PIB для послеоперационной анальгезии после лапаротомии: определение оптимальной дозы (PIBDOSE)

Цель: Определить оптимальную объемную дозу эпидурального бупивакаина, вводимого по протоколу PIEB, с использованием метода последовательного распределения смещенной монеты вверх-вниз. Эта оптимальная доза будет определяться отдельно для мужчин и женщин с учетом возможных половых различий в послеоперационном обезболивании. Будут включены только пациенты, перенесшие операцию, требующую большого лапаротомного разреза.

Гипотеза: оптимальная доза ПИЭБ, обеспечивающая эффективную анальгезию у 90% пациентов в первые послеоперационные сутки при использовании эпидурального раствора 0,05% бупивакаина + фентанила 2 мкг/мл + адреналина 2 мкг/мл, будет составлять от 5 до 10 мл в обеих группах.

Популяция: пациенты, перенесшие плановую открытую абдоминальную операцию через срединный разрез выше и ниже пупка (> 25 см) с запланированной ТЭА.

Скрининг и набор: Подходящие пациенты, которым предстоит желудочно-кишечные, гинекологические и сосудистые процедуры, будут проверены по расписанию операционной за 2-3 дня до операции. Файлы пациентов будут проверены на предмет критериев включения и исключения, и перед операцией с пациентами, имеющими право на участие, свяжутся по телефону для дальнейшей проверки соответствия критериям и информирования их об исследовательском проекте. Письменное информированное согласие будет получено медсестрой-исследователем утром в день операции. Пациенты женского пола будут отнесены к женской группе, а пациенты мужского пола - к мужской группе. Перед операцией пациенты будут проинструктированы о шкале боли (11-балльная шкала боли от 0 до 10, где 0: отсутствие боли вообще и 10: сильная вообразимая боль) и о том, как использовать помпу с АИКЭ.

Анестезиологическое обеспечение: По прибытии в операционную и после установки периферического внутривенного доступа и стандартного мониторинга ASA пациенту будет назначено повторное лечение мидазоламом 0,5-1 мг в/в и/или суфентанилом 5-10 мкг в/в или фентанилом 50-100 мкг в/в. Грудной эпидуральный катетер будет установлен в положении сидя с использованием техники потери сопротивления в нижнегрудном отделе позвоночника (предпочтительно Т11-Т12 или Т10-Т11 в качестве альтернативы). Для обеспечения согласованности на уровне люмбальной пункции во всех случаях будет использоваться УЗИ позвоночника. Идентифицируют последнее и предпоследнее грудные ребра и следуют медиально до пластинчатых пластинок и промежутков T11-T12 и T10-T11 соответственно, которые затем будут отмечены кожным маркером. После дезинфекции кожи и местной анестезии эпидуральное пространство будет определено с использованием техники потери устойчивости к солевому раствору, и катетер будет введен на 3-5 см в эпидуральное пространство. Правильное размещение будет подтверждено отрицательной аспирацией катетера и отрицательной пробной дозой с использованием 3 мл лидокаина 2% + адреналина 1:200 000.

Введение в наркоз проводят с использованием: лидокаина 0,4-1 мг/кг, суфентанила 0,1-0,2 мкг/кг или фентанила 1-2 мкг/кг и/или ремифентанила 0,25-1 мкг/кг, пропофола 1-3 мг. /кг и рокуроний 0,6-1,2 мг/кг. Эндотрахеальную интубацию проводят с помощью видеоларингоскопа.

Общая анестезия будет поддерживаться севофлюраном до достижения биспектрального индекса (BIS) между 40-60. Интраоперационная анальгезия будет определяться индексом уровня ноцицепции (NOL). Эпидуральная инфузия бупивакаина 0,125% 1–3 мл/ч с эпидуральными болюсами 1–5 мл каждые 30–60 мин или без них и/или опиоидами (ремифентанил, фентанил и/или суфентанил) может быть использована по усмотрению лечащего врача. анестезиолога, чтобы поддерживать индекс NOL < 25. Это облегчит соблюдение протокола и сведет к минимуму риск гемодинамической нестабильности. Интраоперационное введение жидкости будет состоять из базальной инфузии лактата Рингера в дозе 3 мл/кг/ч, а дополнительные болюсы кристаллоидов/коллоидов будут вводиться для покрытия кровопотери и с целью поддержания вариации пульсового давления <12%. Использование внутривенного лидокаина, дексмедетомидина или кетамина не допускается.

Все пациенты будут получать двойную противорвотную профилактику, состоящую из 4 мг дексаметазона и 4 мг ондансетрона.

В начале закрытия кожи будет введено 5 мл обязательного эпидурального болюса бупивакаина 0,125%, и любая интраоперационная инфузия будет остановлена. Будет отмечено время введения этого болюса.

PACU: после экстубации пациенты будут доставлены в PACU. Когда пациенты ориентированы, тест на чувствительность к холоду будет проводиться с двух сторон на уровне хирургического разреза, чтобы обеспечить адекватное покрытие. Неадекватный/отсутствующий блок лечат 1 или 2 эпидуральными болюсами 5 мл 0,125% бупивакаина каждые 15 минут, по мере необходимости. Температурный тест будет повторен через 15 минут после последнего болюса. Если сенсорный охват по-прежнему недостаточен, пациенты будут исключены из исследования. Эпидуральный катетер будет подключен к инфузионному насосу, и эпидуральная инфузия будет начата в соответствии с исследуемой группой, при этом первый болюс будет введен через 30 минут после последнего болюса.

TEA лечение и управление:

• Эпидуральное лечение будет одинаковым в обеих группах и будет состоять из бупивакаина 0,05% с фентанилом 2 мкг/мл и адреналином 2 мкг/мл. Инфузионная система будет одинаковой для всех пациентов (SapphireTM, Eitan Medical), которые будут вводить PIEB со скоростью 125 мл/ч.
• Интервал PIEB будет установлен на уровне 60 минут для всех пациентов, а первый болюс будет введен через 30 минут после интраоперационной нагрузочной дозы.
• Всем пациентам будет разрешено использовать контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (PCEA) в виде болюса 5 мл каждые 30 минут, по мере необходимости. Пациенты будут проинструктированы использовать ЭАК при неадекватном контроле боли (равном или более 4/10).
• Все пациенты будут получать 975 мг ацетаминофена Перорально до операции и каждые 6 часов после нее. Согласно протоколу учреждения, НПВП использоваться не будут. Опиоиды не будут разрешены.
• Пациентов посетит в первое утро после операции медсестра-исследователь, чтобы напомнить им о шкале боли и использовать PCEA, если их оценка боли> 4/10.
• В случае, если пациент сообщит о неадекватной анальгезии в течение периода исследования, инфузионный насос будет проверен, чтобы определить количество введенных болюсов PCEA. Если было введено > 5 болюсов PCEA, состояние пациента будет считаться неудачным, а эпидуральная инфузия и/или медикаментозное лечение будут скорректированы службой острых болей. Если пациент использовал менее 5 болюсов PCEA, ему будет рекомендовано использовать PCEA для улучшения контроля над болью, пока не будет достигнуто максимальное количество 5 болюсов PCEA.
• Эпидуральная анестезия с использованием протокола исследования будет использоваться в течение первых 36 часов после операции, после чего она будет управляться в соответствии со Службой острых болей.

Сбор данных: сбор данных будет проводиться членом исследовательской группы, который не будет знать группу пациентов.

До операции:

• Демографические данные: возраст, пол, вес, рост, статус ASA.
• КОР-15
• Тип операции

За операцию:

• Длина операции и хирургического разреза
• Доза вводимых опиоидов
• Доза местных анестетиков, вводимых эпидурально

После операции:

• оценка QoR-15 через 48 часов после операции;
• Удовлетворенность пациента обезболиванием (см. Инструменты ниже);
• Уровень сенсорного блока до льда через 24 часа после операции;
• Нежелательные явления: двигательный блок (определяется как оценка по шкале Бромейджа, равная более 3), гипотензия (определяется как систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.)