PIB för postoperativ analgesi efter laparotomi: bestämma den optimala dosen (PIBDOSE)

Mål: Att identifiera den optimala volymdosen av epiduralt bupivakain administrerat med ett PIEB-protokoll med hjälp av en partisk mynt upp-ned sekventiell allokeringsmetod. Denna optimala dos kommer att bestämmas separat för män och kvinnor för att ta hänsyn till eventuella könsbaserade skillnader i postoperativ analgesi. Endast patienter som genomgår operation som kräver ett stort laparotomisnitt kommer att inkluderas.

Hypotes: den optimala dosen av PIEB som ger effektiv analgesi hos 90 % av patienterna den första postoperativa dagen med en epidurallösning av 0,05 % bupivakain + fentanyl 2 µg/ml + adrenalin 2 µg/ml kommer att variera mellan 5 och 10 ml i båda grupperna.

Population: Patienter som genomgår elektiv öppen bukkirurgi via ett mittlinjesnitt som sträcker sig över och under naveln (>25 cm) med planerad TEA.

Screening och rekrytering: Berättigade patienter som genomgår gastrointestinala, gynekologiska och vaskulära ingrepp kommer att screenas genom att titta på operationssalen 2-3 dagar före operationen. Patientfilerna kommer att kontrolleras med avseende på inklusions- och exkluderingskriterier, och berättigade patienter kommer att kontaktas preoperativt per telefon för att ytterligare verifiera behörighet och informera dem om forskningsprojektet. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas av forskningssköterskan på operationsmorgonen. Patienter av kvinnligt kön kommer att tilldelas den kvinnliga gruppen och patienter av manligt kön kommer att tilldelas den manliga gruppen. Patienterna kommer att instrueras preoperativt om smärtskalan (11-gradig smärtskala på 0-10, där 0: ingen smärta alls och 10: värsta tänkbara smärta) och om hur man använder PCEA-pumpen.

Anestesihantering: Vid ankomst till operationssalen och efter installation av en perifer intravenös åtkomst och standard ASA-övervakning, kommer patienten att pemedicineras med midazolam 0,5-1 mg IV och/eller sufentanil 5-10 mikrogram IV eller fentanyl 50-100 mcg IV. Thorax epiduralkateter kommer att installeras i sittande läge med hjälp av en förlust av motståndsteknik i den låga bröstryggen (helst T11-T12, eller T10-T11 alternativt). För att säkerställa konsistens i lumbalpunktionsnivån kommer spinalt ultraljud att användas i alla fall. De sista och näst sista bröstrevbenen kommer att identifieras och följas medialt tills laminas och T11-T12 respektive T10-T11 mellanrummen, som sedan kommer att markeras med en hudmarkör. Efter huddesinfektion och lokalbedövning kommer epiduralutrymmet att identifieras med hjälp av en förlust av motståndskraft mot koksaltlösningsteknik och katetern förs in 3-5 cm i epiduralutrymmet. Korrekt placering kommer att verifieras med negativ aspiration av katetern och en negativ testdos med 3 ml lidokain 2% + epinefrin 1:200 000.

Anestesiinduktion kommer att utföras med: Lidokain 0,4-1 mg/kg, Sufentanil 0,1-0,2 mcg/kg eller Fentanyl 1-2 mcg/kg och/eller remifentanil 0,25-1 mcg/kg, Propofol 1-3 mg /kg och Rocuronium 0,6-1,2 mg/kg. Endotrakeal intubation kommer att uppnås med ett videolaryngoskop.

Generell anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran för att rikta ett bispektralt index (BIS) mellan 40-60. Intraoperativ analgesi kommer att styras av Nociception Level Index (NOL). En epidural infusion av bupivakain 0,125 % 1-3 ml/timme, med eller utan epidural bolus på 1-5 ml var 30-60:e minut och/eller opioider (remifentanil, fentanyl och/eller sufentanil) kan användas efter bedömning av narkosläkare för att upprätthålla ett NOL-index < 25. Detta kommer att underlätta efterlevnaden av protokollet och minimera risken för hemodynamisk instabilitet. Intraoperativ vätskeadministrering kommer att bestå av en basal infusion av Lactated Ringer inställd på 3 mL/kg/h, och ytterligare kristalloider/kolloidbolus kommer att administreras för att täcka blodförluster och med målet att upprätthålla en pulstrycksvariation < 12 %. Användning av intravenöst lidokain, dexmedetomidin eller ketamin är inte tillåtet.

Alla patienter kommer att få dubbel antiemetisk profylax bestående av dexametason 4 mg och ondansetron 4 mg.

I början av hudens stängning kommer en 5 ml obligatorisk epidural bolus av bupivakain 0,125 % att administreras och all intraoperativ infusion kommer att stoppas. Tidpunkten då denna bolus administreras kommer att noteras.

PACU: Efter extubation kommer patienter att föras till PACU. När patienter är orienterade kommer köldkänslighetstestning att utföras bilateralt i nivå med det kirurgiska snittet för att säkerställa adekvat täckning. Otillräcklig/frånvarande blockering kommer att behandlas med 1 eller 2 epidurala bolusdoser på 5 ml bupivakain 0,125 % var 15:e minut efter behov. Temperaturtestet kommer att upprepas 15 minuter efter den sista bolusen. Om den sensoriska täckningen fortfarande är otillräcklig kommer patienter att uteslutas från studien. Epiduralkatetern kommer att anslutas till infusionspumpen och epiduralinfusionen påbörjas enligt studiegrupp, med den första bolusen 30 minuter efter den sista bolusen.

TEA medicinering och hantering:

• Epiduralmedicinering kommer att vara densamma i båda grupperna och kommer att bestå av bupivakain 0,05 % med fentanyl 2 µg/ml och adrenalin 2 µg/ml. Infusionssystemet kommer att vara detsamma för alla patienter (SapphireTM, Eitan Medical) som kommer att administrera PIEB med en hastighet av 125 ml/h.
• PIEB-intervallet kommer att fastställas till 60 minuter för alla patienter, och den första bolusen kommer att ges 30 minuter efter den intraoperativa laddningsdosen.
• Alla patienter kommer att tillåtas använda en patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) bolus på 5 ml var 30:e minut efter behov. Patienterna kommer att instrueras att använda PCEA för otillräcklig smärtkontroll (lika eller över 4/10)
• Alla patienter kommer att få paracetamol 975 mg per Os påbörjat preoperativt och var 6:e ​​timme därefter. Inga NSAID kommer att användas, enligt institutionens protokoll. Opioider kommer inte att tillåtas.
• Patienterna kommer att besökas första morgonen efter operationen av forskningssköterskan för att påminna patienterna om smärtskalan och för att använda PCEA om deras smärtpoäng > 4/10.
• I händelse av att en patient rapporterar otillräcklig analgesi under studieperioden kommer infusionspumpen att kontrolleras för att fastställa antalet PCEA-bolus som har administrerats. Om >5 PCEA-bolus administrerades kommer patienten att betraktas som ett misslyckande och epidural infusion och/eller medicinering kommer att justeras av akutsmärttjänsten. Om patienten har använt mindre än 5 PCEA-bolusar, kommer han att uppmuntras att använda PCEA för att förbättra sin smärtkontroll tills maximalt 5 PCEA-bolus uppnås.
• Hanteringen av epiduralen med hjälp av studieprotokollet kommer att användas under de första 36 timmarna efter operationen, varefter den kommer att hanteras enligt akutsmärttjänsten.

Datainsamling: Datainsamlingen kommer att utföras av en forskargruppsmedlem, som kommer att bli blind för patientens grupp.

Pre-op:

• Demografiska data: ålder, kön, vikt, längd, ASA-status
• QoR-15
• Typ av operation

Per-operation:

• Längden på operationen och det kirurgiska snittet
• Dos av opioider administrerad
• Dos av lokalanestetika administrerad epiduralt

Efter operationen :

• QoR-15 poäng vid 48 timmar efter operationen;
• Patientnöjdhet med analgesi (se Instrument nedan);
• Nivå av sensorisk blockering till is 24 timmar efter operationen;
• Biverkningar: Motorblockad (definieras som en Bromage Scale-poäng lika med större än 3), hypotoni (definierad som systoliskt blodtryck < 90 mmHg)