające, pacjenci zostaną wykluczeni z badania. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie podłączony do pompy infuzyjnej i rozpocznie się infuzja zewnątrzoponowa zgodnie z grupą badaną, z pierwszym bolusem występującym 30 minut po ostatnim bolusie.

Leki TEA i zarządzanie:

• Leki zewnątrzoponowe będą takie same w obu grupach i będą się składać z bupiwakainy 0,05% z fentanylem 2 µg/ml i adrenaliną 2 µg/ml. System infuzyjny będzie taki sam dla wszystkich pacjentów (SapphireTM, Eitan Medical), którzy będą podawać PIEB z szybkością 125 ml/h.
• Odstęp PIEB zostanie ustalony na 60 minut dla wszystkich pacjentów, a pierwszy bolus zostanie podany 30 minut po śródoperacyjnej dawce nasycającej.
• W razie potrzeby wszyscy pacjenci będą mogli skorzystać z kontrolowanej przez pacjenta opcji znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) w bolusie 5 ml co 30 minut. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używali PCEA w przypadku niewystarczającej kontroli bólu (co najmniej 4/10)
• Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol w dawce 975 mg Per Os przed operacją, a następnie co 6 godzin. Zgodnie z protokołem instytucji nie będą stosowane żadne NLPZ. Opioidy nie będą dozwolone.
• Pierwszego ranka po zabiegu pielęgniarka badawcza odwiedzi pacjentów, aby przypomnieć pacjentom o Skali Bólu i o zastosowaniu PCEA, jeśli ich ocena bólu > 4/10.
• W przypadku zgłoszenia przez pacjenta niewystarczającej analgezji w okresie badania, pompa infuzyjna zostanie sprawdzona w celu określenia liczby podanych bolusów PCEA. Jeśli podano >5 bolusów PCEA, pacjent zostanie uznany za niepowodzenie, a infuzja zewnątrzoponowa i/lub leki zostaną dostosowane przez Acute Pain Service. Jeśli pacjent użył mniej niż 5 bolusów PCEA, będzie zachęcany do stosowania PCEA w celu poprawy kontroli bólu, aż do osiągnięcia maksymalnej liczby 5 bolusów PCEA.
• Postępowanie ze znieczuleniem zewnątrzoponowym z wykorzystaniem protokołu badania będzie stosowane przez pierwsze 36 godzin po operacji, po czym będzie ono prowadzone zgodnie z usługą dotyczącą ostrego bólu.

Zbieranie danych: Zbieranie danych będzie prowadzone przez członka zespołu badawczego, który nie będzie widział grupy pacjenta.

przed operacją:

• Dane demograficzne: wiek, płeć, waga, wzrost, status ASA
• QoR-15
• Rodzaj zabiegu

Za operację:

• Długość operacji i nacięcia chirurgicznego
• Dawka podanych opioidów
• Dawka znieczulenia miejscowego podana zewnątrzoponowo

Po operacji:

• Wynik QoR-15 po 48 godzinach od operacji;
• Zadowolenie pacjenta z analgezji (patrz Instrumenty poniżej);
• Poziom bloku czuciowego do lodu po 24 godzinach od operacji;
• Zdarzenia niepożądane: blok motoryczny (zdefiniowany jako wynik w skali Bromage'a równy powyżej 3), niedociśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg)